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Un essai randomisé de Procrit vs. No Procrit dans la LMA et les SMD à haut risque

1 mai 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude randomisée comparant Procrit à l'absence de Procrit chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque subissant une chimiothérapie d'induction/consolidation myélosuppressive de première ligne

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si Procrit (époétine alfa) contribuera à réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) et recevant une chimiothérapie. Les chercheurs veulent également en savoir plus sur les taux de rémission (taux de guérison) chez les patients atteints de cancer qui ont reçu un traitement à l'époétine alfa. La sécurité et l'efficacité de cette thérapie seront également étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'époétine alfa est un médicament qui aide l'organisme à produire plus de globules rouges. Les chercheurs veulent savoir s'il sera efficace pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients atteints de LAM ou de SMD à haut risque et qui reçoivent une chimiothérapie.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des 2 groupes de traitement. Les participants d'un groupe recevront de l'époétine alfa ainsi que des transfusions sanguines, si le médecin le juge nécessaire. Les participants de l'autre groupe ne recevront pas d'époétine alfa. Au lieu de cela, ils n'auront que des transfusions sanguines, ce qui est la norme de soins.

Peu importe le groupe auquel vous appartenez, vous recevrez des transfusions si votre hémoglobine (un élément des globules rouges qui transporte l'oxygène) descend en dessous d'un certain niveau ou si le médecin le juge nécessaire. On vous demandera de tenir un journal indiquant les dates de toutes les transfusions que vous recevez.

Le médecin de l'étude surveillera votre taux d'hémoglobine en vérifiant vos tests sanguins standard effectués par votre médecin traitant. Si votre taux d'hémoglobine dépasse un certain niveau, le traitement par l'époétine alfa peut être temporairement arrêté jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine diminue.

Si vous êtes désigné pour recevoir de l'époétine alfa, vous la recevrez une fois par semaine par injection sous-cutanée (juste sous la peau) pendant votre chimiothérapie habituelle. Vous recevrez un traitement par époétine alfa pendant 12 semaines maximum.

Si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si la maladie s'aggrave, vous serez retiré de cette étude.

Les participants des deux groupes continueront de recevoir une chimiothérapie au cours de cette étude comme prévu. Pendant la chimiothérapie (dans le cadre de votre traitement standard), vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé toutes les 1 à 2 semaines pour des tests sanguins de routine.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'époétine alfa est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. Jusqu'à 54 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas (UT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de LAM ou de SMD à haut risque (basé sur l'International Prognostic Scoring System (IPSS) : anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) ou AREB en transformation [AREB-t]) recevant une chimiothérapie d'induction de première ligne avec toute dose élevée ou régime contenant de la cytarabine à dose conventionnelle ou régime contenant de la clofarabine au MD Anderson Cancer Center.
  • Les patients doivent être inscrits à l'étude dans les deux semaines suivant le début de la chimiothérapie d'induction.
  • Les patients présentant une carence documentée en fer, en vitamine B12 ou en folate sont éligibles, mais doivent recevoir un traitement de remplacement pendant l'étude.
  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec toute forme d'érythropoïétine au cours du mois précédent.
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (> ou = 140/90), d'arythmies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives ou d'antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose au cours des 5 dernières années.
  • Nouvelle apparition (dans les 3 mois précédant la randomisation) ou crises mal contrôlées.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Érythroleucémie aiguë (classification M6 Franco-Américaine-Britannique (FAB))
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10g/dl
  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ont été administrés pour maintenir un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque des ASE ont été administrés pour maintenir un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique lorsque des ASE ont été administrés pour maintenir un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL.
  • Les patients nécessitant une intervention chirurgicale majeure seraient retirés de l'étude en raison d'un risque plus élevé de caillots sanguins signalés lors de la prise d'ASE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Procrit Bras
Les participants reçoivent Procrit ainsi que des transfusions sanguines. Procrit 40 000 unités par voie sous-cutanée chaque semaine en commençant dans les deux semaines (avant ou après) à compter du début de la chimiothérapie d'induction.
Médicament: Procrit
40 000 unités carrées chaque semaine en commençant dans les deux semaines (avant ou après) à compter du début de la chimiothérapie d'induction.
Autres noms:
  • Épogène
  • Epoetine Alfa
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de procrit : bras standard
Les participants ne reçoivent pas Procrit avant de recevoir des transfusions sanguines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian de transfusions de participants nécessaires pendant 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le nombre et la fréquence des transfusions de concentrés de globules rouges (PRBC) ont été évalués et comparés entre deux groupes, le groupe de traitement ("Procrit") et le groupe de soins standard ("No Procrit"). Les participants enregistrent toutes les transfusions de PRBC. On rapporte le nombre de transfusions dans le bras de traitement pendant la chimiothérapie d'induction et de consolidation avec l'utilisation concomitante d'époétine alfa pendant le traitement, et dans le bras standard celles qui ont eu lieu au cours de la même période de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rémission complète
Délai: Après 1 cours de thérapie, un cours dure 4 semaines.
Critères du groupe de travail international (IWG) pour les réponses définies comme suit : Rémission complète (RC) - Disparition de toutes les preuves cliniques et/ou radiologiques de la maladie. Numération des neutrophiles > 1,0 x 10^9/L et numération plaquettaire > 100 x 10^9/L, et différentiel de moelle osseuse normal (< 5 % de blastes) ; Rémission partielle (RP) : comme la RC sauf pour la présence de 5 à 25 % de blastes médullaires et avec une diminution d'au moins 50 % des blastes médullaires.
Après 1 cours de thérapie, un cours dure 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Centocor, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jorge E. Cortes, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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