- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00655239
Neuroadaptiivisen kognitiivisen koulutuksen tehokkuus psykoosiriskissä olevilla nuorilla
Neurotieteiden ohjaama kognitiivinen hoito psykoosiriskissä olevilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista merkittävät häiriöt henkilön ajattelu- ja tunneprosesseissa, joihin liittyy usein psykoottisia piirteitä. Skitsofrenian alkuvaiheita osoittavien käyttäytymismuutosten ja oireiden tunnistaminen on tärkeää varhaisen puuttumisen ja täyden psykoottisen jakson ehkäisemisen kannalta. Näitä alkuoireita, jotka tunnetaan psykoosin esioireina, voivat olla omituiset käytökset, lisääntynyt sosiaalinen vetäytyminen, keskittymisvaikeudet, sopimattomat tunnereaktiot, epäluulo muita kohtaan sekä dramaattiset unen ja ruokahalun muutokset. Yleisiä hoitoja nuorille, joilla on esioireita, ovat psykoterapia, ravitsemuskoulutus ja pienet lääkeannokset. Psykoterapian muotona tietokoneella suoritetut neuroadaptiiviset kognitiiviset harjoitukset voivat olla tehokkain tapa korjata nuorten ajatteluvaikeuksia, joilla on esioireita ja joilla on riski saada ensimmäinen psykoottinen episodi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan intensiivisten tietokoneistettujen neuroadaptiivisten kognitiivisten harjoitusten tehokkuutta psykoottisen häiriön puhkeamisen ehkäisyssä ja adaptiivisen toiminnan parantamisessa nuorilla, joilla on suuri skitsofrenian riski.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 24 kuukautta, ja siihen osallistuvat sekä terveet osallistujat että osallistujat, joilla on korkea skitsofrenian riski. Terveet osallistujat osallistuvat vain 12 kuukauden ajan. Kaikille osallistujille tehdään perusarvioinnit, jotka sisältävät haastattelun, kirjalliset testit, verikokeet sekä sähköenkefalografia (EEG) ja magneettikuvaus (MRI). Osallistujat, joilla on suuri skitsofrenian riski, määrätään sitten satunnaisesti saamaan hoitoa joko tietokoneistetun neuroadaptiivisen kognitiivisen koulutuksen tai kaupallisesti saatavien tietokonepelien avulla. Terveet osallistujat saavat vain tietokoneistettua neuroadaptiivista kognitiivista koulutusta. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan 60 minuutin mittaisia hoitoja 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Kognitiivista koulutusta saaville osallistujille harjoitukset keskittyvät nopeuden ja tarkkuuden parantamiseen sanallisten ja visuospatiaalisten kohteiden havaitsemisessa ja niihin reagoimisessa. Hoito keskittyy kohdennettuun kognitiiviseen harjoitteluun (TCT). Osallistujat, jotka on määrätty harjoittelemaan tietokonepelejä, pelaavat tavallisia, kaupallisesti saatavia pelejä ilman kohdennettua vastausta.
Osallistujat toistavat lähtötilanteen arvioinnit hoidon jälkeen ja seurantakuukauden 6 aikana. EEG ja MRI toistetaan vain viikon 8 arviointikäynnillä. Myös 2. hoitoviikolla otetaan verikoe. Kuukauden 6 arvioinnin jälkeen terveet kontrollit ovat valmiit, ja riskiryhmään kuuluvia seurataan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Prodromaalisten oireyhtymien strukturoidun haastattelun kriteerit prodromaalisen oireyhtymän diagnosoimiseksi
- Hyvä yleinen fyysinen kunto
- Englanti on ensimmäinen kieli
- Kliinisesti vakaa (esim. avohoito vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; vakailla lääkeannoksilla vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia tietokonepelejä.
|
Kontrollihoito sisältää kaupallisesti saatavia tietokonepelejä, joita osallistujat harjoittelevat 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Osallistujat saavat kohdennettua neuroadaptiivista kognitiivista koulutusta Posit Science Corporationin luomalla neuroplastisuuspohjaisella ohjelmistolla.
|
Neuroadaptiivinen kognitiivinen koulutus sisältää kognitiivisia kuntoutusharjoituksia, joita osallistujat harjoittelevat 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Harjoitukset on erityisesti suunniteltu parantamaan nopeutta ja tarkkuutta sanallisten kohteiden havaitsemisessa ja niihin vastaamisessa.
Hoito keskittyy TCT:hen.
|
|
Active Comparator: Terve ohjaus
Terveet osallistujat saavat kohdennettua neuroadaptiivista kognitiivista koulutusta Posit Science Corporationin luomalla neuroplastisuuspohjaisella ohjelmistolla.
|
Neuroadaptiivinen kognitiivinen koulutus sisältää kognitiivisia kuntoutusharjoituksia, joita osallistujat harjoittelevat 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Harjoitukset on erityisesti suunniteltu parantamaan nopeutta ja tarkkuutta sanallisten kohteiden havaitsemisessa ja niihin vastaamisessa.
Hoito keskittyy TCT:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky neuropsykologisella paristolla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikkojen 8 ja kuukauden 6, 12, 18 ja 24 seurannassa
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikkojen 8 ja kuukauden 6, 12, 18 ja 24 seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireprofiili kliinisillä haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikkojen 8 ja kuukauden 6, 12, 18 ja 24 seurannassa
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikkojen 8 ja kuukauden 6, 12, 18 ja 24 seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Opintojohtaja: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH081051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonepelit
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.ValmisDelirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Sao PauloSwiss Tropical & Public Health Institute; Grand Challenges Canada; Harvard... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Riphah International UniversityValmisAutismispektrihäiriöPakistan
-
Appalachian State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiJohtava tehtävä (kognitio) | Esikoululainen LapsiYhdysvallat
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat
-
Ege UniversityEuropean CommissionValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Riippuvuus | Urheilu | Kompetenssiperusteinen koulutus | Psykologinen hyvinvointiTurkki
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Kristina SimonyanRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis