- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00655239
Efektivita neuroaptivního kognitivního tréninku u dospívajících ohrožených psychózou
Neurovědou řízená kognitivní náprava u dospívajících ohrožených psychózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je závažná duševní porucha, která se vyznačuje významným narušením myšlenkových a emocionálních procesů, často zahrnujících psychotické rysy. Identifikace změn chování a symptomů, které naznačují počínající stadia schizofrenie, je důležitá pro včasnou intervenci a prevenci plné psychotické epizody. Tyto počáteční příznaky, známé jako prodromální příznaky psychózy, mohou zahrnovat zvláštní chování, zvýšenou sociální uzavřenost, potíže se soustředěním, nepřiměřené emocionální reakce, podezíravost vůči ostatním a dramatické změny spánku a chuti k jídlu. Běžná léčba u adolescentů s prodromálními příznaky zahrnuje formy psychoterapie, nutriční trénink a nízké dávky léků. Jako forma psychoterapie mohou být cvičení neuroadaptivního kognitivního tréninku prováděná na počítači nejúčinnějším prostředkem k nápravě potíží s myšlením u adolescentů, kteří pociťují prodromální symptomy a jsou ohroženi rozvojem první psychotické epizody. Tato studie bude hodnotit účinnost intenzivních počítačových cvičení neuroadaptivního kognitivního tréninku v prevenci nástupu psychotické poruchy a zlepšení adaptivního fungování u adolescentů s vysokým rizikem schizofrenie.
Účast v této studii bude trvat 24 měsíců a zapojí se do ní jak zdraví účastníci, tak účastníci s vysokým rizikem schizofrenie. Zdraví účastníci se zúčastní pouze 12 měsíců. Všichni účastníci projdou základním vyšetřením, které bude zahrnovat pohovor, písemné testy, odběry krve a vyšetření elektroencefalogramem (EEG) a magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci s vysokým rizikem schizofrenie pak budou náhodně přiděleni k léčbě buď pomocí počítačového neuroadaptivního kognitivního tréninku nebo komerčně dostupných počítačových her. Zdraví účastníci budou léčeni pouze počítačovým neuroadaptivním kognitivním tréninkem. Všichni účastníci budou požádáni, aby absolvovali 60minutová sezení jim přidělených léčebných procedur 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Pro účastníky, kteří absolvují kognitivní trénink, se cvičení zaměří na zlepšení rychlosti a přesnosti ve vnímání a reakci na verbální a vizuoprostorové cíle. Léčba bude zaměřena na cílený kognitivní trénink (TCT). Účastníci určení k procvičování počítačových her budou hrát standardní, komerčně dostupné hry, bez cílené odezvy.
Účastníci zopakují základní hodnocení po léčbě a v 6. měsíci sledování. EEG a MRI se budou opakovat pouze při hodnotící návštěvě v týdnu 8. Ve 2. týdnu léčby bude také odběr krve. Po vyhodnocení v 6. měsíci budou dokončeny zdravé kontroly a rizikoví účastníci budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy pro diagnostiku prodromálního syndromu
- Dobré celkové fyzické zdraví
- Angličtina je prvním jazykem
- Klinicky stabilní (např. ambulantní stav po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie; na stabilních dávkách léků po dobu nejméně 1 měsíce před vstupem do studie)
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou využívat komerčně dostupné počítačové hry.
|
Kontrolní léčba zahrnuje komerčně dostupné počítačové hry, které budou účastníci cvičit 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní
Účastníci získají cílený neuroadaptivní kognitivní trénink se softwarem založeným na neuroplasticitě vytvořeným společností Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptivní kognitivní trénink zahrnuje kognitivní remediační cvičení, která budou účastníci cvičit 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Cvičení jsou speciálně navržena tak, aby zlepšila rychlost a přesnost ve vnímání a reakci na verbální cíle.
Léčba bude zaměřena na TCT.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Zdraví účastníci absolvují cílený neuroadaptivní kognitivní trénink se softwarem založeným na neuroplasticitě vytvořeným společností Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptivní kognitivní trénink zahrnuje kognitivní remediační cvičení, která budou účastníci cvičit 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Cvičení jsou speciálně navržena tak, aby zlepšila rychlost a přesnost ve vnímání a reakci na verbální cíle.
Léčba bude zaměřena na TCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní výkon, měřený neuropsychologickou baterií
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. týden a 6., 12., 18. a 24. měsíc sledování
|
Měřeno na začátku, 8. týden a 6., 12., 18. a 24. měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil symptomů, měřený klinickými rozhovory
Časové okno: Měřeno na začátku, 8. týden a 6., 12., 18. a 24. měsíc sledování
|
Měřeno na začátku, 8. týden a 6., 12., 18. a 24. měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Ředitel studie: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH081051 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačové hry
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění