- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00655239
Skuteczność neuroadaptacyjnego treningu poznawczego u młodzieży zagrożonej psychozą
Remediacja poznawcza kierowana przez neuronaukę u nastolatków zagrożonych psychozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się znacznymi zaburzeniami myślenia i procesów emocjonalnych, często obejmującymi cechy psychotyczne. Identyfikacja zmian behawioralnych i objawów wskazujących na początkowe stadia schizofrenii jest ważna dla wczesnej interwencji i zapobiegania pełnemu epizodowi psychotycznemu. Te początkowe objawy, znane jako objawy prodromalne psychozy, mogą obejmować dziwne zachowania, zwiększone wycofanie społeczne, trudności z koncentracją, niewłaściwe reakcje emocjonalne, podejrzliwość wobec innych oraz dramatyczne zmiany snu i apetytu. Typowe metody leczenia nastolatków wykazujących objawy prodromalne obejmują formy psychoterapii, trening żywieniowy i niskie dawki leków. Jako forma psychoterapii, neuroadaptacyjny trening poznawczy wykonywany na komputerze może być najskuteczniejszym sposobem korygowania trudności w myśleniu u nastolatków, którzy doświadczają objawów prodromalnych i są narażeni na ryzyko wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności intensywnych komputerowych neuroadaptacyjnych ćwiczeń poznawczych w zapobieganiu wystąpieniu zaburzeń psychotycznych i poprawie funkcjonowania adaptacyjnego u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka schizofrenii.
Udział w tym badaniu potrwa 24 miesiące i obejmie zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z grupy wysokiego ryzyka schizofrenii. Zdrowi uczestnicy będą uczestniczyć tylko przez 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować wywiad, testy pisemne, pobieranie krwi oraz skany elektroencefalogramu (EEG) i rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy z wysokim ryzykiem schizofrenii zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia za pomocą skomputeryzowanego neuroadaptacyjnego treningu poznawczego lub dostępnych na rynku gier komputerowych. Zdrowi uczestnicy otrzymają jedynie skomputeryzowany neuroadaptacyjny trening poznawczy. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 60-minutowych sesji przypisanych im zabiegów 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Dla uczestników otrzymujących trening kognitywny ćwiczenia skupią się na poprawie szybkości i dokładności w postrzeganiu i reagowaniu na cele werbalne i wzrokowo-przestrzenne. Leczenie będzie koncentrować się na ukierunkowanym treningu poznawczym (TCT). Uczestnicy przydzieleni do ćwiczenia gier komputerowych będą grać w standardowe, dostępne na rynku gry, bez ukierunkowanej odpowiedzi.
Uczestnicy powtórzą ocenę wyjściową po zakończeniu leczenia i 6. miesiącu obserwacji. EEG i MRI zostaną powtórzone dopiero podczas wizyty oceniającej w 8. tygodniu. W 2. tygodniu leczenia zostanie również pobrana krew. Po ocenie w 6. miesiącu kontrole zdrowych osób zostaną zakończone, a uczestnicy z grupy ryzyka będą nadal obserwowani przez okres do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów zwiastunowych dla rozpoznania zespołu zwiastunowego
- Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
- Angielski jest pierwszym językiem
- Stabilny klinicznie (np. stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania; przyjmowanie stałych dawek leków przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą korzystać z dostępnych na rynku gier komputerowych.
|
Leczenie kontrolne obejmuje dostępne na rynku gry komputerowe, w które uczestnicy będą ćwiczyć 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Uczestnicy otrzymają ukierunkowany neuroadaptacyjny trening poznawczy z oprogramowaniem opartym na neuroplastyczności stworzonym przez Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptacyjny trening poznawczy obejmuje ćwiczenia korygujące funkcje poznawcze, które uczestnicy będą ćwiczyć 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Ćwiczenia są specjalnie zaprojektowane, aby poprawić szybkość i dokładność w postrzeganiu i reagowaniu na cele werbalne.
Leczenie będzie koncentrować się na TCT.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy otrzymają ukierunkowany neuroadaptacyjny trening poznawczy z oprogramowaniem opartym na neuroplastyczności stworzonym przez Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptacyjny trening poznawczy obejmuje ćwiczenia korygujące funkcje poznawcze, które uczestnicy będą ćwiczyć 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Ćwiczenia są specjalnie zaprojektowane, aby poprawić szybkość i dokładność w postrzeganiu i reagowaniu na cele werbalne.
Leczenie będzie koncentrować się na TCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. tygodniu iw 6., 12., 18. i 24. miesiącu obserwacji
|
Mierzone na początku badania, w 8. tygodniu iw 6., 12., 18. i 24. miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil objawów mierzony na podstawie wywiadów klinicznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. tygodniu iw 6., 12., 18. i 24. miesiącu obserwacji
|
Mierzone na początku badania, w 8. tygodniu iw 6., 12., 18. i 24. miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Dyrektor Studium: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH081051 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gry komputerowe
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
China Medical University HospitalAktywny, nie rekrutującyBadania edukacji pielęgniarskiejTajwan
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny
-
Foundation University IslamabadZakończonyMobilność | Balansować | Po udarzePakistan
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Zakończony
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaZakończony