- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00655239
Efectividad del Entrenamiento Cognitivo Neuroadaptativo en Adolescentes en Riesgo de Psicosis
Remediación cognitiva guiada por neurociencia en adolescentes con riesgo de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno mental grave que se caracteriza por una interrupción significativa en los procesos emocionales y de pensamiento de una persona, que frecuentemente involucra características psicóticas. Identificar los cambios de comportamiento y los síntomas que indican las etapas iniciales de la esquizofrenia es importante para la intervención temprana y la prevención de un episodio psicótico completo. Estos síntomas iniciales, conocidos como síntomas prodrómicos de psicosis, pueden incluir comportamientos extraños, mayor retraimiento social, dificultad para concentrarse, respuestas emocionales inapropiadas, desconfianza hacia los demás y cambios drásticos en el sueño y el apetito. Los tratamientos comunes para los adolescentes que muestran síntomas prodrómicos incluyen formas de psicoterapia, entrenamiento nutricional y dosis bajas de medicamentos. Como una forma de psicoterapia, los ejercicios de entrenamiento cognitivo neuroadaptativo entregados en una computadora pueden ser los medios más efectivos para remediar las dificultades de pensamiento de los adolescentes que están experimentando síntomas prodrómicos y están en riesgo de desarrollar un primer episodio psicótico. Este estudio evaluará la efectividad de los ejercicios intensivos computarizados de entrenamiento cognitivo neuroadaptativo para prevenir la aparición del trastorno psicótico y mejorar el funcionamiento adaptativo en adolescentes con alto riesgo de esquizofrenia.
La participación en este estudio durará 24 meses e involucrará tanto a participantes sanos como a participantes con alto riesgo de esquizofrenia. Los participantes sanos solo participarán durante 12 meses. Todos los participantes se someterán a evaluaciones de referencia que incluirán una entrevista, pruebas escritas, extracciones de sangre y exploraciones de electroencefalograma (EEG) y resonancia magnética (MRI). Luego, los participantes con alto riesgo de esquizofrenia serán asignados al azar para recibir tratamiento con entrenamiento cognitivo neuroadaptativo computarizado o juegos de computadora disponibles comercialmente. Los participantes sanos recibirán tratamiento con entrenamiento cognitivo neuroadaptativo computarizado únicamente. Se les pedirá a todos los participantes que completen sesiones de 60 minutos de sus tratamientos asignados 5 días a la semana durante 8 semanas. Para los participantes que reciben entrenamiento cognitivo, los ejercicios se centrarán en mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales y visuoespaciales. El tratamiento se centrará en el entrenamiento cognitivo dirigido (TCT). Los participantes asignados a practicar juegos de computadora jugarán juegos estándar disponibles comercialmente, sin una respuesta específica.
Los participantes repetirán las evaluaciones iniciales después del tratamiento y en el mes 6 de seguimiento. El EEG y la resonancia magnética se repetirán solo en la visita de evaluación de la Semana 8. También se realizará una extracción de sangre en la Semana 2 de tratamiento. Después de la evaluación del Mes 6, se completarán los controles saludables y se continuará el seguimiento de los participantes en riesgo hasta los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de la Entrevista Estructurada de Síndromes Prodrómicos para el diagnóstico de un síndrome prodrómico
- Buena salud física general
- El inglés es el primer idioma.
- Clínicamente estable (p. ej., estado de paciente ambulatorio durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio; con dosis estables de medicamentos durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio)
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico confirmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los participantes utilizarán juegos de computadora disponibles comercialmente.
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El tratamiento de control involucra juegos de computadora disponibles comercialmente que los participantes practicarán 1 hora por día, 5 días a la semana, durante 8 semanas.
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Experimental: Activo
Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo neuroadaptativo específico con software basado en neuroplasticidad creado por Posit Science Corporation.
|
El entrenamiento cognitivo neuroadaptativo incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practicarán 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas.
Los ejercicios están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales.
El tratamiento se centrará en TCT.
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Comparador activo: Control saludable
Los participantes sanos recibirán entrenamiento cognitivo neuroadaptativo específico con un software basado en neuroplasticidad creado por Posit Science Corporation.
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El entrenamiento cognitivo neuroadaptativo incluye ejercicios de recuperación cognitiva que los participantes practicarán 1 hora al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas.
Los ejercicios están diseñados específicamente para mejorar la velocidad y precisión en la percepción y respuesta a objetivos verbales.
El tratamiento se centrará en TCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento cognitivo, medido por una batería neuropsicológica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Semanas 8 y Mes 6, 12, 18 y 24 de seguimiento
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Medido al inicio, Semanas 8 y Mes 6, 12, 18 y 24 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de síntomas, medido por entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Semanas 8 y Mes 6, 12, 18 y 24 de seguimiento
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Medido al inicio, Semanas 8 y Mes 6, 12, 18 y 24 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Director de estudio: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH081051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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