- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00664261
Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) program vagy standard ellátás a szülőknek a dohányzás abbahagyásában
A szülők dohányzásának kezelése a gyermekorvosi rendelőrendszerek megváltoztatásával
INDOKOLÁS: A Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) program hatékonyabb lehet a szokásos ellátásnál a dohányzás abbahagyó szülők számának növelésében.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CEASE program milyen jól működik a szokásos ellátáshoz képest a szülőknek a dohányzás abbahagyásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Összehasonlítani a Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) beavatkozás hatékonyságát a nem beavatkozással a klinikusok bizonyítékokon alapuló szülői dohányzásról való leszokási támogatásának növelésében a gyermekgyógyászati egészségügyi intézményekben.
- Összehasonlítani ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a szülői dohányzási magatartásra vonatkozó beavatkozás hiányával.
- A beavatkozás szisztematikus gyakorlati végrehajtásának szintjének tesztelése a meglévő validált intézkedések segítségével egy Implementation Process Survey (IPS) segítségével.
- Feltáró jelleggel értékelni az öt A-ból leképezett további kulcsfontosságú végrehajtási lépéseket (Kérdés, Tanácsadás, Értékelés, Segítség, Rendezés), hogy megtudjuk, mennyire jósolják meg a dohányzás-ellenőrzési szolgáltatások nyújtását a gyermekgyógyászati egészségügyi környezetben.
- Az IPS-ből származó folyamateredmények (azaz a korábban validált és feltáró intézkedések) felhasználása a beavatkozás elfogadásának, végrehajtásának és fenntartásának javítására ebben a tanulmányban.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A résztvevőket a gyakorlat szerint rétegezzük. A résztvevőket véletlenszerűen 2 beavatkozási kar közül 1-be osztják.
- I. kar (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE] beavatkozás): A CEASE beavatkozás számos anyagot beépít a gyermekorvosi praxis működésébe, beleértve a kiindulási kérdőíveket, amelyek a szülők dohányzását és a dohányzás abbahagyására való készséget szűrik, beiratkoznak leszokási tanácsadásra, vagy fedezze fel a farmakoterápiát; olyan címke, amely a gyermek egészségügyi dokumentációjában szereplő problémalistára kerül, dokumentálva a szülő dohányzási státuszát, és jelzi a beteg másodlagos expozícióját, ezáltal ösztönzi a leszokás támogatásának folyamatosságát keresztlefedettségi helyzetekben; és döntéstámogatás a klinikusok számára, amely az expozíció csökkentésére irányuló tanácsadást és a motivációs üzenetküldő anyagok (azaz féllevelek) szétosztását teszi lehetővé a szülők számára oktatás, készségképzés és pszichoszociális támogatás céljából. A szülői üzenetküldési elemek közé tartoznak a leszokási stratégiák vagy módszerek, az együttműködésen alapuló célok kitűzése, a leszokás előtt álló személyes akadályok azonosítása, valamint a páciens passzív dohányzásnak való kitettségének csökkentésére irányuló célzott stratégiák. A további beavatkozási anyagok közé tartozik egy HIPAA-kompatibilis nyomtatvány a dohányosnak a telefonos leszokási vonalon keresztül történő tanácsadásra való beiratkozásához; Előre nyomtatott, gyakorlatban dombornyomott recepttömbök vény nélkül kapható nikotinpótló terápia felírásához, ha a dohányos kívánja; Farmakoterápiás poszterek a gyermekbeteg-vizsgáló szobákban, hogy tájékoztassák a szülői dohányosokat, és segítsék a klinikusokat a dohányfüggőség kezelésének megvitatásában; és egy egyszerű megvalósítási útmutató a beavatkozás szülői, klinikai és gyakorlati szintjének integrálásához.
A CEASE beavatkozás a gyermekorvosi látogatás után telefonos tanácsadást is tartalmaz, hogy a szülők szakszerű, folyamatos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesüljenek. A szülői dohányzók 3 hónapos és 12 hónapos korban kilépő interjún és telefonos utókérdezésen esnek át a látogatás során átadott dohányzás-ellenőrzés tartalmának értékelésére; üzenetküldő anyagok, gyógyszerek és telefonos tanácsadások használata; jelenlegi dohányzási állapot; valamint az otthoni és autós dohányzás szabályai. Ha a szülő 7 napig leszokott a 12 hónapos utánkövetéskor, a szülőt is meg kell kérni, hogy nyálmintát adjon a kotininvizsgálathoz a nemdohányzó státusz megerősítése érdekében.
- II. kar (kontroll): A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet az alaphelyzetben és egy kilépési interjú felmérést. Telefoninterjúkat is készítenek 3 és 12 hónapos korban. Ha a szülő 7 napig leszokott a 12 hónapos utánkövetéskor, a szülőt is meg kell kérni, hogy nyálmintát adjon a kotininvizsgálathoz a nemdohányzó státusz megerősítése érdekében.
Mindkét ágon a részt vevő gyakorló orvosok és a kulcsfontosságú irodai alkalmazottak az alaphelyzetben és a 6. hét és 6 hónap elteltével töltik ki a végrehajtási folyamat felmérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A következő kritériumoknak megfelelő szülők vagy gyámok:
- Az alapfelmérés alapján dohányosnak minősítette magát
Olyan gyermeknek kell lennie, akit gyermekorvos lát a résztvevő praxisban
- A gyermeknek nem állhat fenn olyan orvosilag sürgős állapota, amely azonnali orvosi beavatkozást igényelne a rendelőn kívülre
- Jelen kell lennie a gyermek egészségügyi látogatásán
A következő kritériumoknak megfelelő gyermekgyógyászati gyakorlat:
- Részt vesz a Pediatric Research in Office Settings (PROS) hálózatában
- A praxisvezető és a gyermekorvosok többsége hajlandó bevezetni a dohányzás visszaszorítási stratégiáját a szülői dohányosok számára
- Legalább 2000 családról gondoskodik
Földrajzilag jól elkülöníthető helyen kell elhelyezni, hogy minimálisra csökkentsék a beavatkozás szennyező hatásait
- Nincsenek gyakorlatok ugyanazon a földrajzi helyen
A BETEG JELLEMZŐI:
- Legyen otthon telefonja (szülőnek vagy gyámnak)
- Tud angolul beszélni (szülő vagy gondviselő)
- Rendelkezik működő faxkészülékkel (gyakorlat)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba a gyermekgyógyászati klinikusnál (szülő vagy gyám) tett korábbi látogatás során
- Nincs előzetes részvétel a II. fázisú fókuszcsoportokban vagy más kísérleti dohányzás-ellenőrzési tanulmányokban (gyakorlat)
- Nincs aktív betegek bevonása más PROS vizsgálatokba (gyakorlat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szülői felmérések alapján a kiinduláskor és a klinikai látogatás után 12 hónappal a leszokáshoz segítséget nyújtó klinikusok aránya, kivéve a tanácsot
|
|
A 7 napos absztinencia aránya biokémiailag megerősítve a klinikai látogatás után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szülői dohányzásról kérdező klinikusok aránya a szülői felmérések alapján a kiinduláskor és a klinikai látogatás után 12 hónappal
|
|
A szülőknek a leszokást tanácsoló klinikusok aránya a szülői felmérések alapján a kiinduláskor és a klinikai látogatás után 12 hónappal
|
|
A szülőknek az otthoni és az autóban való dohányzást tiltó szabályokról szóló tanácsot adó klinikusok aránya a szülői felmérések alapján a kiinduláskor és a klinikai látogatás után 12 hónappal
|
|
Azon dohányos szülők százalékos aránya, akik 7 napos absztinenciát szenvedtek el a klinika látogatása után 3 és 12 hónappal
|
|
A dohányzó szülők százalékos aránya legalább 24 órán át tartó leszokási kísérletről számolt be a szülői felmérések alapján a kiinduláskor, 3 hónappal és 12 hónappal a klinikai látogatás után
|
|
A dohányzás abbahagyására farmakoterápiát (vagyis gumit, tapaszt, pasztillát, inhalátort, orrspray-t vagy bupropiont) alkalmazó szülők dohányosainak százalékos aránya a szülői felmérések alapján a vizsgálat kezdetekor, 3 hónappal és 12 hónappal a klinika látogatása után
|
|
Azon dohányos szülők százalékos aránya, akik telefonos tanácsadásban vagy egyéb szolgáltatásban részesültek a szülői felmérések alapján a klinikai látogatás után 3 hónappal és 12 hónappal
|
|
Azon dohányzó szülők százalékos aránya, akik otthoni és autós dohányzási tilalmat vezettek be, a szülői felmérések alapján a vizsgálat kezdetekor, 3 hónappal és 12 hónappal a klinikai látogatás után
|
|
A gyermekeket passzív dohányzásnak kitevő szülői dohányosok százalékos aránya a szülői felmérések alapján a kiinduláskor, 3 hónappal és 12 hónappal a klinikai látogatás után
|
|
A dohányzás-ellenőrző irodai rendszer gyakorlati megvalósítása a klinikusok és a kulcsfontosságú irodai alkalmazottak folyamatfelmérésével értékelve az alaphelyzetben, majd 6 héttel és 6 hónappal a beiratkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .