- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00655239
Effektiviteten af neuroadaptiv kognitiv træning hos unge i risiko for psykose
Neurovidenskabsstyret kognitiv remediering hos unge i risiko for psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der er præget af betydelige forstyrrelser i en persons tanke- og følelsesmæssige processer, som ofte involverer psykotiske træk. Identifikation af adfærdsændringer og symptomer, der indikerer de begyndende stadier af skizofreni, er vigtig for tidlig intervention og forebyggelse af en fuld psykotisk episode. Disse indledende symptomer, kendt som de prodromale symptomer på psykose, kan omfatte mærkelig adfærd, øget social tilbagetrækning, koncentrationsbesvær, uhensigtsmæssige følelsesmæssige reaktioner, mistanke om andre og dramatiske ændringer i søvn og appetit. Almindelige behandlinger for unge, der viser prodromale symptomer, omfatter former for psykoterapi, ernæringstræning og lave doser medicin. Som en form for psykoterapi kan neuroadaptive kognitive træningsøvelser leveret på en computer være det mest effektive middel til at afhjælpe tænkevanskeligheder hos unge, der oplever prodromale symptomer og er i risiko for at udvikle en første psykotisk episode. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af intensive computeriserede neuroadaptive kognitive træningsøvelser til at forhindre opståen af psykotisk lidelse og forbedre adaptiv funktion hos unge med høj risiko for skizofreni.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 24 måneder og vil involvere både raske deltagere og deltagere med høj risiko for skizofreni. Raske deltagere vil kun deltage i 12 måneder. Alle deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte et interview, skriftlige tests, blodprøver og elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Deltagere med høj risiko for skizofreni vil derefter blive tilfældigt tildelt behandling med enten computerstyret neuroadaptiv kognitiv træning eller kommercielt tilgængelige computerspil. Raske deltagere vil kun modtage behandling med computerstyret neuroadaptiv kognitiv træning. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre 60-minutters sessioner af deres tildelte behandlinger 5 dage om ugen i 8 uger. For deltagere, der modtager kognitiv træning, vil øvelserne fokusere på at forbedre hastighed og nøjagtighed i opfattelsen af og respons på verbale og visuospatiale mål. Behandlingen vil fokusere på målrettet kognitiv træning (TCT). Deltagere, der er udpeget til at øve computerspil, vil spille standard, kommercielt tilgængelige spil uden målrettet respons.
Deltagerne vil gentage baseline-vurderinger efter behandling og 6. måned efter opfølgning. EEG og MR vil kun blive gentaget ved vurderingsbesøget i uge 8. Der vil også blive taget blodprøver i uge 2 af behandlingen. Efter 6. måneds vurdering vil sunde kontroller være gennemført, og de udsatte deltagere vil fortsat blive fulgt op i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier fra Structured Interview of Prodromal Syndromes til diagnosticering af et prodromalt syndrom
- Godt generelt fysisk helbred
- Engelsk er førstesprog
- Klinisk stabil (f.eks. ambulant status i mindst 8 uger før studiestart; på stabile doser af medicin i mindst 1 måned før studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil bruge kommercielt tilgængelige computerspil.
|
Kontrolbehandlingen involverer kommercielt tilgængelige computerspil, som deltagerne vil øve 1 time om dagen, 5 dage om ugen, i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktiv
Deltagerne vil modtage målrettet neuroadaptiv kognitiv træning med neuroplasticitetsbaseret software skabt af Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptiv kognitiv træning omfatter kognitive remedieringsøvelser, som deltagerne vil træne 1 time om dagen, 5 dage om ugen, i 8 uger.
Øvelserne er specifikt designet til at forbedre hastighed og nøjagtighed i opfattelsen af og respons på verbale mål.
Behandlingen vil fokusere på TCT.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske deltagere vil modtage målrettet neuroadaptiv kognitiv træning med neuroplasticitetsbaseret software skabt af Posit Science Corporation.
|
Neuroadaptiv kognitiv træning omfatter kognitive remedieringsøvelser, som deltagerne vil træne 1 time om dagen, 5 dage om ugen, i 8 uger.
Øvelserne er specifikt designet til at forbedre hastighed og nøjagtighed i opfattelsen af og respons på verbale mål.
Behandlingen vil fokusere på TCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv ydeevne, målt ved hjælp af et neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 8 og måned 6, 12, 18 og 24 opfølgning
|
Målt ved baseline, uge 8 og måned 6, 12, 18 og 24 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomprofil, målt ved kliniske interviews
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 8 og måned 6, 12, 18 og 24 opfølgning
|
Målt ved baseline, uge 8 og måned 6, 12, 18 og 24 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Studieleder: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH081051 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computer spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation