- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00655239
Effektiviteten av neuroadaptiv kognitiv träning hos ungdomar i riskzonen för psykos
Neurovetenskapsstyrd kognitiv remediering hos ungdomar i riskzonen för psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en allvarlig psykisk störning som kännetecknas av betydande störningar i en persons tanke- och känsloprocesser, ofta med psykotiska egenskaper. Att identifiera beteendeförändringar och symtom som indikerar början av schizofreni är viktigt för att tidigt ingripa och förebygga en fullständig psykotisk episod. Dessa initiala symtom, kända som de prodromala symtomen på psykos, kan inkludera udda beteenden, ökat socialt tillbakadragande, koncentrationssvårigheter, olämpliga känslomässiga reaktioner, misstänksamhet mot andra och dramatiska sömn- och aptitförändringar. Vanliga behandlingar för ungdomar som visar prodromala symtom inkluderar former av psykoterapi, näringsträning och låga doser medicin. Som en form av psykoterapi kan neuroadaptiva kognitiva träningsövningar som levereras på en dator vara det mest effektiva sättet att åtgärda tankesvårigheterna hos ungdomar som upplever prodromala symtom och som riskerar att utveckla en första psykotisk episod. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av intensiva datoriserade neuroadaptiva kognitiva träningsövningar för att förhindra uppkomsten av psykotisk störning och förbättra adaptiv funktion hos ungdomar med hög risk för schizofreni.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 24 månader och kommer att involvera både friska deltagare och deltagare med hög risk för schizofreni. Friska deltagare kommer endast att delta i 12 månader. Alla deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar som kommer att inkludera en intervju, skriftliga tester, blodtagningar och elektroencefalogram (EEG) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Deltagare med hög risk för schizofreni kommer sedan att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen datoriserad neuroadaptiv kognitiv träning eller kommersiellt tillgängliga datorspel. Friska deltagare kommer endast att få behandling med datoriserad neuroadaptiv kognitiv träning. Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra 60-minuters sessioner av sina tilldelade behandlingar 5 dagar i veckan i 8 veckor. För deltagare som får kognitiv träning kommer övningarna att fokusera på att förbättra hastigheten och noggrannheten i uppfattningen av och svar på verbala och visuospatiala mål. Behandlingen kommer att fokusera på riktad kognitiv träning (TCT). Deltagare som tilldelats att öva datorspel kommer att spela vanliga, kommersiellt tillgängliga spel, utan målinriktad respons.
Deltagarna kommer att upprepa baslinjebedömningar efter behandling och månad 6 av uppföljningen. EEG och MRI kommer att upprepas endast vid bedömningsbesöket vecka 8. Det kommer att göras en blodtagning även vecka 2 av behandlingen. Efter månad 6-bedömningen kommer friska kontroller att vara kompletta och riskdeltagarna kommer att fortsätta att följas upp till 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier från den strukturerade intervjun av prodromala syndrom för diagnos av ett prodromalt syndrom
- God allmän fysisk hälsa
- Engelska är förstaspråket
- Kliniskt stabil (t.ex. poliklinisk status i minst 8 veckor innan studiestart; på stabila doser av mediciner i minst 1 månad innan studiestart)
Exklusions kriterier:
- Bekräftad neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga datorspel.
|
Kontrollbehandlingen innebär kommersiellt tillgängliga datorspel som deltagarna kommer att träna 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiva
Deltagarna kommer att få riktad neuroadaptiv kognitiv träning med neuroplasticitetsbaserad programvara skapad av Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptiv kognitiv träning inkluderar kognitiva remedieringsövningar som deltagarna kommer att träna 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, i 8 veckor.
Övningarna är speciellt utformade för att förbättra hastigheten och noggrannheten i uppfattningen av och svaret på verbala mål.
Behandlingen kommer att fokusera på TCT.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll
Friska deltagare kommer att få riktad neuroadaptiv kognitiv träning med neuroplasticitetsbaserad programvara skapad av Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptiv kognitiv träning inkluderar kognitiva remedieringsövningar som deltagarna kommer att träna 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, i 8 veckor.
Övningarna är speciellt utformade för att förbättra hastigheten och noggrannheten i uppfattningen av och svaret på verbala mål.
Behandlingen kommer att fokusera på TCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv prestation, mätt med ett neuropsykologiskt batteri
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och månad 6, 12, 18 och 24 uppföljning
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och månad 6, 12, 18 och 24 uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomprofil, mätt genom kliniska intervjuer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och månad 6, 12, 18 och 24 uppföljning
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och månad 6, 12, 18 och 24 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Studierektor: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH081051 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .