Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba Procrit vs. No Procrit w AML i MDS wysokiego ryzyka

1 maja 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie procrit vs no procrit u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) poddawanych pierwszej linii mielosupresyjnej indukcji/konsolidacji chemioterapii

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy Procrit (epoetyna alfa) pomoże zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) i otrzymujących chemioterapię. Naukowcy chcą również poznać wskaźniki remisji (wskaźniki wyzdrowienia) u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali leczenie epoetyną alfa. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epoetyna alfa to lek, który pomaga organizmowi wytwarzać więcej czerwonych krwinek. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy skutecznie zmniejszy potrzebę transfuzji krwi u pacjentów z AML lub MDS wysokiego ryzyka i otrzymujących chemioterapię.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z 2 grup terapeutycznych. Uczestnicy z jednej grupy otrzymają epoetynę alfa wraz z transfuzjami krwi, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Uczestnicy z drugiej grupy nie otrzymają epoetyny alfa. Zamiast tego będą mieli tylko transfuzje krwi, co jest standardem opieki.

Bez względu na to, w jakiej grupie się znajdujesz, transfuzje otrzymasz, jeśli poziom hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen) spadnie poniżej pewnego poziomu lub jeśli lekarz uzna to za konieczne. Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika zawierającego daty wszystkich otrzymanych transfuzji.

Lekarz prowadzący badanie będzie monitorował poziom hemoglobiny u pacjenta, sprawdzając standardowe badania krwi wykonane przez lekarza prowadzącego. Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej pewnego poziomu, leczenie epoetyną alfa można czasowo przerwać do czasu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.

Jeśli zostaniesz przydzielony do otrzymywania epoetyny alfa, będziesz ją otrzymywać raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (tuż pod skórę) podczas regularnie zaplanowanej chemioterapii. Pacjent będzie leczony epoetyną alfa przez okres do 12 tygodni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieakceptowalne skutki uboczne lub choroba się pogorszy, zostaniesz usunięty z tego badania.

Uczestnicy w obu grupach będą nadal otrzymywać chemioterapię podczas tego badania zgodnie z regularnym harmonogramem. Podczas chemioterapii (w ramach standardowej opieki) co 1-2 tygodnie będziesz pobierać około 1 łyżkę stołową krwi do rutynowych badań krwi.

To jest badanie eksperymentalne. Epoetyna alfa jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku. W badaniu weźmie udział do 54 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AML lub MDS wysokiego ryzyka (na podstawie Międzynarodowego Systemu Skalowania Prognostycznego (IPSS): niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) lub RAEB w fazie transformacji [RAEB-t]) otrzymujący chemioterapię indukcyjną pierwszego rzutu z dowolną dużą dawką lub konwencjonalny schemat zawierający cytarabinę lub schemat zawierający klofarabinę w MD Anderson Cancer Center.
  • Pacjenci muszą zostać włączeni do badania w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
  • Pacjenci z udokumentowanym niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego kwalifikują się, ale powinni otrzymać terapię zastępczą podczas badania.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej jakąkolwiek postacią erytropoetyny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> lub = 140/90), niekontrolowanymi, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub zatorowością płucną lub zakrzepicą płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nowy początek (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) lub źle kontrolowane napady padaczkowe.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ostra erytroleukemia (klasyfikacja M6 francusko-amerykańsko-brytyjska (FAB))
  • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi poddawani radioterapii, w której podawano środki stymulujące erytropoezę (ESA) w celu utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 12 g/dl.
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, otrzymujący chemioterapię, podczas której podawano ESA w celu utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 12 g/dl.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano ESA w celu utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 12 g/dl.
  • Pacjenci wymagający poważnej operacji zostaliby wykluczeni z badania ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi podczas przyjmowania ESA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię prokrytyczne
Uczestnicy otrzymują Procrit wraz z transfuzjami krwi. Procrit 40 000 jednostek podskórnie co tydzień, zaczynając w ciągu dwóch tygodni (przed lub po) od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
Lek: Prokryt
40 000 jednostek kwadratowych co tydzień, począwszy od dwóch tygodni (przed lub po) od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Epoetyna Alfa
NIE_INTERWENCJA: Bez Procrit: ramię standardowe
Uczestnicy nie otrzymują Procrit przed otrzymaniem transfuzji krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby transfuzji wymaganych przez uczestników podczas 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono liczbę i częstotliwość transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i porównano między dwiema grupami, grupą leczoną („Procrit”) i grupą standardowej opieki („No Procrit”). Uczestnicy rejestrują wszystkie transfuzje PRBC. Zgłoszono liczbę transfuzji w ramieniu leczonym podczas chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej z jednoczesnym stosowaniem epoetyny alfa w trakcie terapii, aw ramieniu standardowym te, które miały miejsce w tym samym okresie 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Po 1 kursie terapii jeden kurs trwa 4 tygodnie.
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczące odpowiedzi zdefiniowane jako: Całkowita remisja (CR) — zniknięcie wszystkich klinicznych i/lub radiologicznych dowodów choroby. Liczba neutrofilów > 1,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l oraz prawidłowe zróżnicowanie szpiku kostnego (< 5% blastów); Remisja częściowa (PR): jak CR z wyjątkiem obecności 5-25% blastów w szpiku i ze spadkiem blastów w szpiku o co najmniej 50%.
Po 1 kursie terapii jeden kurs trwa 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge E. Cortes, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prokryt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj