- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00664261
Programme d'effort clinique contre la fumée secondaire (CEASE) ou soins standard pour aider les parents à arrêter de fumer
Lutter contre le tabagisme parental en changeant les systèmes de cabinets pédiatriques
JUSTIFICATION : Le programme Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) peut être plus efficace que les soins standards pour augmenter le nombre de parents qui arrêtent de fumer.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du programme CEASE par rapport aux soins standard pour aider les parents à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'efficacité de l'intervention Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) par rapport à l'absence d'intervention pour accroître la prestation par les cliniciens d'une aide parentale au sevrage tabagique fondée sur des données probantes dans les établissements de soins pédiatriques.
- Comparer l'efficacité de cette intervention à l'absence d'intervention sur les comportements tabagiques des parents.
- Tester le niveau de mise en œuvre pratique systématique de l'intervention en utilisant des mesures validées existantes dans une enquête sur le processus de mise en œuvre (IPS).
- Évaluer, de manière exploratoire, d'autres mesures clés d'étape de mise en œuvre cartographiées à partir des cinq A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Organiser) pour voir dans quelle mesure elles prédisent la prestation de services de lutte antitabac dans les établissements de soins pédiatriques.
- Utiliser les résultats de processus de l'IPS (c'est-à-dire des mesures préalablement validées et exploratoires) pour améliorer l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention dans cette étude.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les participants sont stratifiés selon la pratique. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
- Bras I (intervention Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE]) : L'intervention CEASE intègre un certain nombre de matériels dans les opérations de la pratique pédiatrique, y compris des questionnaires de base qui dépistaient l'usage du tabac par les parents et la volonté d'arrêter de fumer, s'inscrivaient à une ligne de conseil pour arrêter de fumer, ou explorer la pharmacothérapie ; une étiquette apposée sur la liste des problèmes de l'enfant dans le dossier médical, documentant le statut tabagique des parents et indiquant l'exposition secondaire du patient, favorisant ainsi la continuité de l'accompagnement au sevrage dans les situations de couverture croisée ; et une aide à la décision pour les cliniciens qui incite à la prestation de conseils sur la réduction de l'exposition et à la distribution de documents de messages de motivation (c'est-à-dire des halflets) aux parents pour l'éducation, la formation professionnelle et le soutien psychosocial. Les éléments de messagerie parentale comprennent des stratégies ou des méthodes pour arrêter de fumer, l'établissement d'objectifs collaboratifs, l'identification des obstacles personnels à l'arrêt et des stratégies ciblées pour réduire l'exposition du patient à la fumée secondaire. Le matériel d'intervention supplémentaire comprend un formulaire conforme à la loi HIPAA pour inscrire le fumeur au conseil par le biais de la ligne téléphonique d'aide au sevrage ; carnets d'ordonnances préimprimés et gaufrés pour la prescription de thérapies de remplacement de la nicotine en vente libre lorsque le fumeur le souhaite; des affiches de pharmacothérapie dans les salles d'examen des patients pédiatriques pour informer les parents fumeurs et aider les cliniciens à discuter du traitement de la dépendance au tabac ; et un guide de mise en œuvre simple pour soutenir l'intégration des niveaux parent, clinicien et pratique de l'intervention.
L'intervention CEASE comprend également des conseils téléphoniques après la visite de soins pédiatriques pour s'assurer que les parents reçoivent des conseils professionnels et continus sur le sevrage tabagique. Les parents fumeurs sont soumis à une enquête par entretien de sortie et à des enquêtes téléphoniques de suivi à 3 mois et à 12 mois pour l'évaluation du contenu de la lutte antitabac délivrée lors de la visite ; utilisation de matériel de messagerie, de médicaments et de séances de conseil téléphonique ; statut de fumeur actuel ; et des règles sur le tabagisme à la maison et en voiture. Si le parent a cessé de fumer pendant 7 jours lors du suivi de 12 mois, on lui demande également de fournir un échantillon de salive pour l'analyse de la cotinine afin de confirmer le statut de non-fumeur.
- Bras II (contrôle) : les participants remplissent un questionnaire au départ et une enquête par entretien de sortie. Ils remplissent également des entretiens téléphoniques à 3 mois et 12 mois. Si le parent a cessé de fumer pendant 7 jours lors du suivi de 12 mois, on lui demande également de fournir un échantillon de salive pour l'analyse de la cotinine afin de confirmer le statut de non-fumeur.
Dans les deux bras, les praticiens participants et le personnel clé du bureau remplissent des enquêtes sur le processus de mise en œuvre au départ et à 6 semaines et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Parents ou tuteurs répondant aux critères suivants :
- S'est identifié comme fumeur lors de l'enquête de base
Doit avoir un enfant vu par un pédiatre dans une pratique participante
- L'enfant ne doit pas avoir une condition médicalement émergente qui nécessite un transfert en dehors de la pratique pour une intervention médicale immédiate
- Doit être présent lors de la visite médicale de l'enfant
Pratique pédiatrique répondant aux critères suivants :
- Participe au réseau PROS (Pediatric Research in Office Settings)
- Le directeur de la pratique et la majorité des pédiatres sont prêts à mettre en œuvre une stratégie de lutte contre le tabagisme pour les parents fumeurs
- Soigne au moins 2 000 familles
Situé dans un endroit géographiquement distinct pour minimiser les effets de contamination de l'intervention
- Aucun cabinet au même endroit géographique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Avoir un téléphone à la maison (parent ou tuteur)
- Capable de parler anglais (parent ou tuteur)
- Avoir un télécopieur en état de marche (s'entraîner)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune inscription préalable à cette étude lors d'une précédente visite chez le clinicien en soins pédiatriques (parent ou tuteur)
- Aucune participation préalable à des groupes de discussion de phase II ou à d'autres études pilotes de lutte contre le tabagisme (pratique)
- Pas de recrutement actif de patients dans d'autres essais PROS (pratique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de cliniciens fournissant une aide au sevrage autre que des conseils, tels qu'évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
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Taux d'abstinence de 7 jours tels que confirmés biochimiquement 12 mois après la visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux de cliniciens posant des questions sur le tabagisme des parents, évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
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Taux de cliniciens conseillant aux parents d'arrêter de fumer, évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
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Taux de cliniciens conseillant les parents sur l'établissement de règles interdisant de fumer à la maison et dans la voiture, tels qu'évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
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Pourcentage de parents fumeurs qui ont une abstinence de 7 jours à la fois 3 et 12 mois après la visite à la clinique
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Pourcentage de parents fumeurs ayant déclaré avoir tenté d'arrêter de fumer pendant au moins 24 heures, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
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Pourcentage de parents fumeurs utilisant la pharmacothérapie (c.-à-d. gomme, patch, pastille, inhalateur, spray nasal ou bupropion) pour arrêter de fumer, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
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Pourcentage de parents fumeurs ayant reçu des conseils téléphoniques ou d'autres services évalués par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
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Pourcentage de parents fumeurs qui ont institué des interdictions de fumer à la maison et en voiture, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
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Pourcentage de parents fumeurs qui exposent leurs enfants à la fumée secondaire, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
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Pratiquer la mise en œuvre du système de bureau de contrôle du tabac tel qu'évalué par une enquête sur les processus auprès des cliniciens et du personnel clé du bureau au départ, puis 6 semaines et 6 mois après la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
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