- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00655239
Effectiviteit van neuroadaptieve cognitieve training bij adolescenten die risico lopen op psychose
Door neurowetenschap geleide cognitieve remediatie bij adolescenten met een risico op psychose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een aanzienlijke verstoring van iemands denken en emotionele processen, vaak met psychotische kenmerken. Het identificeren van gedragsveranderingen en symptomen die wijzen op de beginfase van schizofrenie is belangrijk voor vroege interventie en preventie van een volledige psychotische episode. Deze eerste symptomen, bekend als de prodromale symptomen van psychose, kunnen bestaan uit vreemd gedrag, toegenomen sociale terugtrekking, concentratieproblemen, ongepaste emotionele reacties, achterdocht van anderen en dramatische slaap- en eetlustveranderingen. Veel voorkomende behandelingen voor adolescenten die prodromale symptomen vertonen, zijn onder meer vormen van psychotherapie, voedingstraining en lage doses medicatie. Als een vorm van psychotherapie kunnen neuroadaptieve cognitieve trainingsoefeningen die op een computer worden gegeven, de meest effectieve manier zijn om de denkproblemen te verhelpen van adolescenten die prodromale symptomen ervaren en het risico lopen een eerste psychotische episode te ontwikkelen. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van intensieve gecomputeriseerde neuroadaptieve cognitieve trainingsoefeningen bij het voorkomen van het ontstaan van een psychotische stoornis en het verbeteren van het adaptief functioneren bij adolescenten met een hoog risico op schizofrenie.
Deelname aan dit onderzoek duurt 24 maanden en omvat zowel gezonde deelnemers als deelnemers met een hoog risico op schizofrenie. Gezonde deelnemers doen maar 12 maanden mee. Alle deelnemers ondergaan basisbeoordelingen die een interview, schriftelijke tests, bloedafnames en elektro-encefalogram (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans omvatten. Deelnemers met een hoog risico op schizofrenie worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een behandeling met ofwel gecomputeriseerde neuroadaptieve cognitieve training of in de handel verkrijgbare computerspellen. Gezonde deelnemers krijgen alleen een behandeling met computergestuurde neuroadaptieve cognitieve training. Alle deelnemers wordt gevraagd om sessies van 60 minuten van hun toegewezen behandelingen 5 dagen per week gedurende 8 weken af te ronden. Voor deelnemers die cognitieve training krijgen, zullen de oefeningen gericht zijn op het verbeteren van de snelheid en nauwkeurigheid in de perceptie van en reactie op verbale en visueel-ruimtelijke doelen. De behandeling zal zich richten op gerichte cognitieve training (TCT). Deelnemers die zijn toegewezen om computerspellen te oefenen, spelen standaard, in de handel verkrijgbare spellen, zonder gerichte respons.
Deelnemers herhalen de basislijnbeoordelingen na de behandeling en maand 6 van de follow-up. Het EEG en de MRI worden alleen herhaald tijdens het beoordelingsbezoek in week 8. Er zal ook bloed worden afgenomen in week 2 van de behandeling. Na de beoordeling van maand 6 zijn de gezonde controles voltooid en worden de risicodeelnemers tot 24 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria uit het Structured Interview of Prodromal Syndromes voor de diagnose van een prodromaal syndroom
- Goede algemene lichamelijke gezondheid
- Engels is eerste taal
- Klinisch stabiel (bijv. poliklinische status gedurende ten minste 8 weken vóór aanvang van de studie; op stabiele doses medicatie gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de studie)
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De deelnemers zullen in de handel verkrijgbare computerspellen gebruiken.
|
De controlebehandeling omvat in de handel verkrijgbare computerspellen die deelnemers 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken zullen oefenen.
|
|
Experimenteel: Actief
Deelnemers krijgen gerichte neuroadaptieve cognitieve training met op neuroplasticiteit gebaseerde software gemaakt door Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptieve cognitieve training omvat cognitieve remediëringsoefeningen die deelnemers gedurende 8 weken 1 uur per dag, 5 dagen per week zullen oefenen.
De oefeningen zijn specifiek ontworpen om de snelheid en nauwkeurigheid in de perceptie van en reactie op verbale doelen te verbeteren.
De behandeling zal zich richten op TCT.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Gezonde deelnemers krijgen gerichte neuroadaptieve cognitieve training met op neuroplasticiteit gebaseerde software gemaakt door Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptieve cognitieve training omvat cognitieve remediëringsoefeningen die deelnemers gedurende 8 weken 1 uur per dag, 5 dagen per week zullen oefenen.
De oefeningen zijn specifiek ontworpen om de snelheid en nauwkeurigheid in de perceptie van en reactie op verbale doelen te verbeteren.
De behandeling zal zich richten op TCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve prestaties, zoals gemeten door een neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en maand 6, 12, 18 en 24 follow-up
|
Gemeten bij baseline, week 8 en maand 6, 12, 18 en 24 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomprofiel, zoals gemeten door klinische interviews
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en maand 6, 12, 18 en 24 follow-up
|
Gemeten bij baseline, week 8 en maand 6, 12, 18 en 24 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Studie directeur: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH081051 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .