A leflunomid tabletták biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak az első gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak (kivéve a 8. számú mellékletet)
• Egészséges, műtétileg steril (hiszterektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzás (legalább 1 évig) női alanyok, 18-65 éves korig (beleértve)
• A nem gyermekvállalási státusz jelzése a következő kritériumok egyikével:

A sikeres méheltávolítás jelzése. Legalább 1 évig nem volt spontán menstruáció, a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének a posztmenopauzális tartományon belül kell lennie.

Sikeres kétoldali peteeltávolítás jelzése.

• A testtömeg az alany magasságának és testalkatának megfelelő súly 20%-án belül van (a Statisztikai Hivatal 1983-as Metropolitan Life Insurance Company Scale-jában közzétéve)
• Negatív ehhez:

HIV Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest Vizeletvizsgálatok a kábítószerek (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon) kimutatására.

A szérum HCG összhangban van a terhességgel.

• Nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során.
• Nincsenek klinikailag szignifikáns eredmények az életjelek mérése és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során
• Azoknál az alanyoknál, akik 4 hónapon belül kaptak leflunomidot, az A77-1726(Metabolit) szintnek 0,01 ug/ml alatt kell lennie, és a teszt óta nem kell leflunomidot adni. Megjegyzés: A 30 napos szűrési korlát nem vonatkozik erre a felvételi feltételre.
• Tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezést kell kapnia, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alany kizárásra kerül a vizsgálatból.
• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
• Ismert vagy feltételezett karcinóma.
• A következők ismert története vagy jelenléte:
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció leflunomiddal és/vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szemben.
• Alkoholizmus az elmúlt 12 hónapban.
• Kábítószer-függőség és/vagy kábítószer-visszaélés.
• Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
• Részt vett egy másik klinikai nyomon, vagy kapott vizsgálati terméket 30 nappal a gyógyszer beadása előtt.
• Legfeljebb 250 ml vért adott az elmúlt 45 napban VAGY 250 ml-ről 500 ml-re adott az elmúlt 45 napban, VAGY 501 ml vagy annál több vért adott az elmúlt 56 napban (a Kanadai Vérellátó Szolgálat véradásra vonatkozó irányelve alapján) .
• Bármilyen gyógyszer (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) rutinszerű szükséglete, kivéve a hormonpótló kezelést, a táplálék-kiegészítőket és/vagy a szokásos fájdalomcsillapítók alkalmankénti alkalmazását.
• Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos ételek elfogyasztásával.