- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00664261
Program Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) lub standardowa opieka pomagająca rodzicom rzucić palenie
Rozwiązanie problemu palenia przez rodziców poprzez zmianę systemów gabinetu pediatrycznego
UZASADNIENIE: Program Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) może być skuteczniejszy niż standardowa opieka w zwiększaniu liczby rodziców rzucających palenie.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa program CEASE w porównaniu ze standardową opieką w pomaganiu rodzicom w rzuceniu palenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności interwencji Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) z brakiem interwencji w zwiększeniu dostarczania przez klinicystów opartej na dowodach pomocy rodzicielskiej w rzuceniu palenia w pediatrycznych placówkach opieki zdrowotnej.
- Porównanie skuteczności tej interwencji z brakiem interwencji w odniesieniu do zachowań rodziców związanych z paleniem.
- Zbadanie poziomu systematycznej praktycznej realizacji interwencji przy użyciu istniejących zatwierdzonych środków w Ankiecie Procesu Wdrażania (IPS).
- Aby ocenić, w eksploracyjny sposób, dodatkowe kluczowe etapy wdrożenia zmapowane na podstawie pięciu A (Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomóż, Zorganizuj), aby zobaczyć, jak dobrze przewidują one świadczenie usług kontroli tytoniu w pediatrycznych placówkach opieki zdrowotnej.
- Wykorzystanie wyników procesu z IPS (tj. wcześniej zatwierdzonych i eksploracyjnych środków) w celu poprawy przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji w tym badaniu.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są podzieleni na warstwy zgodnie z praktyką. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE]): interwencja CEASE obejmuje szereg materiałów w działaniach praktyki pediatrycznej, w tym podstawowe kwestionariusze sprawdzające używanie tytoniu przez rodziców i gotowość do rzucenia palenia, rejestrację w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia, lub zbadaj farmakoterapię; etykieta, która jest umieszczana na liście problemów dziecka w dokumentacji medycznej, dokumentująca palenie tytoniu przez rodziców i wskazująca na bierne narażenie pacjenta, zachęcająca w ten sposób do kontynuowania wsparcia w zaprzestaniu palenia w sytuacjach krzyżowych; oraz wsparcie decyzyjne dla klinicystów, które zachęca do udzielania porad dotyczących redukcji narażenia i dystrybucji ulotek z wiadomościami motywacyjnymi (tj. ulotek) dla rodziców w celu edukacji, szkolenia umiejętności i wsparcia psychospołecznego. Elementy komunikacji rodzicielskiej obejmują strategie lub metody rzucania palenia, wspólne wyznaczanie celów, identyfikację osobistych barier w rzucaniu palenia oraz ukierunkowane strategie zmniejszania narażenia pacjenta na bierne palenie. Dodatkowe materiały interwencyjne obejmują formularz zgodny z HIPAA do zapisania palacza na poradnictwo przez telefoniczną linię rzucenia palenia; Wstępnie wydrukowane, wypukłe bloczki na receptę do przepisywania nikotynowej terapii zastępczej dostępnej bez recepty na życzenie palacza; plakaty dotyczące farmakoterapii w pokojach badań pacjentów pediatrycznych w celu informowania rodziców palaczy i pomocy klinicystom w omawianiu leczenia uzależnienia od tytoniu; oraz prosty przewodnik wdrażania, który pomoże zintegrować interwencję na poziomie rodzica, klinicysty i praktyki.
Interwencja CEASE obejmuje również poradnictwo telefoniczne po wizycie u pediatry, aby upewnić się, że rodzice otrzymują profesjonalne, ciągłe poradnictwo dotyczące rzucania palenia. Rodzice palaczy przechodzą ankietę wywiadu wyjściowego i kolejne ankiety telefoniczne po 3 i 12 miesiącach w celu oceny treści kontroli tytoniu dostarczonych podczas wizyty; korzystanie z materiałów do przesyłania wiadomości, leków i sesji poradnictwa telefonicznego; aktualny stan palenia; oraz zasady dotyczące palenia w domu i samochodzie. Jeśli rodzic rzucił palenie przez 7 dni podczas 12-miesięcznej obserwacji, rodzic jest również proszony o dostarczenie próbki śliny do analizy kotyniny w celu potwierdzenia niepalenia.
