Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av nevroadaptiv kognitiv trening hos ungdom med risiko for psykose

4. januar 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Nevrovitenskapsveiledet kognitiv remediering hos ungdom med risiko for psykose

Denne studien vil evaluere effektiviteten av intensiv datastyrt kognitiv trening for å forhindre utbruddet av psykotisk lidelse og forbedre adaptiv funksjon hos ungdom med høy risiko for schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som er preget av betydelig forstyrrelse i en persons tanke- og følelsesmessige prosesser, som ofte involverer psykotiske trekk. Identifisering av atferdsendringer og symptomer som indikerer begynnelsen av schizofreni er viktig for tidlig intervensjon og forebygging av en fullstendig psykotisk episode. Disse første symptomene, kjent som de prodromale symptomene på psykose, kan inkludere merkelig atferd, økt sosial tilbaketrekning, konsentrasjonsvansker, upassende følelsesmessige reaksjoner, mistenksomhet mot andre og dramatiske endringer i søvn og appetitt. Vanlige behandlinger for ungdom som viser prodromale symptomer inkluderer former for psykoterapi, ernæringstrening og lave doser medisiner. Som en form for psykoterapi kan nevroadaptive kognitive treningsøvelser levert på en datamaskin være det mest effektive middelet for å rette opp tenkevanskene til ungdommer som opplever prodromale symptomer og står i fare for å utvikle en første psykotisk episode. Denne studien vil evaluere effektiviteten av intensive datastyrte nevroadaptive kognitive treningsøvelser for å forhindre utbruddet av psykotisk lidelse og forbedre adaptiv funksjon hos ungdom med høy risiko for schizofreni.

Deltakelse i denne studien vil vare i 24 måneder og vil involvere både friske deltakere og deltakere med høy risiko for schizofreni. Friske deltakere vil kun delta i 12 måneder. Alle deltakerne vil gjennomgå baselinevurderinger som vil inkludere et intervju, skriftlige tester, blodprøver og elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger. Deltakere med høy risiko for schizofreni vil deretter bli tildelt tilfeldig behandling med enten datastyrt nevroadaptiv kognitiv trening eller kommersielt tilgjengelige dataspill. Friske deltakere vil kun få behandling med datastyrt nevroadaptiv kognitiv trening. Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre 60-minutters økter med de tildelte behandlingene 5 dager i uken i 8 uker. For deltakere som mottar kognitiv trening, vil øvelsene fokusere på å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale og visuospatiale mål. Behandlingen vil fokusere på målrettet kognitiv trening (TCT). Deltakere som får i oppdrag å trene dataspill vil spille standard, kommersielt tilgjengelige spill, uten målrettet respons.

Deltakerne vil gjenta baseline-vurderinger etter behandling og måned 6 med oppfølging. EEG og MR gjentas kun ved vurderingsbesøket i uke 8. Det vil også bli tatt blodprøver i uke 2 av behandlingen. Etter måned 6-vurderingen vil sunne kontroller være fullført, og risikodeltakerne vil fortsette å bli fulgt opp i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94591
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier fra Structured Interview of Prodromal Syndromes for diagnostisering av et prodromalt syndrom
  • God generell fysisk helse
  • Engelsk er førstespråk
  • Klinisk stabil (f.eks. poliklinisk status i minst 8 uker før studiestart; på stabile doser av medisiner i minst 1 måned før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelige dataspill.
Kontrollbehandlingen innebærer kommersielt tilgjengelige dataspill som deltakerne skal trene 1 time per dag, 5 dager per uke, i 8 uker.
Eksperimentell: Aktiv
Deltakerne vil motta målrettet nevroadaptiv kognitiv trening med nevroplastisitetsbasert programvare laget av Posit Science Corporation.
Nevroadaptiv kognitiv trening inkluderer kognitive remedieringsøvelser som deltakerne trener 1 time per dag, 5 dager per uke, i 8 uker. Øvelsene er spesielt utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale mål. Behandlingen vil fokusere på TCT.
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske deltakere vil motta målrettet nevroadaptiv kognitiv trening med nevroplastisitetsbasert programvare laget av Posit Science Corporation.
Nevroadaptiv kognitiv trening inkluderer kognitive remedieringsøvelser som deltakerne trener 1 time per dag, 5 dager per uke, i 8 uker. Øvelsene er spesielt utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale mål. Behandlingen vil fokusere på TCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv ytelse, målt med et nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging
Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomprofil, målt ved kliniske intervjuer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging
Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • Studieleder: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH081051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere