- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00655239
Effektiviteten av nevroadaptiv kognitiv trening hos ungdom med risiko for psykose
Nevrovitenskapsveiledet kognitiv remediering hos ungdom med risiko for psykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som er preget av betydelig forstyrrelse i en persons tanke- og følelsesmessige prosesser, som ofte involverer psykotiske trekk. Identifisering av atferdsendringer og symptomer som indikerer begynnelsen av schizofreni er viktig for tidlig intervensjon og forebygging av en fullstendig psykotisk episode. Disse første symptomene, kjent som de prodromale symptomene på psykose, kan inkludere merkelig atferd, økt sosial tilbaketrekning, konsentrasjonsvansker, upassende følelsesmessige reaksjoner, mistenksomhet mot andre og dramatiske endringer i søvn og appetitt. Vanlige behandlinger for ungdom som viser prodromale symptomer inkluderer former for psykoterapi, ernæringstrening og lave doser medisiner. Som en form for psykoterapi kan nevroadaptive kognitive treningsøvelser levert på en datamaskin være det mest effektive middelet for å rette opp tenkevanskene til ungdommer som opplever prodromale symptomer og står i fare for å utvikle en første psykotisk episode. Denne studien vil evaluere effektiviteten av intensive datastyrte nevroadaptive kognitive treningsøvelser for å forhindre utbruddet av psykotisk lidelse og forbedre adaptiv funksjon hos ungdom med høy risiko for schizofreni.
Deltakelse i denne studien vil vare i 24 måneder og vil involvere både friske deltakere og deltakere med høy risiko for schizofreni. Friske deltakere vil kun delta i 12 måneder. Alle deltakerne vil gjennomgå baselinevurderinger som vil inkludere et intervju, skriftlige tester, blodprøver og elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger. Deltakere med høy risiko for schizofreni vil deretter bli tildelt tilfeldig behandling med enten datastyrt nevroadaptiv kognitiv trening eller kommersielt tilgjengelige dataspill. Friske deltakere vil kun få behandling med datastyrt nevroadaptiv kognitiv trening. Alle deltakere vil bli bedt om å gjennomføre 60-minutters økter med de tildelte behandlingene 5 dager i uken i 8 uker. For deltakere som mottar kognitiv trening, vil øvelsene fokusere på å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale og visuospatiale mål. Behandlingen vil fokusere på målrettet kognitiv trening (TCT). Deltakere som får i oppdrag å trene dataspill vil spille standard, kommersielt tilgjengelige spill, uten målrettet respons.
Deltakerne vil gjenta baseline-vurderinger etter behandling og måned 6 med oppfølging. EEG og MR gjentas kun ved vurderingsbesøket i uke 8. Det vil også bli tatt blodprøver i uke 2 av behandlingen. Etter måned 6-vurderingen vil sunne kontroller være fullført, og risikodeltakerne vil fortsette å bli fulgt opp i 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier fra Structured Interview of Prodromal Syndromes for diagnostisering av et prodromalt syndrom
- God generell fysisk helse
- Engelsk er førstespråk
- Klinisk stabil (f.eks. poliklinisk status i minst 8 uker før studiestart; på stabile doser av medisiner i minst 1 måned før studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelige dataspill.
|
Kontrollbehandlingen innebærer kommersielt tilgjengelige dataspill som deltakerne skal trene 1 time per dag, 5 dager per uke, i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Deltakerne vil motta målrettet nevroadaptiv kognitiv trening med nevroplastisitetsbasert programvare laget av Posit Science Corporation.
|
Nevroadaptiv kognitiv trening inkluderer kognitive remedieringsøvelser som deltakerne trener 1 time per dag, 5 dager per uke, i 8 uker.
Øvelsene er spesielt utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale mål.
Behandlingen vil fokusere på TCT.
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Friske deltakere vil motta målrettet nevroadaptiv kognitiv trening med nevroplastisitetsbasert programvare laget av Posit Science Corporation.
|
Nevroadaptiv kognitiv trening inkluderer kognitive remedieringsøvelser som deltakerne trener 1 time per dag, 5 dager per uke, i 8 uker.
Øvelsene er spesielt utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten i oppfatningen av og responsen på verbale mål.
Behandlingen vil fokusere på TCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv ytelse, målt med et nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging
|
Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomprofil, målt ved kliniske intervjuer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging
|
Målt ved baseline, uke 8 og måned 6, 12, 18 og 24 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Studieleder: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH081051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .