- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664261
Klinisk innsats mot passiv røyking (CASE)-program eller standard omsorg for å hjelpe foreldre med å slutte å røyke
Ta tak i foreldrerøyking ved å endre kontorsystemer for barn
BAKGRUNN: Programmet Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CASE) kan være mer effektivt enn standardbehandling for å øke antallet foreldre som slutter å røyke.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt CEASE-programmet fungerer sammenlignet med standardbehandling for å hjelpe foreldre med å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å sammenligne effektiviteten av Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) intervensjon kontra ingen intervensjon for å øke klinikeres levering av evidensbasert hjelp til å slutte å røyke fra foreldre i pediatriske helsetjenester.
- For å sammenligne effektiviteten av denne intervensjonen vs ingen intervensjon på foreldres røykeatferd.
- Å teste nivået på systematisk praksisimplementering av intervensjonen ved å bruke eksisterende validerte tiltak i en Implementation Process Survey (IPS).
- For å evaluere, på en utforskende måte, ytterligere viktige implementeringstrinn-tiltak kartlagt fra de fem A-ene (Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) for å se hvor godt de forutsier levering av tobakkskontrolltjenester i pediatriske helsetjenester.
- Å bruke prosessresultater fra IPS (dvs. tidligere validerte og utforskende tiltak) for å forbedre innføringen, implementeringen og vedlikeholdet av intervensjonen i denne studien.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Deltakerne er stratifisert etter praksis. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CASE] intervensjon): CEASE-intervensjonen inkorporerer en rekke materialer i operasjonene til den pediatriske praksisen, inkludert baseline spørreskjemaer som screener for foreldres tobakksbruk og beredskap til å slutte å røyke, melder seg på quitline-rådgivning, eller utforske farmakoterapi; en etikett som fester til barnets problemliste i journalen, dokumenterer foreldres røykestatus og indikerer pasientens eksponering for andrehånds, og oppmuntrer dermed til kontinuitet i sluttstøtte i tverrdekningssituasjoner; og beslutningsstøtte for klinikere som ber om levering av eksponeringsreduksjonsrådgivning og distribusjon av motiverende meldinger (dvs. halvletter) til foreldre for utdanning, ferdighetstrening og psykososial støtte. Foreldremeldingselementer inkluderer strategier eller metoder for å slutte, samarbeidende målsetting, identifisering av personlige barrierer for å slutte, og fokuserte strategier for å redusere eksponering for passiv røyking av pasienten. Ytterligere intervensjonsmateriell inkluderer et HIPAA-kompatibelt skjema for å melde røykeren inn i rådgivning via telefonstopplinjen; forhåndstrykte, praksispregede reseptbelagte bind for forskrivning av reseptfri nikotinerstatningsterapi når røykeren ønsker det; farmakoterapiplakater i pediatriske pasientundersøkelsesrom for å informere foreldrerøykere og hjelpe klinikere med å diskutere behandling av tobakksavhengighet; og en enkel implementeringsveiledning for å støtte integrering av foreldre-, kliniker- og praksisnivåer for intervensjonen.
CEASE-intervensjonen inkluderer også telefonrådgivning etter barnehelsebesøket for å sikre at foreldre får profesjonell, pågående røykesluttrådgivning. Foreldrerøykere gjennomgår en utgangsintervjuundersøkelse og oppfølgende telefonundersøkelser etter 3 måneder og 12 måneder for evaluering av innholdet i tobakkskontroll levert under besøket; bruk av meldingsmateriell, medisiner og telefonrådgivningssesjoner; nåværende røykestatus; og regler om røyking i hjemmet og bilen. Hvis forelderen har hatt en 7-dagers slutt ved 12-måneders oppfølging, blir forelderen også bedt om å gi en spyttprøve for kotininanalyse for å bekrefte ikke-røykestatus.
- Arm II (kontroll): Deltakerne fyller ut et spørreskjema ved baseline og en utgangsintervjuundersøkelse. De gjennomfører også telefonintervjuer etter 3 måneder og 12 måneder. Hvis forelderen har hatt en 7-dagers slutt ved 12-måneders oppfølging, blir forelderen også bedt om å gi en spyttprøve for kotininanalyse for å bekrefte ikke-røykestatus.
I begge armer fullfører deltakende utøvere og nøkkelpersonell gjennomføringsprosessundersøkelser ved baseline og etter 6 uker og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Foreldre eller foresatte som oppfyller følgende kriterier:
- Selvidentifisert som røykere på grunnundersøkelsen
Må ha et barn som blir sett av barnelege i en deltakende praksis
- Barn må ikke ha en medisinsk oppstått tilstand som krever overføring utenfor praksis for øyeblikkelig medisinsk intervensjon
- Må være tilstede ved barnets helsebesøk
Barnepraksis som oppfyller følgende kriterier:
- Deltar i nettverket Pediatric Research in Office Settings (PROS).
- Praksisleder og et flertall av barneleger er villige til å implementere en strategi for tobakkskontroll for foreldrerøykere
- Har omsorg for minst 2000 familier
Plassert på et geografisk distinkt sted for å minimere forurensningseffekter av inngrepet
- Ingen praksis på samme geografiske plassering
PASIENT EGENSKAPER:
- Ha en telefon hjemme (foreldre eller foresatte)
- Kunne snakke engelsk (foreldre eller verge)
- Ha en fungerende faksmaskin (øve)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere påmelding i denne studien under et tidligere besøk hos pediatrisk helsepersonell (foreldre eller verge)
- Ingen tidligere deltakelse i fase II fokusgrupper eller andre pilotstudier av tobakkskontroll (praksis)
- Ingen aktiv registrering av pasienter til andre PROS-studier (praksis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheten av klinikere som leverer avslutningsassistanse annet enn råd, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Hyppighet av 7-dagers avholdenhet som bekreftet biokjemisk 12 måneder etter klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheten av klinikere som spør om foreldres røyking, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Hyppigheten av klinikere som råder foreldre til å slutte, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Priser for klinikere som veileder foreldre om institusjon av regler som forbyr røyking i hjemmet og bilen, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Andel av foreldrerøykere som har 7-dagers avholdenhet både 3 og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Prosentandelen av foreldrerøykere rapporterte slutteforsøk som varte i minst 24 timer, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Prosentandel av foreldrerøykere som bruker farmakoterapi (dvs. tyggegummi, plaster, sugetabletter, inhalator, nesespray eller bupropion) for røykeslutt, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Prosentandel av foreldrerøykere som mottok telefonrådgivning eller andre tjenester vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Prosentandel av foreldrerøykere som innførte røykeforbud hjemme og i bil, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Prosentandel av foreldrerøykere som utsetter barn for passiv røyking, vurdert av foreldreundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Praksisimplementering av tobakkskontrollkontorsystem som vurdert ved prosessundersøkelse av klinikere og nøkkelkontorpersonale ved baseline og deretter 6 uker og 6 måneder etter fullført registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .