このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

受動喫煙に対する臨床的取り組み (CEASE) プログラムまたは親の禁煙を支援する標準治療

2013年12月17日 更新者：Massachusetts General Hospital

小児科の診療システムを変えて親の喫煙に対処する

理論的根拠：受動喫煙に対する臨床努力（CEASE）プログラムは、喫煙をやめる親の数を増やす上で標準治療より効果的である可能性がある。

目的: このランダム化臨床試験は、親の禁煙を支援する上で、標準治療と比較して CEASE プログラムがどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 小児医療現場における臨床医による科学的根拠に基づく親の禁煙支援の提供を増やす上で、受動喫煙に対する臨床努力（CEASE）介入の有効性と介入なしの有効性を比較する。
  • 親の喫煙行動に対するこの介入の有効性と介入なしの有効性を比較する。
  • 実施プロセス調査（IPS）で既存の検証済みの措置を使用して、介入の体系的な実践実施のレベルをテストする。
  • 5 つの A (Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange) からマッピングされた追加の主要な実装ステップの尺度を探索的に評価し、小児医療現場でのタバコ規制サービスの提供がどの程度正確に予測されるかを確認します。
  • IPS からのプロセス結果 (つまり、以前に検証された探索的措置) を使用して、この研究における介入の採用、実施、維持を改善する。

概要: これは多施設共同研究です。 参加者は実践に応じて階層化されます。 参加者は、2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (受動喫煙に対する臨床努力 [CEASE] 介入): CEASE 介入では、親のタバコ使用と禁煙の準備をスクリーニングするベースライン アンケート、禁煙カウンセリングへの登録、または薬物療法を検討する。医療記録内の子どもの問題リストに貼り付けられるラベル。親の喫煙状況を記録し、患者の受動曝露を示し、それによってクロスカバレッジ状況での禁煙支援の継続を促進する。臨床医向けの意思決定支援では、曝露軽減カウンセリングの実施や、教育、スキルトレーニング、心理社会的サポートを目的とした親への動機付けメッセージの配布物（ハーフレットなど）の配布を促します。 保護者向けのメッセージング要素には、禁煙のための戦略や方法、協力的な目標設定、禁煙に対する個人的な障壁の特定、患者の受動喫煙曝露を減らすための集中的な戦略が含まれます。 追加の介入資料には、電話禁煙ラインを通じて喫煙者をカウンセリングに登録するための HIPAA 準拠のフォームが含まれます。喫煙者の希望に応じて市販のニコチン代替療法を処方するための、事前に印刷された練習用エンボス処方パッド。小児患者の診察室に薬物療法ポスターを設置し、親の喫煙者に情報を提供し、臨床医がタバコ依存症の治療について話し合うのを支援する。また、親、臨床医、実践レベルの介入を統合するのをサポートする簡単な実施ガイドも含まれています。

CEASE介入には、親が専門的かつ継続的な禁煙カウンセリングを受けられるようにするため、小児医療訪問後の電話カウンセリングも組み込まれている。 親の喫煙者は、訪問中に実施されたタバコ規制の内容を評価するために、3か月後と12か月後に退所面接調査と追跡調査の電話調査を受けます。メッセージング資料、医薬品、電話カウンセリングセッションの使用。現在の喫煙状況。自宅や車内での喫煙に関するルール。 親が12か月の追跡調査で7日間禁煙した場合、親は禁煙状態を確認するためにコチニン分析用の唾液サンプルの提供も求められる。

  • アーム II (対照): 参加者はベースラインでのアンケートと終了後のインタビュー調査に回答します。 また、3 か月目と 12 か月目に電話面接も完了します。 親が12か月の追跡調査で7日間禁煙した場合、親は禁煙状態を確認するためにコチニン分析用の唾液サンプルの提供も求められる。

どちらの部門でも、参加する実務者と主要な事務スタッフは、ベースライン時と 6 週間後および 6 か月後に実装プロセス調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準を満たす保護者。

    • ベースライン調査で喫煙者であると自認している

    • 参加する診療所に小児科医の診察を受けている子供がいる必要があります

      • 子供は、直ちに医療介入を受けるために診療所外への移動が必要な医学的緊急症状を患っていてはなりません
    • 子供の健康診断に立ち会わなければなりません

  • 以下の基準を満たす小児科診療所：

    • Pediatric Research in Office Settings (PROS) ネットワークに参加しています。
    • 診療所のマネージャーと大多数の小児科医は、親の喫煙者に対するタバコ規制戦略を実施することに前向きです。
    • 少なくとも 2,000 家族をケア

    • 介入による汚染の影響を最小限に抑えるために、地理的に離れた場所に設置

      • 同じ地理的場所での実践はありません

患者の特徴:

  • 家に電話がある（親または保護者）
  • 英語が話せる方（保護者の方）
  • 動作する FAX 機を用意する (練習)

以前の併用療法:

  • 小児医療臨床医（親または保護者）への以前の訪問中にこの研究に事前に登録されていないこと
  • 第 II 相フォーカスグループまたはその他のパイロットタバコ規制研究 (実践) への以前の参加なし
  • 他の PROS 試験への患者の積極的な登録なし (実践)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン時および来院後 12 か月後の保護者調査によって評価された、アドバイス以外の禁煙支援を行った臨床医の割合
来院後12ヵ月目に生化学的に確認された7日間の禁欲率

二次結果の測定

結果測定
ベースライン時およびクリニック訪問後 12 か月後の親の調査によって評価された、親の喫煙について質問する臨床医の割合
ベースライン時およびクリニック訪問後 12 か月後の親への調査で評価された、親に禁煙をアドバイスする臨床医の割合
家庭内および車内での喫煙を禁止する規則の制定について保護者にカウンセリングを行った臨床医の割合（ベースライン時およびクリニック訪問後 12 か月後の保護者調査で評価）
クリニック受診後 3 か月後と 12 か月後に 7 日間禁煙した親の喫煙者の割合
ベースライン時、クリニック訪問後3か月後、および12か月後の親の調査で評価された、禁煙努力が少なくとも24時間続いたと報告した喫煙者の親の割合
ベースライン時、クリニック訪問後3か月後、および12か月後の親の調査によって評価された、禁煙のために薬物療法（すなわち、ガム、パッチ、トローチ、吸入器、点鼻スプレー、またはブプロピオン）を使用している親の喫煙者の割合
ベースライン時、クリニック訪問後3か月後、および12か月後の親の調査で評価された、電話カウンセリングまたはその他のサービスを受けた親の喫煙者の割合
ベースライン時、クリニック訪問後3か月後、および12か月後の親の調査によって評価された、家庭および車内での喫煙禁止を実施した親の喫煙者の割合
クリニック受診後ベースライン、3か月後、12か月後の親の調査で評価された、子供を受動喫煙にさらしている親の喫煙者の割合
臨床医および主要なオフィススタッフのベースライン時と登録完了後 6 週間および 6 か月後のプロセス調査によって評価される、タバコ管理オフィス システムの実際の導入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Winickoff, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タバコ使用障害の臨床試験

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する