- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00664261
Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) -ohjelma tai perushoito vanhempien auttamiseksi lopettamaan tupakointi
Vanhempien tupakoinnin torjunta muuttamalla lastenlääkärin toimistojärjestelmiä
PERUSTELUT: Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) -ohjelma saattaa olla tavallista hoitoa tehokkaampi tupakoinnin lopettavien vanhempien määrän lisäämisessä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin CEASE-ohjelma toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhempien tupakoinnin lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaamaan Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) -toimenpiteen tehokkuutta verrattuna siihen, että kliiniset potilaat lisäävät todisteisiin perustuvaa vanhempien tupakoinnin lopettamistapua lasten terveydenhuollossa.
- Vertaamaan tämän toimenpiteen tehokkuutta vanhempien tupakointikäyttäytymiseen puuttumiseen.
- Testaa toimenpiteen systemaattisen käytännön tasoa käyttämällä olemassa olevia validoituja toimenpiteitä Implementation Process Survey (IPS) -tutkimuksessa.
- Arvioida tutkivalla tavalla muita keskeisiä täytäntöönpanovaiheita, jotka on kartoitettu viidestä A:sta (Kysy, Neuvo, Arvioi, Avusta, Järjestä) nähdäksesi, kuinka hyvin ne ennustavat tupakoinnin torjuntapalvelujen toimittamista lasten terveydenhuollon ympäristöissä.
- Käyttää IPS:n prosessituloksia (eli aiemmin validoituja ja tutkivia toimenpiteitä) tämän tutkimuksen interventioiden hyväksymisen, toteutuksen ja ylläpidon parantamiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Osallistujat ositetaan käytännön mukaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE] -interventio): CEASE-interventio sisältää useita materiaaleja lastenlääkärin tehtäviin, mukaan lukien peruskyselylomakkeet, jotka seulovat vanhempien tupakoinnin ja valmiuden lopettaa tupakoinnin, ilmoittautua lopetusneuvontaan, tai tutkia farmakoterapiaa; tarra, joka kiinnitetään lapsen ongelmaluetteloon sairauskertomuksessa ja joka dokumentoi vanhempien tupakoinnin ja osoittaa potilaan toissijaisen altistumisen, mikä rohkaisee vieroitustuen jatkuvuutta ristikkäisissä tilanteissa; ja kliinikoille suunnattu päätöstuki, joka kannustaa toimittamaan altistumisen vähentämiseen liittyvää neuvontaa ja jakamaan motivoivaa viestiä (eli puolisoita) vanhemmille koulutusta, taitojen harjoittelua ja psykososiaalista tukea varten. Vanhemmille tarkoitettuja viestintäelementtejä ovat strategioita tai menetelmiä tupakoinnin lopettamiseksi, yhteisten tavoitteiden asettaminen, henkilökohtaisten lopettamisen esteiden tunnistaminen ja kohdennettuja strategioita, joilla vähennetään potilaan toiselta savulle altistumista. Muita interventiomateriaaleja ovat HIPAA-yhteensopiva lomake, jolla tupakoitsija rekisteröidään neuvontaan puhelinlinjan kautta; esipainetut, käytännössä kohokuvioidut reseptilaput nikotiinikorvaushoidon määräämiseen ilman reseptiä, kun tupakoitsija haluaa; Farmakoterapiajulisteet lapsipotilaiden tutkimushuoneissa, joilla tiedotetaan vanhempien tupakoitsijoille ja autetaan lääkäreitä keskustelemaan tupakkariippuvuuden hoidosta; ja yksinkertainen toteutusopas, joka tukee toimenpiteen vanhemman, lääkärin ja käytännön tasojen integrointia.
CEASE-interventioon sisältyy myös puhelinneuvonta lastenlääkärikäynnin jälkeen, jotta vanhemmat saavat ammattimaista, jatkuvaa tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vanhempien tupakoitsijoille tehdään poistumishaastattelukysely ja jatkopuhelinkyselyt 3 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisinä vierailun aikana toimitetun tupakanrajoituksen sisällön arvioimiseksi; viestimateriaalien, lääkkeiden ja puhelinneuvontaistuntojen käyttö; nykyinen tupakointitila; ja säännöt tupakoinnista kotona ja autossa. Jos vanhempi on lopettanut tupakoinnin 7 päivää 12 kuukauden seurannassa, vanhempia pyydetään toimittamaan myös sylkinäyte kotiniinianalyysiä varten tupakoimattomuuden vahvistamiseksi.