- Ramię II (kontrola): Uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania i ankietę dotyczącą wywiadu wyjściowego. Przeprowadzają również wywiady telefoniczne w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli rodzic rzucił palenie przez 7 dni podczas 12-miesięcznej obserwacji, rodzic jest również proszony o dostarczenie próbki śliny do analizy kotyniny w celu potwierdzenia niepalenia.
W obu ramionach uczestniczący praktycy i kluczowi pracownicy biurowi wypełniają Ankiety procesu wdrażania na początku oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rodzice lub opiekunowie spełniający następujące kryteria:
- Zidentyfikowali się jako palacze w badaniu podstawowym
Musi mieć dziecko, które jest widziane przez pediatrę w uczestniczącej praktyce
- Dziecko nie może mieć nagłego stanu medycznego, który wymagałby przeniesienia poza gabinet w celu natychmiastowej interwencji medycznej
- Musi być obecny podczas wizyty lekarskiej dziecka
Praktyka pediatryczna spełniająca następujące kryteria:
- Uczestniczy w sieci Pediatric Research in Office Settings (PROS).
- Kierownik przychodni i większość pediatrów są chętni do wdrożenia strategii kontroli tytoniu dla palących rodziców
- Opiekuje się co najmniej 2000 rodzin
Zlokalizowane w odrębnym geograficznie miejscu, aby zminimalizować skutki zanieczyszczenia wynikające z interwencji
- Brak praktyk w tej samej lokalizacji geograficznej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Mieć telefon w domu (rodzic lub opiekun)
- Znajomość języka angielskiego (rodzic lub opiekun)
- Mieć działający faks (praktyka)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego włączenia do tego badania podczas poprzedniej wizyty u lekarza pediatry (rodzica lub opiekuna)
- Brak wcześniejszego udziału w grupach fokusowych fazy II lub innych pilotażowych badaniach kontroli tytoniu (praktyka)
- Brak aktywnego włączania pacjentów do innych badań PROS (praktyka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek klinicystów udzielających pomocy w zaprzestaniu palenia innej niż porada na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Wskaźniki 7-dniowej abstynencji potwierdzone biochemicznie po 12 miesiącach od wizyty w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek klinicystów pytających o palenie przez rodziców na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Odsetek klinicystów doradzających rodzicom rzucenie palenia na podstawie ankiet dla rodziców na początku badania i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Odsetek klinicystów doradzających rodzicom w sprawie wprowadzenia zasad zakazujących palenia w domu i samochodzie na podstawie badań ankietowych rodziców na początku wizyty i 12 miesięcy po wizycie w poradni
|
|
Odsetek palących rodziców, którzy zachowali 7-dniową abstynencję po 3 i 12 miesiącach od wizyty w klinice
|
|
Odsetek palących rodziców zgłaszał próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny, jak oceniono na podstawie ankiet rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Odsetek palących rodziców stosujących farmakoterapię (tj. gumę, plaster, pastylkę do ssania, inhalator, aerozol do nosa lub bupropion) w celu rzucenia palenia na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Odsetek palących rodziców, którzy otrzymali poradę telefoniczną lub inne usługi na podstawie ankiet dla rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Odsetek palących rodziców, którzy wprowadzili zakazy palenia w domu i samochodzie, na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Odsetek palących rodziców, którzy narażają dzieci na bierne palenie, na podstawie ankiet rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Wdrażanie w praktyce biurowego systemu kontroli tytoniu, oceniane na podstawie ankiety dotyczącej procesu przeprowadzonej wśród klinicystów i kluczowego personelu biurowego na początku badania, a następnie po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia