- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00664261
Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CASE) Program eller standardvård för att hjälpa föräldrar att sluta röka
Ta itu med föräldrars rökning genom att byta pediatriska kontorssystem
MOTIVERING: Programmet Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CASE) kan vara effektivare än standardvård för att öka antalet föräldrar som slutar röka.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl CEASE-programmet fungerar jämfört med standardvård för att hjälpa föräldrar att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att jämföra effektiviteten av interventionen Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CASE) kontra ingen intervention för att öka klinikers leverans av evidensbaserad hjälp för att sluta röka från föräldrar i barnsjukvård.
- Att jämföra effektiviteten av denna intervention vs ingen intervention på föräldrarnas rökbeteenden.
- Att testa nivån på systematiskt praktikinförande av interventionen med hjälp av befintliga validerade åtgärder i en Implementation Process Survey (IPS).
- Att utvärdera, på ett utforskande sätt, ytterligare viktiga implementeringsstegsåtgärder kartlagda från de fem A:en (Fråga, råd, bedöma, assistera, arrangera) för att se hur väl de förutsäger leverans av tobakskontrolltjänster i barnsjukvård.
- Att använda processresultat från IPS (dvs. tidigare validerade och utforskande åtgärder) för att förbättra antagandet, implementeringen och underhållet av interventionen i denna studie.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Deltagarna är stratifierade enligt praxis. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.
- Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CASE] intervention): CEASE-interventionen införlivar ett antal material i verksamheten inom den pediatriska verksamheten, inklusive baslinjefrågeformulär som screenar för föräldrars tobaksanvändning och beredskap att sluta röka, anmäler sig till quitline-rådgivning, eller utforska farmakoterapi; en etikett som fästs på barnets problemlista i journalen, som dokumenterar föräldrarnas rökstatus och indikerar patientens begagnade exponering, vilket uppmuntrar kontinuiteten i avvänjningsstödet i korstäckningssituationer; och beslutsstöd för kliniker som uppmanar till leverans av exponeringsreducerande rådgivning och distribution av motiverande meddelanden (dvs. halvletter) till föräldrar för utbildning, färdighetsträning och psykosocialt stöd. Föräldrameddelandeelement inkluderar strategier eller metoder för att sluta, samarbetande målsättning, identifiering av personliga hinder för att sluta och fokuserade strategier för att minska exponeringen för passiv rökning av patienten. Ytterligare interventionsmaterial inkluderar ett HIPAA-kompatibelt formulär för att anmäla rökaren till rådgivning via telefonsvarslinjen; förtryckta, präglade receptbelagda kuddar för att förskriva receptfria nikotinersättningsterapi när rökaren önskar; farmakoterapiaffischer i undersökningsrum för pediatriska patienter för att informera föräldrars rökare och hjälpa läkare att diskutera behandling av tobaksberoende; och en enkel implementeringsguide för att stödja integrationen av förälder-, läkare- och praktiknivåerna för interventionen.
CEASE-interventionen inkluderar även telefonrådgivning efter barnsjukvårdsbesöket för att säkerställa att föräldrar får professionell, pågående rökavvänjningsrådgivning. Föräldrarrökare genomgår en exitintervjuundersökning och uppföljande telefonundersökningar vid 3 månader och 12 månader för utvärdering av innehållet i tobakskontroll som levererats under besöket; användning av meddelandematerial, mediciner och telefonrådgivningssessioner; aktuell rökstatus; och regler om rökning i hemmet och bilen. Om föräldern har slutat i 7 dagar vid 12-månadersuppföljningen, uppmanas föräldern också att tillhandahålla ett salivprov för kotininanalys för att bekräfta rökfri status.
- Arm II (kontroll): Deltagarna fyller i ett frågeformulär vid baslinjen och en utträdesintervjuundersökning. De genomför också telefonintervjuer vid 3 månader och 12 månader. Om föräldern har slutat i 7 dagar vid 12-månadersuppföljningen, uppmanas föräldern också att tillhandahålla ett salivprov för kotininanalys för att bekräfta rökfri status.
I båda grenarna genomför deltagande utövare och nyckelkontorspersonal implementeringsprocessundersökningar vid baslinjen och efter 6 veckor och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Föräldrar eller vårdnadshavare som uppfyller följande kriterier:
- Självidentifierad som rökare i grundundersökningen
Måste ha ett barn som ses av en barnläkare i en deltagande praktik
- Barnet får inte ha ett medicinskt framväxande tillstånd som kräver förflyttning utanför praktiken för omedelbar medicinsk intervention
- Ska vara närvarande vid barnets vårdbesök
Barnpraktik som uppfyller följande kriterier:
- Deltar i nätverket Pediatric Research in Office Settings (PROS).
- Praktikansvarig och en majoritet av barnläkare är villiga att implementera en strategi för tobakskontroll för föräldrar som röker
- Vårdar minst 2 000 familjer
Beläget på en geografiskt distinkt plats för att minimera föroreningseffekterna av ingreppet
- Inga praktiker på samma geografiska plats
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ha en telefon hemma (förälder eller vårdnadshavare)
- Kunna tala engelska (förälder eller vårdnadshavare)
- Ha en fungerande fax (övning)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare registrering i denna studie under ett tidigare besök hos barnsjukvårdsläkaren (förälder eller vårdnadshavare)
- Inget tidigare deltagande i fas II-fokusgrupper eller andra pilotstudier om tobakskontroll (praktik)
- Ingen aktiv registrering av patienter till andra PROS-prövningar (praktik)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Frekvensen av läkare som tillhandahåller hjälp vid avbrytande av annat än råd enligt föräldraundersökningar vid baslinjen och 12 månader efter klinikbesöket
|
Frekvenser av 7-dagars abstinens som bekräftas biokemiskt 12 månader efter klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Antalet läkare som frågar om föräldrars rökning enligt föräldraundersökningar vid baslinjen och 12 månader efter klinikbesöket
|
Andelen läkare som råder föräldrar att sluta enligt föräldraundersökningar vid baslinjen och 12 månader efter klinikbesöket
|
Antalet läkare som ger råd till föräldrar om införande av regler som förbjuder rökning i hemmet och bilen, enligt föräldraundersökningar vid baslinjen och 12 månader efter klinikbesöket
|
Andel av föräldrar som röker som har 7 dagars avhållsamhet både 3 och 12 månader efter klinikbesök
|
Procentandel av föräldrar som röker rapporterade att sluta försöka vara i minst 24 timmar enligt bedömning av föräldraundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter klinikbesöket
|
Procentandel av föräldrar som röker som använder farmakoterapi (d.v.s. tuggummi, plåster, sugtablett, inhalator, nässpray eller bupropion) för rökavvänjning enligt bedömning av föräldraundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter klinikbesöket
|
Procentandel av föräldrar som röker som fått telefonrådgivning eller andra tjänster enligt föräldraundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter klinikbesöket
|
Andel av föräldrar som röker som har infört rökförbud i hemmet och i bilen, bedömt av föräldraundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter klinikbesöket
|
Andel av föräldrar som röker som utsätter barn för passiv rökning enligt föräldraundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter klinikbesöket
|
Praktisera implementeringen av kontorssystemet för tobakskontroll som bedömts genom processundersökning av läkare och nyckelpersonal vid baslinjen och sedan 6 veckor och 6 månader efter avslutad registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau