- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00655239
Efficacia della formazione cognitiva neuroadattativa negli adolescenti a rischio di psicosi
Riparazione cognitiva guidata dalle neuroscienze negli adolescenti a rischio di psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un grave disturbo mentale caratterizzato da una significativa interruzione del pensiero e dei processi emotivi di una persona, che spesso coinvolge caratteristiche psicotiche. L'identificazione dei cambiamenti comportamentali e dei sintomi che indicano gli stadi iniziali della schizofrenia è importante per l'intervento precoce e la prevenzione di un episodio psicotico completo. Questi sintomi iniziali, noti come sintomi prodromici della psicosi, possono includere comportamenti strani, aumento del ritiro sociale, difficoltà di concentrazione, risposte emotive inappropriate, sospetto nei confronti degli altri e drammatici cambiamenti del sonno e dell'appetito. I trattamenti comuni per gli adolescenti che manifestano sintomi prodromici includono forme di psicoterapia, training nutrizionale e basse dosi di farmaci. Come forma di psicoterapia, gli esercizi di training cognitivo neuroadattivo forniti su un computer possono essere il mezzo più efficace per rimediare alle difficoltà di pensiero degli adolescenti che stanno vivendo sintomi prodromici e sono a rischio di sviluppare un primo episodio psicotico. Questo studio valuterà l'efficacia di intensi esercizi di training cognitivo neuroadattivo computerizzato nella prevenzione dell'insorgenza di disturbi psicotici e nel miglioramento del funzionamento adattivo negli adolescenti ad alto rischio di schizofrenia.
La partecipazione a questo studio durerà 24 mesi e coinvolgerà sia partecipanti sani che partecipanti ad alto rischio di schizofrenia. I partecipanti sani parteciperanno solo per 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base che includeranno un colloquio, test scritti, prelievi di sangue e scansioni di elettroencefalogramma (EEG) e risonanza magnetica (MRI). I partecipanti ad alto rischio di schizofrenia verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con training cognitivo neuroadattivo computerizzato o giochi per computer disponibili in commercio. I partecipanti sani riceveranno solo un trattamento con training cognitivo neuroadattivo computerizzato. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare sessioni di 60 minuti dei trattamenti assegnati 5 giorni a settimana per 8 settimane. Per i partecipanti che ricevono una formazione cognitiva, gli esercizi si concentreranno sul miglioramento della velocità e dell'accuratezza nella percezione e nella risposta a obiettivi verbali e visuospaziali. Il trattamento si concentrerà sulla formazione cognitiva mirata (TCT). I partecipanti assegnati a esercitarsi con i giochi per computer giocheranno a giochi standard disponibili in commercio, senza una risposta mirata.
I partecipanti ripeteranno le valutazioni di base dopo il trattamento e il mese 6 di follow-up. L'EEG e la risonanza magnetica saranno ripetuti solo alla visita di valutazione della settimana 8. Ci sarà anche un prelievo di sangue alla settimana 2 del trattamento. Dopo la valutazione del mese 6, i controlli sani saranno completati e i partecipanti a rischio continueranno a essere seguiti fino a 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'intervista strutturata sulle sindromi prodromiche per la diagnosi di una sindrome prodromica
- Buona salute fisica generale
- L'inglese è la prima lingua
- Clinicamente stabile (ad esempio, stato ambulatoriale per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio; con dosi stabili di farmaci per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio)
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico confermato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti utilizzeranno giochi per computer disponibili in commercio.
|
Il trattamento di controllo prevede giochi per computer disponibili in commercio che i partecipanti praticheranno 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Attivo
I partecipanti riceveranno una formazione cognitiva neuroadattativa mirata con software basato sulla neuroplasticità creato da Posit Science Corporation.
|
Il training cognitivo neuroadattivo include esercizi di correzione cognitiva che i partecipanti praticheranno 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Gli esercizi sono specificamente progettati per migliorare la velocità e la precisione nella percezione e nella risposta agli obiettivi verbali.
Il trattamento si concentrerà sul TCT.
|
|
Comparatore attivo: Controllo sano
I partecipanti sani riceveranno una formazione cognitiva neuroadattativa mirata con software basato sulla neuroplasticità creato da Posit Science Corporation.
|
Il training cognitivo neuroadattivo include esercizi di correzione cognitiva che i partecipanti praticheranno 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Gli esercizi sono specificamente progettati per migliorare la velocità e la precisione nella percezione e nella risposta agli obiettivi verbali.
Il trattamento si concentrerà sul TCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prestazioni cognitive, misurate da una batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
|
Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo dei sintomi, misurato da interviste cliniche
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
|
Misurato al basale, settimane 8 e follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Direttore dello studio: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH081051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Giochi per computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoAdulti con disabilità intellettualeHong Kong
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCompletato
-
Foundation University IslamabadCompletato
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletato
-
Hôpital RothschildCompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, praticaFrancia
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
-
Rabin Medical CenterIntel CorporationCompletatoDiabete di tipo 1Israele
-
Instituto Nacional de RehabilitacionInstituto Tecnologico y de Estudios Superiores de MontereyReclutamentoLesione del midollo spinale cervicaleMessico
-
Cairo UniversitySconosciutoDisplasia fibrosa craniofaccialeEgitto
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, Mexico; Hospital General Dr. Manuel... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Ictus, ischemicoMessico