- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00664261
Programma di impegno clinico contro il fumo passivo (CEASE) o assistenza standard per aiutare i genitori a smettere di fumare
Affrontare il fumo dei genitori modificando i sistemi di ambulatorio pediatrico
RAZIONALE: Il programma CEASE (Clinical Effort Against Secondhand Smoke) può essere più efficace delle cure standard nell'aumentare il numero di genitori che smettono di fumare.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona il programma CEASE rispetto alle cure standard nell'aiutare i genitori a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
- Altro: amministrazione del sondaggio
- Altro: somministrazione del questionario
- Procedura: studio dei fattori di rischio elevato
- Altro: intervento educativo
- Altro: intervento di consulenza
- Comportamentale: intervento per smettere di fumare
- Altro: prevenzione del cancro
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per confrontare l'efficacia dell'intervento Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) rispetto a nessun intervento nell'aumentare la fornitura da parte dei medici di assistenza genitoriale per smettere di fumare basata sull'evidenza nelle strutture sanitarie pediatriche.
- Per confrontare l'efficacia di questo intervento rispetto a nessun intervento sui comportamenti del fumo dei genitori.
- Testare il livello di pratica sistematica dell'attuazione dell'intervento utilizzando misure convalidate esistenti in un'indagine sul processo di attuazione (IPS).
- Valutare, in modo esplorativo, ulteriori misure chiave di implementazione mappate dalle cinque A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) per vedere quanto bene prevedono l'erogazione del servizio di controllo del tabacco nelle strutture sanitarie pediatriche.
- Utilizzare i risultati del processo dell'IPS (ovvero misure precedentemente convalidate ed esplorative) per migliorare l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento in questo studio.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono stratificati in base alla pratica. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE] intervento): L'intervento CEASE incorpora una serie di materiali nelle operazioni della pratica pediatrica, inclusi questionari di base che controllano l'uso del tabacco da parte dei genitori e la prontezza a smettere di fumare, iscriversi alla consulenza per smettere di fumare, o esplorare la farmacoterapia; un'etichetta che si appone all'elenco dei problemi del bambino nella cartella clinica, documentando lo stato di fumo dei genitori e indicando l'esposizione di seconda mano del paziente, incoraggiando così la continuità del supporto alla cessazione in situazioni di copertura incrociata; e supporto decisionale per i medici che richiede la fornitura di consulenza per la riduzione dell'esposizione e la distribuzione di dispense di messaggi motivazionali (ad esempio, halflets) ai genitori per l'istruzione, la formazione delle competenze e il supporto psicosociale. Gli elementi di messaggistica dei genitori includono strategie o metodi per smettere, la definizione di obiettivi collaborativi, l'identificazione di barriere personali alla cessazione e strategie mirate per ridurre l'esposizione al fumo passivo del paziente. Ulteriori materiali di intervento includono un modulo conforme a HIPAA per l'iscrizione del fumatore alla consulenza tramite la quitline telefonica; blocchetti per prescrizioni prestampati goffrati per la prescrizione di terapie sostitutive della nicotina da banco quando il fumatore lo desidera; poster di farmacoterapia nelle sale di esame dei pazienti pediatrici per informare i genitori fumatori e assistere i medici nella discussione del trattamento della dipendenza da tabacco; e una semplice guida all'implementazione per supportare l'integrazione del genitore, del medico e dei livelli di pratica dell'intervento.
L'intervento CEASE comprende anche la consulenza telefonica dopo la visita sanitaria pediatrica per garantire che i genitori ricevano una consulenza continua e professionale per smettere di fumare. I genitori fumatori vengono sottoposti a un colloquio di uscita ea sondaggi telefonici di follow-up a 3 mesi e 12 mesi per la valutazione del contenuto del controllo del tabacco consegnato durante la visita; uso di materiale di messaggistica, farmaci e sessioni di consulenza telefonica; stato di fumatore attuale; e regole sul fumo in casa e in macchina. Se il genitore ha smesso di fumare per 7 giorni al follow-up di 12 mesi, al genitore viene anche chiesto di fornire un campione di saliva per l'analisi della cotinina per confermare lo stato di non fumatore.
- Braccio II (controllo): i partecipanti completano un questionario al basale e un sondaggio di uscita dall'intervista. Completano anche interviste telefoniche a 3 mesi e 12 mesi. Se il genitore ha smesso di fumare per 7 giorni al follow-up di 12 mesi, al genitore viene anche chiesto di fornire un campione di saliva per l'analisi della cotinina per confermare lo stato di non fumatore.
In entrambi i bracci, i professionisti partecipanti e il personale chiave dell'ufficio completano i sondaggi sul processo di implementazione al basale e dopo 6 settimane e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Genitori o tutori che soddisfano i seguenti criteri:
- Autoidentificati come fumatori nel sondaggio di riferimento
Deve avere un bambino che è visto da un pediatra in una pratica partecipante
- Il bambino non deve avere una condizione medica emergente che richieda il trasferimento al di fuori della pratica per un intervento medico immediato
- Deve essere presente alla visita sanitaria del bambino
Pratica pediatrica che soddisfa i seguenti criteri:
- Partecipa alla rete Pediatric Research in Office Settings (PROS).
- Il direttore dello studio e la maggioranza dei pediatri sono disposti ad attuare una strategia di controllo del tabacco per i genitori fumatori
- Si prende cura di almeno 2.000 famiglie
Situato in una posizione geograficamente distinta per ridurre al minimo gli effetti di contaminazione dell'intervento
- Nessuna pratica nella stessa area geografica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Avere un telefono a casa (genitore o tutore)
- In grado di parlare inglese (genitore o tutore)
- Avere un fax funzionante (pratica)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente iscrizione a questo studio durante una precedente visita al medico sanitario pediatrico (genitore o tutore)
- Nessuna precedente partecipazione a focus group di fase II o altri studi pilota sul controllo del tabacco (pratica)
- Nessun arruolamento attivo di pazienti in altri studi PROS (pratica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tassi di medici che forniscono assistenza per la cessazione diversa dai consigli, come valutato dai sondaggi dei genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Tassi di astinenza di 7 giorni confermati biochimicamente a 12 mesi dopo la visita clinica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tassi di medici che chiedono informazioni sul fumo dei genitori valutati dai sondaggi sui genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuali di medici che consigliano ai genitori di smettere come valutato dai sondaggi sui genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Tassi di consulenza medica ai genitori sull'istituzione di regole che vietano il fumo in casa e in auto come valutato dai sondaggi dei genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuale di genitori fumatori che hanno 7 giorni di astinenza sia a 3 che a 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuale di genitori fumatori che hanno riportato tentativi di smettere della durata di almeno 24 ore, come valutato dai sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuale di genitori fumatori che utilizzano la farmacoterapia (ad es. gomme, cerotti, losanghe, inalatori, spray nasali o bupropione) per smettere di fumare come valutato dai sondaggi dei genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuale di genitori fumatori che hanno ricevuto consulenza telefonica o altri servizi valutati dai sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuale di genitori fumatori che hanno istituito divieti di fumare in casa e in auto, come valutato dai sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Percentuale di genitori fumatori che espongono i bambini al fumo passivo come valutato da sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
|
|
Implementazione pratica del sistema dell'ufficio per il controllo del tabacco come valutato dall'indagine di processo dei medici e del personale chiave dell'ufficio al basale e poi a 6 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
-
Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato