Um estudo randomizado de Procrit vs. Não Procrit em AML e MDS de alto risco
Estudo randomizado de Procrit vs não Procrit em pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco submetidos à quimioterapia de indução/consolidação mielossupressora de linha de frente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epoetina alfa é um medicamento que ajuda o corpo a produzir mais glóbulos vermelhos. Os pesquisadores querem descobrir se será eficaz na redução da necessidade de transfusões de sangue em pacientes com LMA ou SMD de alto risco e que estão recebendo quimioterapia.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos 2 grupos de tratamento. Os participantes de um grupo receberão epoetina alfa junto com transfusões de sangue, se o médico achar necessário. Os participantes do outro grupo não receberão epoetina alfa. Em vez disso, eles receberão apenas transfusões de sangue, que é o padrão de atendimento.
Não importa em que grupo você esteja, você receberá transfusões se sua hemoglobina (um elemento dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio) cair abaixo de um determinado nível ou se o médico achar necessário. Você será solicitado a manter um diário listando as datas de todas as transfusões que receber.
O médico do estudo monitorará seus níveis de hemoglobina verificando seus exames de sangue padrão feitos pelo seu médico assistente. Se a sua hemoglobina subir acima de um determinado nível, o tratamento com epoetina alfa pode ser interrompido temporariamente até que o seu nível de hemoglobina diminua.
Se for designado para receber epoetina alfa, você a receberá uma vez por semana por injeção subcutânea (logo sob a pele) durante a quimioterapia programada regularmente. Irá receber tratamento com epoetina alfa até 12 semanas.
Se você sentir algum efeito colateral intolerável ou a doença piorar, você será retirado deste estudo.
Os participantes de ambos os grupos continuarão a receber quimioterapia durante este estudo, conforme programado regularmente. Durante a quimioterapia (como parte do seu tratamento padrão), você terá cerca de 1 colher de sopa de sangue coletada a cada 1-2 semanas para exames de sangue de rotina.
Este é um estudo investigativo. A epoetina alfa é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. Até 54 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (UT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LMA ou SMD de alto risco (com base no Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS): anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) ou RAEB em transformação [RAEB-t]) recebendo quimioterapia de indução de primeira linha com qualquer dose alta ou regime de dose convencional contendo citarabina ou regime contendo clofarabina no MD Anderson Cancer Center.
- Os pacientes devem ser incluídos no estudo dentro de duas semanas após o início da quimioterapia de indução.
- Pacientes com deficiência documentada de ferro, vitamina B12 ou folato são elegíveis, mas devem receber terapia de reposição durante o estudo.
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento prévio com qualquer forma de eritropoetina no mês anterior.
- Pacientes com hipertensão não controlada (> ou = 140/90), arritmias cardíacas clinicamente significativas não controladas ou história de embolia pulmonar ou trombose nos últimos 5 anos.
- Novo início (dentro de 3 meses antes da randomização) ou convulsões mal controladas.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Eritroleucemia aguda (classificação franco-americana-britânica M6 (FAB))
- Hemoglobina maior ou igual a 10g/dl
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia quando agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) foram administrados para manter os níveis de hemoglobina acima de 12 g/dL.
- Pacientes com câncer de mama metastático recebendo quimioterapia quando ESAs foram administrados para manter os níveis de hemoglobina acima de 12 g/dL.
- Pacientes com insuficiência renal crônica quando AEEs foram administrados para manter os níveis de hemoglobina acima de 12 g/dL.
- Os pacientes que necessitam de cirurgia de grande porte seriam retirados do estudo devido a uma chance maior de coágulos sanguíneos serem relatados durante o uso de AEEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Procrit Arm
Os participantes recebem Procrit juntamente com transfusões de sangue.
Procrit 40.000 unidades por via subcutânea todas as semanas, começando dentro de duas semanas (antes ou depois) do início da quimioterapia de indução.
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40.000 unidades quadradas todas as semanas, começando dentro de duas semanas (antes ou depois) do início da quimioterapia de indução.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem Procrit: Braço Padrão
Os participantes não recebem Procrit antes de receber transfusões de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de transfusões de participantes necessárias durante 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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O número e a frequência de transfusões de concentrado de hemácias (PRBC) foram avaliados e comparados entre dois grupos, grupo de tratamento ("Procrit") e grupo de tratamento padrão ("No Procrit").
Os participantes registram todas as transfusões de PRBC.
São relatados o número de transfusões no braço de tratamento durante a quimioterapia de indução e consolidação com o uso concomitante de epoetina alfa durante a terapia, e no braço padrão aquelas que ocorreram durante o mesmo período de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão completa
Prazo: Após 1 curso de terapia, um curso é de 4 semanas.
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Critérios do International Working Group (IWG) para respostas definidas como: Remissão Completa (CR) - Desaparecimento de todas as evidências clínicas e/ou radiológicas da doença.
contagem de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L, e diferencial de medula óssea normal (< 5% de blastos); Remissão parcial (PR): como CR, exceto pela presença de 5-25% de blastos na medula e com diminuição de pelo menos 50% dos blastos na medula.
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Após 1 curso de terapia, um curso é de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jorge E. Cortes, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0890
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