Un ensayo aleatorizado de Procrit vs. No Procrit en LMA y SMD de alto riesgo
Estudio aleatorizado de Procrit frente a no Procrit en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo que se someten a quimioterapia de inducción/consolidación mielosupresora de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epoetina alfa es un medicamento que ayuda al cuerpo a producir más glóbulos rojos. Los investigadores quieren saber si será eficaz para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes con AML o SMD de alto riesgo que reciben quimioterapia.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los 2 grupos de tratamiento. A los participantes de un grupo se les administrará epoetina alfa junto con transfusiones de sangre, si el médico lo considera necesario. Los participantes del otro grupo no recibirán epoetina alfa. En cambio, solo recibirán transfusiones de sangre, que es el estándar de atención.
Independientemente del grupo en el que se encuentre, recibirá transfusiones si su hemoglobina (un elemento de los glóbulos rojos que transporta oxígeno) cae por debajo de cierto nivel o si el médico lo considera necesario. Se le pedirá que lleve un diario con las fechas de todas las transfusiones que reciba.
El médico del estudio controlará sus niveles de hemoglobina comprobando sus análisis de sangre estándar realizados por su médico tratante. Si su hemoglobina sube por encima de cierto nivel, el tratamiento con epoetin alfa puede suspenderse temporalmente hasta que su nivel de hemoglobina disminuya.
Si se le asigna recibir epoetina alfa, la recibirá una vez a la semana mediante una inyección subcutánea (justo debajo de la piel) durante su quimioterapia programada regularmente. Recibirá tratamiento con epoetina alfa durante un máximo de 12 semanas.
Si experimenta algún efecto secundario intolerable o si la enfermedad empeora, se lo retirará de este estudio.
Los participantes de ambos grupos seguirán recibiendo quimioterapia durante este estudio según lo programado regularmente. Durante la quimioterapia (como parte de su atención estándar), se le extraerá alrededor de 1 cucharada de sangre cada 1 o 2 semanas para análisis de sangre de rutina.
Este es un estudio de investigación. La epoetina alfa está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. En este estudio participarán hasta 54 pacientes. Todos estarán inscritos en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas (UT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AML o SMD de alto riesgo (basado en el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS): anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) o RAEB en transformación [RAEB-t]) que reciben quimioterapia de inducción de primera línea con cualquier dosis alta o régimen de dosis convencional que contiene citarabina o régimen que contiene clofarabina en el MD Anderson Cancer Center.
- Los pacientes deben inscribirse en el estudio dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la quimioterapia de inducción.
- Los pacientes con deficiencia documentada de hierro, vitamina B12 o folato son elegibles, pero deben recibir terapia de reemplazo durante el estudio.
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo con cualquier forma de eritropoyetina en el mes anterior.
- Pacientes con hipertensión no controlada (> o = 140/90), arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas o antecedentes de embolia o trombosis pulmonar en los últimos 5 años.
- Convulsiones de nueva aparición (dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización) o convulsiones mal controladas.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Eritroleucemia aguda (clasificación M6 franco-estadounidense-británica (FAB))
- Hemoglobina mayor o igual a 10g/dl
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia cuando se administran agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) para mantener niveles de hemoglobina de más de 12 g/dl.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia cuando se administran AEE para mantener niveles de hemoglobina superiores a 12 g/dl.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica cuando se administraron AEE para mantener niveles de hemoglobina superiores a 12 g/dl.
- Los pacientes que requieran cirugía mayor serían retirados del estudio debido a una mayor probabilidad de que se informen coágulos de sangre mientras toman AEE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Procrito
Los participantes reciben Procrit junto con transfusiones de sangre.
Procrit 40 000 unidades por vía subcutánea cada semana a partir de las dos semanas (antes o después) del inicio de la quimioterapia de inducción.
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40 000 unidades cuadradas cada semana a partir de las dos semanas (antes o después) del inicio de la quimioterapia de inducción.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin Procrit: brazo estándar
Los participantes no reciben Procrit antes de recibir transfusiones de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de transfusiones de participantes requeridas durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número y la frecuencia de las transfusiones de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) evaluados y comparados entre dos grupos, el grupo de tratamiento ("Procrit") y el grupo de atención estándar ("No Procrit").
Los participantes registran todas las transfusiones de PRBC.
Se informa el número de transfusiones en el brazo de tratamiento durante la quimioterapia de inducción y consolidación con el uso concomitante de epoetin alfa durante la terapia, y en el brazo estándar aquellas que ocurrieron durante el mismo período de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión completa
Periodo de tiempo: Después de 1 curso de terapia, un curso es de 4 semanas.
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Los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) para las respuestas se definen como: Remisión completa (CR) - Desaparición de toda evidencia clínica y/o radiológica de la enfermedad.
Recuento de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L y recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L, y diferencial de médula ósea normal (< 5 % de blastos); Remisión parcial (PR): como CR excepto por la presencia de 5-25% de blastos medulares y con una disminución de los blastos medulares de al menos un 50%.
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Después de 1 curso de terapia, un curso es de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jorge E. Cortes, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0890
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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