- Osa II (kontrolli): Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja poistumishaastattelukyselyn. He myös suorittavat puhelinhaastatteluja 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Jos vanhempi on lopettanut tupakoinnin 7 päivää 12 kuukauden seurannassa, vanhempia pyydetään toimittamaan myös sylkinäyte kotiniinianalyysiä varten tupakoimattomuuden vahvistamiseksi.
Molemmissa käsissä osallistuvat lääkärit ja toimiston avainhenkilöt täyttävät toteutusprosessitutkimukset lähtötilanteessa ja 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vanhemmat tai huoltajat täyttävät seuraavat kriteerit:
- Tunnisti itsensä tupakoitsijoiksi perustutkimuksessa
Hänellä on oltava lapsi, joka on lastenlääkärin näkemässä osallistuvalla vastaanotolla
- Lapsella ei saa olla lääketieteellisesti kiireellistä sairautta, joka vaatii siirtämistä hoidon ulkopuolelle välitöntä lääketieteellistä apua varten
- On oltava läsnä lapsen terveyskäynnillä
Lastenlääkäri, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Osallistuu Pediatric Research in Office Settings (PROS) -verkostoon
- Päivystäjä ja suurin osa lastenlääkäreistä ovat valmiita toteuttamaan tupakoinnin torjuntastrategiaa vanhempien tupakoitsijoille
- Hoitaa vähintään 2000 perhettä
Sijaitsee maantieteellisesti erillisellä paikalla toimenpiteen saastumisvaikutusten minimoimiseksi
- Ei käytäntöjä samassa maantieteellisessä paikassa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Onko sinulla puhelin kotona (vanhemmalla tai huoltajalla)
- Pystyy puhumaan englantia (vanhempi tai huoltaja)
- sinulla on toimiva faksi (harjoittelu)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aiempaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen aikaisemman käynnin aikana lastenlääkärin (vanhempi tai huoltaja) luona
- Ei aikaisempaa osallistumista vaiheen II fokusryhmiin tai muihin tupakantorjuntakokeisiin (käytäntö)
- Ei aktiivista potilaiden ilmoittautumista muihin PROS-tutkimuksiin (käytäntö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muiden kuin neuvojen antaneiden kliinikoiden määrä vanhemmille tehdyissä tutkimuksissa lähtötilanteessa ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
7 päivän raittiuden määrä biokemiallisesti vahvistettuna 12 kuukauden kuluttua klinikkakäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinikoiden määrä, joka kysyy vanhempien tupakoinnista, arvioituna vanhempien kyselyillä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Vanhempien lopettamista neuvoneiden kliinikon määrä vanhemmille tehdyissä kyselyissä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Kliinikoiden prosenttiosuudet, jotka neuvovat vanhempia kodissa ja autossa tupakoinnin kieltävien sääntöjen asettamisesta, arvioituna vanhempien kyselyillä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Niiden vanhempien tupakoitsijoiden prosenttiosuus, joilla on 7 päivän raittius sekä 3 että 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Vanhempien tupakoitsijoiden prosenttiosuus ilmoitti lopettamisesta vähintään 24 tuntia, mikä arvioitiin vanhempien kyselyissä lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta klinikalla käynnin jälkeen
|
|
Niiden vanhempien tupakoitsijoiden prosenttiosuus, jotka käyttivät lääkehoitoa (eli purukumia, laastaria, imeskelytablettia, inhalaattoria, nenäsumutetta tai bupropionia) tupakoinnin lopettamiseen, arvioituna vanhempien tutkimuksissa lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Niiden vanhempien tupakoitsijoiden prosenttiosuus, jotka saivat puhelinneuvontaa tai muita palveluja vanhempien kyselyjen perusteella arvioituna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Niiden vanhempien tupakoitsijoiden prosenttiosuus, jotka asettivat tupakointikiellon kotona ja autossa, arvioituna vanhempien kyselyissä lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Niiden vanhempien tupakoitsijoiden prosenttiosuus, jotka altistavat lapsensa passiiviselle tupakoinnille, arvioituna vanhempien kyselyissä lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Tupakkavalvontatoimistojärjestelmän käytännön käyttöönotto, joka on arvioitu lääkäreiden ja toimiston avainhenkilöiden prosessitutkimuksella lähtötilanteessa ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan