- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00655239
A neuroadaptív kognitív tréning hatékonysága a pszichózis kockázatának kitett serdülőknél
Idegtudomány által irányított kognitív gyógyítás a pszichózis kockázatának kitett serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy súlyos mentális rendellenesség, amelyet az egyén gondolkodási és érzelmi folyamatainak jelentős zavara jellemez, gyakran pszichotikus jellemzőkkel. A skizofrénia kezdeti stádiumát jelző viselkedésbeli változások és tünetek azonosítása fontos a korai beavatkozás és a teljes pszichotikus epizód megelőzése szempontjából. Ezek a kezdeti tünetek, amelyeket a pszichózis prodromális tüneteinek neveznek, magukban foglalhatják a furcsa viselkedést, a fokozott szociális visszahúzódást, a koncentrációs nehézségeket, a nem megfelelő érzelmi reakciókat, a mások iránti gyanakvást, valamint drámai alvás- és étvágyváltozásokat. A prodromális tüneteket mutató serdülők általános kezelési módjai közé tartozik a pszichoterápia, a táplálkozási tréning és az alacsony dózisú gyógyszeres kezelés. A pszichoterápia egyik formájaként a számítógépen végzett neuroadaptív kognitív tréning gyakorlatok lehetnek a leghatékonyabb eszközei azoknak a serdülőknek a gondolkodási nehézségeinek orvoslására, akiknél prodromális tünetek jelentkeznek, és akiknél fennáll az első pszichotikus epizód kialakulásának kockázata. Ez a tanulmány értékeli az intenzív számítógépes neuroadaptív kognitív tréning gyakorlatok hatékonyságát a pszichotikus rendellenességek kialakulásának megelőzésében és a skizofrénia magas kockázatának kitett serdülők adaptív működésének javításában.
A vizsgálatban való részvétel 24 hónapig fog tartani, és egészséges résztvevőket és a skizofrénia magas kockázatának kitett résztvevőket egyaránt érinti. Az egészséges résztvevők csak 12 hónapig vehetnek részt. Minden résztvevőnek kiindulási állapotfelmérést kell végeznie, amely interjút, írásbeli teszteket, vérvételt, valamint elektroencefalogramot (EEG) és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) tartalmaz. A skizofrénia magas kockázatának kitett résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják, hogy számítógépes neuroadaptív kognitív tréninggel vagy kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes játékokkal kapjanak kezelést. Az egészséges résztvevők csak számítógépes neuroadaptív kognitív képzésben részesülnek. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül végezzen 60 perces kezeléseket a rájuk bízott kezelésekből. A kognitív képzésben részesülő résztvevők számára a gyakorlatok a verbális és térbeli célpontok észlelésének és reagálásának sebességének és pontosságának javítására összpontosítanak. A kezelés a célzott kognitív tréningre (TCT) fog összpontosítani. A számítógépes játékok gyakorlására kijelölt résztvevők szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható játékokat játszanak, célzott válasz nélkül.
A résztvevők megismétlik az alapállapot-értékelést a kezelés után és a követés 6. hónapjában. Az EEG-t és az MRI-t csak a 8. heti értékelő vizit alkalmával ismételjük meg. A kezelés 2. hetében is lesz vérvétel. A 6. hónap értékelése után az egészséges kontrollok befejeződnek, és a veszélyeztetett résztvevőket 24 hónapig folytatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a prodromális szindrómák strukturált interjújában szereplő kritériumoknak a prodromális szindróma diagnosztizálására
- Jó általános fizikai egészség
- Az angol az első nyelv
- Klinikailag stabil (pl. járóbeteg státusz legalább 8 hétig a vizsgálatba lépés előtt; stabil gyógyszeradagok mellett legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt)
Kizárási kritériumok:
- Megerősített neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes játékokat fognak használni.
|
A kontroll kezelés kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes játékokat foglal magában, amelyeket a résztvevők napi 1 órát gyakorolnak, heti 5 napon, 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Aktív
A résztvevők célzott neuroadaptív kognitív képzésben részesülnek a Posit Science Corporation által készített neuroplaszticitás alapú szoftverrel.
|
A neuroadaptív kognitív tréning kognitív gyógyítási gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket a résztvevők napi 1 órát gyakorolnak, heti 5 napon, 8 héten keresztül.
A gyakorlatokat kifejezetten arra tervezték, hogy javítsák a verbális célpontok észlelésének és reagálásának sebességét és pontosságát.
A kezelés a TCT-re összpontosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll
Az egészséges résztvevők célzott neuroadaptív kognitív képzésben részesülnek a Posit Science Corporation által készített neuroplaszticitás alapú szoftverrel.
|
A neuroadaptív kognitív tréning kognitív gyógyítási gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket a résztvevők napi 1 órát gyakorolnak, heti 5 napon, 8 héten keresztül.
A gyakorlatokat kifejezetten arra tervezték, hogy javítsák a verbális célpontok észlelésének és reagálásának sebességét és pontosságát.
A kezelés a TCT-re összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognitív teljesítmény, neuropszichológiai akkumulátorral mérve
Időkeret: Kiinduláskor, a 8. héten és a 6., 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor, a 8. héten és a 6., 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetprofil, klinikai interjúkkal mérve
Időkeret: Kiinduláskor, a 8. héten és a 6., 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor, a 8. héten és a 6., 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH081051 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .