- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00664261
Program klinického úsilí proti pasivnímu kouření (CEASE) nebo standardní péče při pomoci rodičům přestat kouřit
Řešení problému kouření rodičů změnou systémů dětské ordinace
ODŮVODNĚNÍ: Program Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) může být při zvyšování počtu rodičů, kteří přestávají kouřit, účinnější než standardní péče.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře program CEASE funguje ve srovnání se standardní péčí při pomoci rodičům přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnat účinnost intervence Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) vs. žádná intervence při zvyšování poskytování pomoci rodičům při odvykání kouření založené na důkazech v pediatrických zdravotnických zařízeních.
- Porovnat účinnost této intervence oproti žádné intervenci na kuřácké chování rodičů.
- Otestovat úroveň systematického praktického provádění intervence s využitím stávajících ověřených opatření v Průzkumu procesu implementace (IPS).
- Průzkumným způsobem vyhodnotit další klíčová opatření implementace zmapovaná z pěti A (Zeptejte se, Poraďte, Posuďte, Asistujte, Uspořádejte), abyste viděli, jak dobře předpovídají poskytování služeb kontroly tabáku v prostředí pediatrické zdravotní péče.
- Používat výsledky procesu z IPS (tj. dříve ověřená a průzkumná opatření) ke zlepšení přijetí, implementace a udržování intervence v této studii.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle praxe. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE] intervence): Intervence CEASE začleňuje řadu materiálů do operací pediatrické praxe, včetně základních dotazníků, které zjišťují užívání tabáku u rodičů a připravenost přestat kouřit, přihlásit se do poradny pro odvykání kouření, nebo prozkoumat farmakoterapii; štítek, který se připojuje k seznamu problémů dítěte v lékařském záznamu, dokumentuje stav kouření rodičů a označuje pasivní expozici pacienta, čímž se podporuje kontinuita podpory odvykání v situacích křížového pokrytí; a podpora rozhodování pro klinické lékaře, která podněcuje poskytování poradenství ke snížení expozice a distribuci motivačních letáků (tj. pololetů) rodičům za účelem vzdělávání, tréninku dovedností a psychosociální podpory. Mezi prvky rodičovského zasílání zpráv patří strategie nebo metody pro odvykání, společné stanovení cílů, identifikace osobních překážek pro odvykání a cílené strategie pro snížení expozice pacienta pasivnímu kouření. Mezi další intervenční materiály patří formulář vyhovující HIPAA pro přihlášení kuřáka do poradenství prostřednictvím telefonní linky pro odvykání kouření; předtištěné, cvičně embosované vložky na předpis pro předepisování volně prodejné terapie nahrazující nikotin, pokud si to kuřák přeje; plakáty o farmakoterapii ve vyšetřovnách dětských pacientů, které informují rodiče kuřáků a pomáhají lékařům při diskuzi o léčbě závislosti na tabáku; a jednoduchý implementační průvodce na podporu integrace rodičovské, klinické a praktické úrovně intervence.
Intervence CEASE také zahrnuje telefonické poradenství po návštěvě pediatrické zdravotní péče, aby bylo zajištěno, že rodiče dostanou profesionální, průběžné poradenství v oblasti odvykání kouření. Rodičovští kuřáci absolvují výstupní pohovor a následné telefonické průzkumy po 3 a 12 měsících za účelem vyhodnocení obsahu kontroly tabáku během návštěvy; používání materiálů pro zasílání zpráv, léků a telefonických konzultací; aktuální stav kouření; a pravidla o kouření v domácnosti a autě. Pokud rodič během 12měsíčního sledování přestal na 7 dní, je také požádán, aby poskytl vzorek slin pro analýzu kotininu k potvrzení nekuřáckého stavu.
- Rameno II (kontrolní): Účastníci vyplní dotazník na začátku a průzkum výstupního rozhovoru. Absolvují také telefonické pohovory ve 3 měsících a 12 měsících. Pokud rodič během 12měsíčního sledování přestal na 7 dní, je také požádán, aby poskytl vzorek slin pro analýzu kotininu k potvrzení nekuřáckého stavu.
V obou větvích účastnící se praktici a klíčoví zaměstnanci kanceláře dokončí průzkumy procesu implementace na začátku a po 6 týdnech a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Rodiče nebo opatrovníci splňující následující kritéria:
- V základním průzkumu se identifikovali jako kuřáci
Musí mít dítě, které navštěvuje dětský lékař v účastnící se praxi
- Dítě nesmí mít zdravotně naléhavý stav, který by vyžadoval přesun mimo ordinaci za účelem okamžitého lékařského zásahu
- Musí být přítomen při návštěvě zdravotní péče dítěte
Pediatrická praxe splňující následující kritéria:
- Účastní se sítě Pediatric Research in Office Settings (PROS).
- Vedoucí praxe a většina pediatrů jsou ochotni zavést strategii kontroly tabáku pro rodiče kuřáků
- Stará se o nejméně 2000 rodin
Umístěno na geograficky odlišném místě, aby se minimalizovaly účinky kontaminace zásahu
- Žádné praktiky ve stejné zeměpisné poloze
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Mít doma telefon (rodič nebo opatrovník)
- Umět mluvit anglicky (rodič nebo opatrovník)
- Mít funkční fax (cvičení)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí registrace do této studie během předchozí návštěvy pediatra (rodiče nebo opatrovníka)
- Žádná předchozí účast ve fokusních skupinách fáze II nebo jiných pilotních studiích kontroly tabáku (praxe)
- Žádná aktivní registrace pacientů do jiných studií PROS (praxe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra lékařů, kteří poskytují pomoc při odvykání jinou než radu, jak byla hodnocena rodičovskými průzkumy na začátku a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Míra 7denní abstinence potvrzená biochemicky 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra dotazování lékaře na kouření rodičů podle průzkumu rodičů na začátku a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Míra doporučení lékařů rodičům, aby přestali, podle průzkumů rodičů na začátku a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Podíl lékařů, kteří radí rodičům o zavedení pravidel zakazujících kouření v domácnosti a v autě, podle průzkumů rodičů na začátku a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procento kuřáků rodičů, kteří mají 7denní abstinenci 3 a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procento rodičovských kuřáků uvedlo, že pokusy přestat s kouřením trvaly alespoň 24 hodin, jak bylo hodnoceno rodičovskými průzkumy na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procento rodičovských kuřáků užívajících farmakoterapii (tj. žvýkačku, náplast, pastilku, inhalátor, nosní sprej nebo bupropion) k odvykání kouření, jak bylo hodnoceno rodičovskými průzkumy na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procento kuřáků rodičů, kterým bylo poskytnuto telefonické poradenství nebo jiné služby, jak bylo hodnoceno rodičovskými průzkumy na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procento kuřáků rodičů, kteří zavedli zákaz kouření doma a v autě, podle průzkumů rodičů na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procento kuřáků rodičů, kteří vystavili děti pasivnímu kouření, jak bylo hodnoceno rodičovskými průzkumy na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Procvičte si implementaci systému kanceláře pro kontrolu tabáku, jak bylo posouzeno procesním průzkumem mezi klinickými lékaři a klíčovými zaměstnanci kanceláře na začátku a poté 6 týdnů a 6 měsíců po dokončení zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy