- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00655239
Eficácia do Treinamento Cognitivo Neuroadaptativo em Adolescentes em Risco de Psicose
Remediação Cognitiva Guiada pela Neurociência em Adolescentes em Risco de Psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno mental grave que é marcado por perturbações significativas no pensamento e nos processos emocionais de uma pessoa, frequentemente envolvendo características psicóticas. Identificar alterações comportamentais e sintomas que indiquem os estágios iniciais da esquizofrenia é importante para a intervenção precoce e prevenção de um episódio psicótico completo. Esses sintomas iniciais, conhecidos como sintomas prodrômicos da psicose, podem incluir comportamentos estranhos, aumento do retraimento social, dificuldade de concentração, respostas emocionais inadequadas, suspeita de outras pessoas e alterações dramáticas do sono e do apetite. Os tratamentos comuns para adolescentes que apresentam sintomas prodrômicos incluem formas de psicoterapia, treinamento nutricional e baixas doses de medicamentos. Como uma forma de psicoterapia, os exercícios de treinamento cognitivo neuroadaptativo entregues em um computador podem ser o meio mais eficaz de remediar as dificuldades de raciocínio de adolescentes que apresentam sintomas prodrômicos e correm o risco de desenvolver um primeiro episódio psicótico. Este estudo avaliará a eficácia de exercícios intensivos de treinamento cognitivo neuroadaptativo computadorizado na prevenção do início do transtorno psicótico e na melhoria do funcionamento adaptativo em adolescentes com alto risco de esquizofrenia.
A participação neste estudo durará 24 meses e envolverá participantes saudáveis e participantes com alto risco de esquizofrenia. Participantes saudáveis participarão apenas por 12 meses. Todos os participantes passarão por avaliações iniciais que incluirão uma entrevista, testes escritos, coleta de sangue e eletroencefalograma (EEG) e ressonância magnética (MRI). Os participantes com alto risco de esquizofrenia serão designados aleatoriamente para receber tratamento com treinamento cognitivo neuroadaptativo computadorizado ou jogos de computador disponíveis comercialmente. Os participantes saudáveis receberão tratamento apenas com treinamento cognitivo neuroadaptativo computadorizado. Todos os participantes serão solicitados a completar sessões de 60 minutos de seus tratamentos atribuídos, 5 dias por semana, durante 8 semanas. Para os participantes que recebem treinamento cognitivo, os exercícios se concentrarão em melhorar a velocidade e a precisão na percepção e resposta a alvos verbais e visuoespaciais. O tratamento se concentrará no treinamento cognitivo direcionado (TCT). Os participantes designados para praticar jogos de computador jogarão jogos padrão disponíveis comercialmente, sem resposta direcionada.
Os participantes repetirão as avaliações iniciais no pós-tratamento e no 6º mês de acompanhamento. O EEG e a ressonância magnética serão repetidos apenas na visita de avaliação da Semana 8. Haverá uma coleta de sangue na semana 2 do tratamento também. Após a avaliação do 6º mês, os controles saudáveis estarão completos e os participantes em risco continuarão a ser acompanhados por 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da Entrevista Estruturada de Síndromes Prodrômicas para o diagnóstico de uma síndrome prodrômica
- Boa saúde física geral
- Inglês é a primeira língua
- Clinicamente estável (por exemplo, estado ambulatorial por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo; em doses estáveis de medicamentos por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo)
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico confirmado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes usarão jogos de computador disponíveis comercialmente.
|
O tratamento de controle envolve jogos de computador disponíveis comercialmente que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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|
Experimental: Ativo
Os participantes receberão treinamento cognitivo neuroadaptativo direcionado com software baseado em neuroplasticidade criado pela Posit Science Corporation.
|
O treinamento cognitivo neuroadaptativo inclui exercícios de remediação cognitiva que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Os exercícios são projetados especificamente para melhorar a velocidade e precisão na percepção e resposta a alvos verbais.
O tratamento se concentrará no TCT.
|
|
Comparador Ativo: Controle Saudável
Os participantes saudáveis receberão treinamento cognitivo neuroadaptativo direcionado com software baseado em neuroplasticidade criado pela Posit Science Corporation.
|
O treinamento cognitivo neuroadaptativo inclui exercícios de remediação cognitiva que os participantes praticarão 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
Os exercícios são projetados especificamente para melhorar a velocidade e precisão na percepção e resposta a alvos verbais.
O tratamento se concentrará no TCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho cognitivo, medido por uma bateria neuropsicológica
Prazo: Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento
|
Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de sintomas, conforme medido por entrevistas clínicas
Prazo: Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento
|
Medido na linha de base, semanas 8 e meses 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Diretor de estudo: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH081051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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