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Eficácia do Treinamento Cognitivo Neuroadaptativo em Adolescentes em Risco de Psicose

4 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Remediação Cognitiva Guiada pela Neurociência em Adolescentes em Risco de Psicose

Este estudo avaliará a eficácia do treinamento cognitivo computadorizado intensivo na prevenção do início do transtorno psicótico e na melhoria do funcionamento adaptativo em adolescentes com alto risco de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um transtorno mental grave que é marcado por perturbações significativas no pensamento e nos processos emocionais de uma pessoa, frequentemente envolvendo características psicóticas. Identificar alterações comportamentais e sintomas que indiquem os estágios iniciais da esquizofrenia é importante para a intervenção precoce e prevenção de um episódio psicótico completo. Esses sintomas iniciais, conhecidos como sintomas prodrômicos da psicose, podem incluir comportamentos estranhos, aumento do retraimento social, dificuldade de concentração, respostas emocionais inadequadas, suspeita de outras pessoas e alterações dramáticas do sono e do apetite. Os tratamentos comuns para adolescentes que apresentam sintomas prodrômicos incluem formas de psicoterapia, treinamento nutricional e baixas doses de medicamentos. Como uma forma de psicoterapia, os exercícios de treinamento cognitivo neuroadaptativo entregues em um computador podem ser o meio mais eficaz de remediar as dificuldades de raciocínio de adolescentes que apresentam sintomas prodrômicos e correm o risco de desenvolver um primeiro episódio psicótico. Este estudo avaliará a eficácia de exercícios intensivos de treinamento cognitivo neuroadaptativo computadorizado na prevenção do início do transtorno psicótico e na melhoria do funcionamento adaptativo em adolescentes com alto risco de esquizofrenia.

A participação neste estudo durará 24 meses e envolverá participantes saudáveis ​​e participantes com alto risco de esquizofrenia. Participantes saudáveis ​​participarão apenas por 12 meses. Todos os participantes passarão por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista, testes escritos, coleta de sangue e eletroencefalograma (EEG) e ressonância magnética (MRI). Os participantes com alto risco de esquizofrenia serão designados aleatoriamente para receber tratamento com treinamento cognitivo neuroadaptativo computadorizado ou jogos de computador disponíveis comercialmente. Os participantes saudáveis ​​receberão tratamento apenas com treinamento cognitivo neuroadaptativo computadorizado. Todos os participantes serão solicitados a completar sessões de 60 minutos de seus tratamentos atribuídos, 5 dias por semana, durante 8 semanas. Para os participantes que recebem treinamento cognitivo, os exercícios se concentrarão em melhorar a velocidade e a precisão na percepção e resposta a alvos verbais e visuoespaciais. O tratamento se concentrará no treinamento cognitivo direcionado (TCT). Os participantes designados para praticar jogos de computador jogarão jogos padrão disponíveis comercialmente, sem resposta direcionada.

Os participantes repetirão as avaliações iniciais no pós-tratamento e no 6º mês de acompanhamento. O EEG e a ressonância magnética serão repetidos apenas na visita de avaliação da Semana 8. Haverá uma coleta de sangue na semana 2 do tratamento também. Após a avaliação do 6º mês, os controles saudáveis ​​estarão completos e os participantes em risco continuarão a ser acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94591
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios da Entrevista Estruturada de Síndromes Prodrômicas para o diagnóstico de uma síndrome prodrômica
  • Boa saúde física geral
  • Inglês é a primeira língua
  • Clinicamente estável (por exemplo, estado ambulatorial por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo; em doses estáveis ​​de medicamentos por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo)

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico confirmado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes usarão jogos de computador disponíveis comercialmente.
O tratamento de controle envolve jogos de computador disponíveis comercialmente que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Experimental: Ativo
Os participantes receberão treinamento cognitivo neuroadaptativo direcionado com software baseado em neuroplasticidade criado pela Posit Science Corporation.
O treinamento cognitivo neuroadaptativo inclui exercícios de remediação cognitiva que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. Os exercícios são projetados especificamente para melhorar a velocidade e precisão na percepção e resposta a alvos verbais. O tratamento se concentrará no TCT.
Comparador Ativo: Controle Saudável
Os participantes saudáveis ​​receberão treinamento cognitivo neuroadaptativo direcionado com software baseado em neuroplasticidade criado pela Posit Science Corporation.
O treinamento cognitivo neuroadaptativo inclui exercícios de remediação cognitiva que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. Os exercícios são projetados especificamente para melhorar a velocidade e precisão na percepção e resposta a alvos verbais. O tratamento se concentrará no TCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho cognitivo, medido por uma bateria neuropsicológica
Prazo: Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento
Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de sintomas, conforme medido por entrevistas clínicas
Prazo: Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento
Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • Diretor de estudo: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH081051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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