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Efficacia della formazione cognitiva neuroadattativa negli adolescenti a rischio di psicosi

4 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Riparazione cognitiva guidata dalle neuroscienze negli adolescenti a rischio di psicosi

Questo studio valuterà l'efficacia della formazione cognitiva computerizzata intensiva nella prevenzione dell'insorgenza di disturbi psicotici e nel miglioramento del funzionamento adattivo negli adolescenti ad alto rischio di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un grave disturbo mentale caratterizzato da una significativa interruzione del pensiero e dei processi emotivi di una persona, che spesso coinvolge caratteristiche psicotiche. L'identificazione dei cambiamenti comportamentali e dei sintomi che indicano gli stadi iniziali della schizofrenia è importante per l'intervento precoce e la prevenzione di un episodio psicotico completo. Questi sintomi iniziali, noti come sintomi prodromici della psicosi, possono includere comportamenti strani, aumento del ritiro sociale, difficoltà di concentrazione, risposte emotive inappropriate, sospetto nei confronti degli altri e drammatici cambiamenti del sonno e dell'appetito. I trattamenti comuni per gli adolescenti che manifestano sintomi prodromici includono forme di psicoterapia, training nutrizionale e basse dosi di farmaci. Come forma di psicoterapia, gli esercizi di training cognitivo neuroadattivo forniti su un computer possono essere il mezzo più efficace per rimediare alle difficoltà di pensiero degli adolescenti che stanno vivendo sintomi prodromici e sono a rischio di sviluppare un primo episodio psicotico. Questo studio valuterà l'efficacia di intensi esercizi di training cognitivo neuroadattivo computerizzato nella prevenzione dell'insorgenza di disturbi psicotici e nel miglioramento del funzionamento adattivo negli adolescenti ad alto rischio di schizofrenia.

La partecipazione a questo studio durerà 24 mesi e coinvolgerà sia partecipanti sani che partecipanti ad alto rischio di schizofrenia. I partecipanti sani parteciperanno solo per 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base che includeranno un colloquio, test scritti, prelievi di sangue e scansioni di elettroencefalogramma (EEG) e risonanza magnetica (MRI). I partecipanti ad alto rischio di schizofrenia verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con training cognitivo neuroadattivo computerizzato o giochi per computer disponibili in commercio. I partecipanti sani riceveranno solo un trattamento con training cognitivo neuroadattivo computerizzato. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare sessioni di 60 minuti dei trattamenti assegnati 5 giorni a settimana per 8 settimane. Per i partecipanti che ricevono una formazione cognitiva, gli esercizi si concentreranno sul miglioramento della velocità e dell'accuratezza nella percezione e nella risposta a obiettivi verbali e visuospaziali. Il trattamento si concentrerà sulla formazione cognitiva mirata (TCT). I partecipanti assegnati a esercitarsi con i giochi per computer giocheranno a giochi standard disponibili in commercio, senza una risposta mirata.

I partecipanti ripeteranno le valutazioni di base dopo il trattamento e il mese 6 di follow-up. L'EEG e la risonanza magnetica saranno ripetuti solo alla visita di valutazione della settimana 8. Ci sarà anche un prelievo di sangue alla settimana 2 del trattamento. Dopo la valutazione del mese 6, i controlli sani saranno completati e i partecipanti a rischio continueranno a essere seguiti fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94591
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dell'intervista strutturata sulle sindromi prodromiche per la diagnosi di una sindrome prodromica
  • Buona salute fisica generale
  • L'inglese è la prima lingua
  • Clinicamente stabile (ad esempio, stato ambulatoriale per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio; con dosi stabili di farmaci per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico confermato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti utilizzeranno giochi per computer disponibili in commercio.
Il trattamento di controllo prevede giochi per computer disponibili in commercio che i partecipanti praticheranno 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Sperimentale: Attivo
I partecipanti riceveranno una formazione cognitiva neuroadattativa mirata con software basato sulla neuroplasticità creato da Posit Science Corporation.
Il training cognitivo neuroadattivo include esercizi di correzione cognitiva che i partecipanti praticheranno 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. Gli esercizi sono specificamente progettati per migliorare la velocità e la precisione nella percezione e nella risposta agli obiettivi verbali. Il trattamento si concentrerà sul TCT.
Comparatore attivo: Controllo sano
I partecipanti sani riceveranno una formazione cognitiva neuroadattativa mirata con software basato sulla neuroplasticità creato da Posit Science Corporation.
Il training cognitivo neuroadattivo include esercizi di correzione cognitiva che i partecipanti praticheranno 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. Gli esercizi sono specificamente progettati per migliorare la velocità e la precisione nella percezione e nella risposta agli obiettivi verbali. Il trattamento si concentrerà sul TCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive, misurate da una batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo dei sintomi, misurato da interviste cliniche
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • Direttore dello studio: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH081051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Giochi per computer

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