Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) lub standardowa opieka pomagająca rodzicom rzucić palenie

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Rozwiązanie problemu palenia przez rodziców poprzez zmianę systemów gabinetu pediatrycznego

UZASADNIENIE: Program Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) może być skuteczniejszy niż standardowa opieka w zwiększaniu liczby rodziców rzucających palenie.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa program CEASE w porównaniu ze standardową opieką w pomaganiu rodzicom w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności interwencji Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) z brakiem interwencji w zwiększeniu dostarczania przez klinicystów opartej na dowodach pomocy rodzicielskiej w rzuceniu palenia w pediatrycznych placówkach opieki zdrowotnej.
  • Porównanie skuteczności tej interwencji z brakiem interwencji w odniesieniu do zachowań rodziców związanych z paleniem.
  • Zbadanie poziomu systematycznej praktycznej realizacji interwencji przy użyciu istniejących zatwierdzonych środków w Ankiecie Procesu Wdrażania (IPS).
  • Aby ocenić, w eksploracyjny sposób, dodatkowe kluczowe etapy wdrożenia zmapowane na podstawie pięciu A (Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomóż, Zorganizuj), aby zobaczyć, jak dobrze przewidują one świadczenie usług kontroli tytoniu w pediatrycznych placówkach opieki zdrowotnej.
  • Wykorzystanie wyników procesu z IPS (tj. wcześniej zatwierdzonych i eksploracyjnych środków) w celu poprawy przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji w tym badaniu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są podzieleni na warstwy zgodnie z praktyką. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE]): interwencja CEASE obejmuje szereg materiałów w działaniach praktyki pediatrycznej, w tym podstawowe kwestionariusze sprawdzające używanie tytoniu przez rodziców i gotowość do rzucenia palenia, rejestrację w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia, lub zbadaj farmakoterapię; etykieta, która jest umieszczana na liście problemów dziecka w dokumentacji medycznej, dokumentująca palenie tytoniu przez rodziców i wskazująca na bierne narażenie pacjenta, zachęcająca w ten sposób do kontynuowania wsparcia w zaprzestaniu palenia w sytuacjach krzyżowych; oraz wsparcie decyzyjne dla klinicystów, które zachęca do udzielania porad dotyczących redukcji narażenia i dystrybucji ulotek z wiadomościami motywacyjnymi (tj. ulotek) dla rodziców w celu edukacji, szkolenia umiejętności i wsparcia psychospołecznego. Elementy komunikacji rodzicielskiej obejmują strategie lub metody rzucania palenia, wspólne wyznaczanie celów, identyfikację osobistych barier w rzucaniu palenia oraz ukierunkowane strategie zmniejszania narażenia pacjenta na bierne palenie. Dodatkowe materiały interwencyjne obejmują formularz zgodny z HIPAA do zapisania palacza na poradnictwo przez telefoniczną linię rzucenia palenia; Wstępnie wydrukowane, wypukłe bloczki na receptę do przepisywania nikotynowej terapii zastępczej dostępnej bez recepty na życzenie palacza; plakaty dotyczące farmakoterapii w pokojach badań pacjentów pediatrycznych w celu informowania rodziców palaczy i pomocy klinicystom w omawianiu leczenia uzależnienia od tytoniu; oraz prosty przewodnik wdrażania, który pomoże zintegrować interwencję na poziomie rodzica, klinicysty i praktyki.

Interwencja CEASE obejmuje również poradnictwo telefoniczne po wizycie u pediatry, aby upewnić się, że rodzice otrzymują profesjonalne, ciągłe poradnictwo dotyczące rzucania palenia. Rodzice palaczy przechodzą ankietę wywiadu wyjściowego i kolejne ankiety telefoniczne po 3 i 12 miesiącach w celu oceny treści kontroli tytoniu dostarczonych podczas wizyty; korzystanie z materiałów do przesyłania wiadomości, leków i sesji poradnictwa telefonicznego; aktualny stan palenia; oraz zasady dotyczące palenia w domu i samochodzie. Jeśli rodzic rzucił palenie przez 7 dni podczas 12-miesięcznej obserwacji, rodzic jest również proszony o dostarczenie próbki śliny do analizy kotyniny w celu potwierdzenia niepalenia.

