- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00655239
Efficacité de l'entraînement cognitif neuroadaptif chez les adolescents à risque de psychose
Remédiation cognitive guidée par les neurosciences chez les adolescents à risque de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble mental grave caractérisé par une perturbation importante de la pensée et des processus émotionnels d'une personne, impliquant fréquemment des caractéristiques psychotiques. L'identification des changements de comportement et des symptômes qui indiquent les premiers stades de la schizophrénie est importante pour une intervention précoce et la prévention d'un épisode psychotique complet. Ces symptômes initiaux, connus sous le nom de symptômes prodromiques de la psychose, peuvent inclure des comportements étranges, un retrait social accru, des difficultés de concentration, des réponses émotionnelles inappropriées, la suspicion des autres et des changements dramatiques du sommeil et de l'appétit. Les traitements courants pour les adolescents présentant des symptômes prodromiques comprennent des formes de psychothérapie, une formation nutritionnelle et de faibles doses de médicaments. En tant que forme de psychothérapie, les exercices d'entraînement cognitif neuroadaptatifs dispensés sur ordinateur peuvent être le moyen le plus efficace de remédier aux difficultés de réflexion des adolescents qui présentent des symptômes prodromiques et qui risquent de développer un premier épisode psychotique. Cette étude évaluera l'efficacité d'exercices intensifs informatisés d'entraînement cognitif neuroadaptatif pour prévenir l'apparition de troubles psychotiques et améliorer le fonctionnement adaptatif chez les adolescents à haut risque de schizophrénie.
La participation à cette étude durera 24 mois et impliquera à la fois des participants en bonne santé et des participants à haut risque de schizophrénie. Les participants en bonne santé ne participeront que pendant 12 mois. Tous les participants subiront des évaluations de base qui comprendront un entretien, des tests écrits, des prises de sang et des analyses d'électroencéphalogramme (EEG) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants à haut risque de schizophrénie seront ensuite assignés au hasard pour recevoir un traitement avec soit un entraînement cognitif neuroadaptatif informatisé, soit des jeux informatiques disponibles dans le commerce. Les participants en bonne santé recevront uniquement un traitement avec un entraînement cognitif neuroadaptatif informatisé. Tous les participants seront invités à effectuer des séances de 60 minutes de leurs traitements assignés 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Pour les participants recevant une formation cognitive, les exercices se concentreront sur l'amélioration de la vitesse et de la précision dans la perception et la réponse aux cibles verbales et visuospatiales. Le traitement se concentrera sur l'entraînement cognitif ciblé (TCT). Les participants affectés à la pratique des jeux informatiques joueront à des jeux standard disponibles dans le commerce, sans réponse ciblée.
Les participants répéteront les évaluations de base après le traitement et au mois 6 de suivi. L'EEG et l'IRM ne seront répétés qu'à la visite d'évaluation de la semaine 8. Il y aura également une prise de sang à la semaine 2 du traitement. Après l'évaluation du mois 6, les contrôles sains seront terminés et les participants à risque continueront d'être suivis jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94591
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de l'entretien structuré des syndromes prodromiques pour le diagnostic d'un syndrome prodromique
- Bonne santé physique générale
- L'anglais est la première langue
- Cliniquement stable (par exemple, statut ambulatoire pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude ; sur des doses stables de médicaments pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude)
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique confirmé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants utiliseront des jeux informatiques disponibles dans le commerce.
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Le traitement de contrôle implique des jeux informatiques disponibles dans le commerce que les participants pratiqueront 1 heure par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines.
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Expérimental: Actif
Les participants recevront une formation cognitive neuroadaptative ciblée avec un logiciel basé sur la neuroplasticité créé par Posit Science Corporation.
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L'entraînement cognitif neuroadaptif comprend des exercices de remédiation cognitive que les participants pratiqueront 1 heure par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines.
Les exercices sont spécifiquement conçus pour améliorer la vitesse et la précision dans la perception et la réponse aux cibles verbales.
Le traitement se concentrera sur le TCT.
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Comparateur actif: Contrôle sain
Les participants en bonne santé recevront une formation cognitive neuroadaptative ciblée avec un logiciel basé sur la neuroplasticité créé par Posit Science Corporation.
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L'entraînement cognitif neuroadaptif comprend des exercices de remédiation cognitive que les participants pratiqueront 1 heure par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines.
Les exercices sont spécifiquement conçus pour améliorer la vitesse et la précision dans la perception et la réponse aux cibles verbales.
Le traitement se concentrera sur le TCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances cognitives, mesurées par une batterie neuropsychologique
Délai: Mesuré au départ, semaines 8 et mois 6, 12, 18 et 24 suivi
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Mesuré au départ, semaines 8 et mois 6, 12, 18 et 24 suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil des symptômes, tel que mesuré par des entretiens cliniques
Délai: Mesuré au départ, semaines 8 et mois 6, 12, 18 et 24 suivi
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Mesuré au départ, semaines 8 et mois 6, 12, 18 et 24 suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Directeur d'études: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH081051 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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