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Programme d'effort clinique contre la fumée secondaire (CEASE) ou soins standard pour aider les parents à arrêter de fumer

17 décembre 2013 mis à jour par: Massachusetts General Hospital

Lutter contre le tabagisme parental en changeant les systèmes de cabinets pédiatriques

JUSTIFICATION : Le programme Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) peut être plus efficace que les soins standards pour augmenter le nombre de parents qui arrêtent de fumer.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du programme CEASE par rapport aux soins standard pour aider les parents à arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de l'intervention Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) par rapport à l'absence d'intervention pour accroître la prestation par les cliniciens d'une aide parentale au sevrage tabagique fondée sur des données probantes dans les établissements de soins pédiatriques.
  • Comparer l'efficacité de cette intervention à l'absence d'intervention sur les comportements tabagiques des parents.
  • Tester le niveau de mise en œuvre pratique systématique de l'intervention en utilisant des mesures validées existantes dans une enquête sur le processus de mise en œuvre (IPS).
  • Évaluer, de manière exploratoire, d'autres mesures clés d'étape de mise en œuvre cartographiées à partir des cinq A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Organiser) pour voir dans quelle mesure elles prédisent la prestation de services de lutte antitabac dans les établissements de soins pédiatriques.
  • Utiliser les résultats de processus de l'IPS (c'est-à-dire des mesures préalablement validées et exploratoires) pour améliorer l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention dans cette étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les participants sont stratifiés selon la pratique. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

  • Bras I (intervention Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE]) : L'intervention CEASE intègre un certain nombre de matériels dans les opérations de la pratique pédiatrique, y compris des questionnaires de base qui dépistaient l'usage du tabac par les parents et la volonté d'arrêter de fumer, s'inscrivaient à une ligne de conseil pour arrêter de fumer, ou explorer la pharmacothérapie ; une étiquette apposée sur la liste des problèmes de l'enfant dans le dossier médical, documentant le statut tabagique des parents et indiquant l'exposition secondaire du patient, favorisant ainsi la continuité de l'accompagnement au sevrage dans les situations de couverture croisée ; et une aide à la décision pour les cliniciens qui incite à la prestation de conseils sur la réduction de l'exposition et à la distribution de documents de messages de motivation (c'est-à-dire des halflets) aux parents pour l'éducation, la formation professionnelle et le soutien psychosocial. Les éléments de messagerie parentale comprennent des stratégies ou des méthodes pour arrêter de fumer, l'établissement d'objectifs collaboratifs, l'identification des obstacles personnels à l'arrêt et des stratégies ciblées pour réduire l'exposition du patient à la fumée secondaire. Le matériel d'intervention supplémentaire comprend un formulaire conforme à la loi HIPAA pour inscrire le fumeur au conseil par le biais de la ligne téléphonique d'aide au sevrage ; carnets d'ordonnances préimprimés et gaufrés pour la prescription de thérapies de remplacement de la nicotine en vente libre lorsque le fumeur le souhaite; des affiches de pharmacothérapie dans les salles d'examen des patients pédiatriques pour informer les parents fumeurs et aider les cliniciens à discuter du traitement de la dépendance au tabac ; et un guide de mise en œuvre simple pour soutenir l'intégration des niveaux parent, clinicien et pratique de l'intervention.

L'intervention CEASE comprend également des conseils téléphoniques après la visite de soins pédiatriques pour s'assurer que les parents reçoivent des conseils professionnels et continus sur le sevrage tabagique. Les parents fumeurs sont soumis à une enquête par entretien de sortie et à des enquêtes téléphoniques de suivi à 3 mois et à 12 mois pour l'évaluation du contenu de la lutte antitabac délivrée lors de la visite ; utilisation de matériel de messagerie, de médicaments et de séances de conseil téléphonique ; statut de fumeur actuel ; et des règles sur le tabagisme à la maison et en voiture. Si le parent a cessé de fumer pendant 7 jours lors du suivi de 12 mois, on lui demande également de fournir un échantillon de salive pour l'analyse de la cotinine afin de confirmer le statut de non-fumeur.

  • Bras II (contrôle) : les participants remplissent un questionnaire au départ et une enquête par entretien de sortie. Ils remplissent également des entretiens téléphoniques à 3 mois et 12 mois. Si le parent a cessé de fumer pendant 7 jours lors du suivi de 12 mois, on lui demande également de fournir un échantillon de salive pour l'analyse de la cotinine afin de confirmer le statut de non-fumeur.

Dans les deux bras, les praticiens participants et le personnel clé du bureau remplissent des enquêtes sur le processus de mise en œuvre au départ et à 6 semaines et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Parents ou tuteurs répondant aux critères suivants :

    • S'est identifié comme fumeur lors de l'enquête de base
    • Doit avoir un enfant vu par un pédiatre dans une pratique participante

      • L'enfant ne doit pas avoir une condition médicalement émergente qui nécessite un transfert en dehors de la pratique pour une intervention médicale immédiate
    • Doit être présent lors de la visite médicale de l'enfant
  • Pratique pédiatrique répondant aux critères suivants :

    • Participe au réseau PROS (Pediatric Research in Office Settings)
    • Le directeur de la pratique et la majorité des pédiatres sont prêts à mettre en œuvre une stratégie de lutte contre le tabagisme pour les parents fumeurs
    • Soigne au moins 2 000 familles
    • Situé dans un endroit géographiquement distinct pour minimiser les effets de contamination de l'intervention

      • Aucun cabinet au même endroit géographique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Avoir un téléphone à la maison (parent ou tuteur)
  • Capable de parler anglais (parent ou tuteur)
  • Avoir un télécopieur en état de marche (s'entraîner)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune inscription préalable à cette étude lors d'une précédente visite chez le clinicien en soins pédiatriques (parent ou tuteur)
  • Aucune participation préalable à des groupes de discussion de phase II ou à d'autres études pilotes de lutte contre le tabagisme (pratique)
  • Pas de recrutement actif de patients dans d'autres essais PROS (pratique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de cliniciens fournissant une aide au sevrage autre que des conseils, tels qu'évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
Taux d'abstinence de 7 jours tels que confirmés biochimiquement 12 mois après la visite à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de cliniciens posant des questions sur le tabagisme des parents, évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
Taux de cliniciens conseillant aux parents d'arrêter de fumer, évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
Taux de cliniciens conseillant les parents sur l'établissement de règles interdisant de fumer à la maison et dans la voiture, tels qu'évalués par des enquêtes auprès des parents au départ et 12 mois après la visite à la clinique
Pourcentage de parents fumeurs qui ont une abstinence de 7 jours à la fois 3 et 12 mois après la visite à la clinique
Pourcentage de parents fumeurs ayant déclaré avoir tenté d'arrêter de fumer pendant au moins 24 heures, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
Pourcentage de parents fumeurs utilisant la pharmacothérapie (c.-à-d. gomme, patch, pastille, inhalateur, spray nasal ou bupropion) pour arrêter de fumer, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
Pourcentage de parents fumeurs ayant reçu des conseils téléphoniques ou d'autres services évalués par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
Pourcentage de parents fumeurs qui ont institué des interdictions de fumer à la maison et en voiture, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
Pourcentage de parents fumeurs qui exposent leurs enfants à la fumée secondaire, tel qu'évalué par des enquêtes auprès des parents au départ, 3 mois et 12 mois après la visite à la clinique
Pratiquer la mise en œuvre du système de bureau de contrôle du tabac tel qu'évalué par une enquête sur les processus auprès des cliniciens et du personnel clé du bureau au départ, puis 6 semaines et 6 mois après la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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