  • Ramię II (kontrola): Uczestnicy wypełniają kwestionariusz na początku badania i ankietę dotyczącą wywiadu wyjściowego. Przeprowadzają również wywiady telefoniczne w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli rodzic rzucił palenie przez 7 dni podczas 12-miesięcznej obserwacji, rodzic jest również proszony o dostarczenie próbki śliny do analizy kotyniny w celu potwierdzenia niepalenia.

W obu ramionach uczestniczący praktycy i kluczowi pracownicy biurowi wypełniają Ankiety procesu wdrażania na początku oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rodzice lub opiekunowie spełniający następujące kryteria:

    • Zidentyfikowali się jako palacze w badaniu podstawowym
    • Musi mieć dziecko, które jest widziane przez pediatrę w uczestniczącej praktyce

      • Dziecko nie może mieć nagłego stanu medycznego, który wymagałby przeniesienia poza gabinet w celu natychmiastowej interwencji medycznej
    • Musi być obecny podczas wizyty lekarskiej dziecka
  • Praktyka pediatryczna spełniająca następujące kryteria:

    • Uczestniczy w sieci Pediatric Research in Office Settings (PROS).
    • Kierownik przychodni i większość pediatrów są chętni do wdrożenia strategii kontroli tytoniu dla palących rodziców
    • Opiekuje się co najmniej 2000 rodzin
    • Zlokalizowane w odrębnym geograficznie miejscu, aby zminimalizować skutki zanieczyszczenia wynikające z interwencji

      • Brak praktyk w tej samej lokalizacji geograficznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Mieć telefon w domu (rodzic lub opiekun)
  • Znajomość języka angielskiego (rodzic lub opiekun)
  • Mieć działający faks (praktyka)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego włączenia do tego badania podczas poprzedniej wizyty u lekarza pediatry (rodzica lub opiekuna)
  • Brak wcześniejszego udziału w grupach fokusowych fazy II lub innych pilotażowych badaniach kontroli tytoniu (praktyka)
  • Brak aktywnego włączania pacjentów do innych badań PROS (praktyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek klinicystów udzielających pomocy w zaprzestaniu palenia innej niż porada na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Wskaźniki 7-dniowej abstynencji potwierdzone biochemicznie po 12 miesiącach od wizyty w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek klinicystów pytających o palenie przez rodziców na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Odsetek klinicystów doradzających rodzicom rzucenie palenia na podstawie ankiet dla rodziców na początku badania i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Odsetek klinicystów doradzających rodzicom w sprawie wprowadzenia zasad zakazujących palenia w domu i samochodzie na podstawie badań ankietowych rodziców na początku wizyty i 12 miesięcy po wizycie w poradni
Odsetek palących rodziców, którzy zachowali 7-dniową abstynencję po 3 i 12 miesiącach od wizyty w klinice
Odsetek palących rodziców zgłaszał próby rzucenia palenia trwające co najmniej 24 godziny, jak oceniono na podstawie ankiet rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Odsetek palących rodziców stosujących farmakoterapię (tj. gumę, plaster, pastylkę do ssania, inhalator, aerozol do nosa lub bupropion) w celu rzucenia palenia na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Odsetek palących rodziców, którzy otrzymali poradę telefoniczną lub inne usługi na podstawie ankiet dla rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Odsetek palących rodziców, którzy wprowadzili zakazy palenia w domu i samochodzie, na podstawie ankiet wśród rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Odsetek palących rodziców, którzy narażają dzieci na bierne palenie, na podstawie ankiet rodziców na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po wizycie w klinice
Wdrażanie w praktyce biurowego systemu kontroli tytoniu, oceniane na podstawie ankiety dotyczącej procesu przeprowadzonej wśród klinicystów i kluczowego personelu biurowego na początku badania, a następnie po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj