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Programma di impegno clinico contro il fumo passivo (CEASE) o assistenza standard per aiutare i genitori a smettere di fumare

17 dicembre 2013 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Affrontare il fumo dei genitori modificando i sistemi di ambulatorio pediatrico

RAZIONALE: Il programma CEASE (Clinical Effort Against Secondhand Smoke) può essere più efficace delle cure standard nell'aumentare il numero di genitori che smettono di fumare.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona il programma CEASE rispetto alle cure standard nell'aiutare i genitori a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per confrontare l'efficacia dell'intervento Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) rispetto a nessun intervento nell'aumentare la fornitura da parte dei medici di assistenza genitoriale per smettere di fumare basata sull'evidenza nelle strutture sanitarie pediatriche.
  • Per confrontare l'efficacia di questo intervento rispetto a nessun intervento sui comportamenti del fumo dei genitori.
  • Testare il livello di pratica sistematica dell'attuazione dell'intervento utilizzando misure convalidate esistenti in un'indagine sul processo di attuazione (IPS).
  • Valutare, in modo esplorativo, ulteriori misure chiave di implementazione mappate dalle cinque A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) per vedere quanto bene prevedono l'erogazione del servizio di controllo del tabacco nelle strutture sanitarie pediatriche.
  • Utilizzare i risultati del processo dell'IPS (ovvero misure precedentemente convalidate ed esplorative) per migliorare l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento in questo studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono stratificati in base alla pratica. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.

  • Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE] intervento): L'intervento CEASE incorpora una serie di materiali nelle operazioni della pratica pediatrica, inclusi questionari di base che controllano l'uso del tabacco da parte dei genitori e la prontezza a smettere di fumare, iscriversi alla consulenza per smettere di fumare, o esplorare la farmacoterapia; un'etichetta che si appone all'elenco dei problemi del bambino nella cartella clinica, documentando lo stato di fumo dei genitori e indicando l'esposizione di seconda mano del paziente, incoraggiando così la continuità del supporto alla cessazione in situazioni di copertura incrociata; e supporto decisionale per i medici che richiede la fornitura di consulenza per la riduzione dell'esposizione e la distribuzione di dispense di messaggi motivazionali (ad esempio, halflets) ai genitori per l'istruzione, la formazione delle competenze e il supporto psicosociale. Gli elementi di messaggistica dei genitori includono strategie o metodi per smettere, la definizione di obiettivi collaborativi, l'identificazione di barriere personali alla cessazione e strategie mirate per ridurre l'esposizione al fumo passivo del paziente. Ulteriori materiali di intervento includono un modulo conforme a HIPAA per l'iscrizione del fumatore alla consulenza tramite la quitline telefonica; blocchetti per prescrizioni prestampati goffrati per la prescrizione di terapie sostitutive della nicotina da banco quando il fumatore lo desidera; poster di farmacoterapia nelle sale di esame dei pazienti pediatrici per informare i genitori fumatori e assistere i medici nella discussione del trattamento della dipendenza da tabacco; e una semplice guida all'implementazione per supportare l'integrazione del genitore, del medico e dei livelli di pratica dell'intervento.

L'intervento CEASE comprende anche la consulenza telefonica dopo la visita sanitaria pediatrica per garantire che i genitori ricevano una consulenza continua e professionale per smettere di fumare. I genitori fumatori vengono sottoposti a un colloquio di uscita ea sondaggi telefonici di follow-up a 3 mesi e 12 mesi per la valutazione del contenuto del controllo del tabacco consegnato durante la visita; uso di materiale di messaggistica, farmaci e sessioni di consulenza telefonica; stato di fumatore attuale; e regole sul fumo in casa e in macchina. Se il genitore ha smesso di fumare per 7 giorni al follow-up di 12 mesi, al genitore viene anche chiesto di fornire un campione di saliva per l'analisi della cotinina per confermare lo stato di non fumatore.

  • Braccio II (controllo): i partecipanti completano un questionario al basale e un sondaggio di uscita dall'intervista. Completano anche interviste telefoniche a 3 mesi e 12 mesi. Se il genitore ha smesso di fumare per 7 giorni al follow-up di 12 mesi, al genitore viene anche chiesto di fornire un campione di saliva per l'analisi della cotinina per confermare lo stato di non fumatore.

In entrambi i bracci, i professionisti partecipanti e il personale chiave dell'ufficio completano i sondaggi sul processo di implementazione al basale e dopo 6 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Genitori o tutori che soddisfano i seguenti criteri:

    • Autoidentificati come fumatori nel sondaggio di riferimento
    • Deve avere un bambino che è visto da un pediatra in una pratica partecipante

      • Il bambino non deve avere una condizione medica emergente che richieda il trasferimento al di fuori della pratica per un intervento medico immediato
    • Deve essere presente alla visita sanitaria del bambino
  • Pratica pediatrica che soddisfa i seguenti criteri:

    • Partecipa alla rete Pediatric Research in Office Settings (PROS).
    • Il direttore dello studio e la maggioranza dei pediatri sono disposti ad attuare una strategia di controllo del tabacco per i genitori fumatori
    • Si prende cura di almeno 2.000 famiglie
    • Situato in una posizione geograficamente distinta per ridurre al minimo gli effetti di contaminazione dell'intervento

      • Nessuna pratica nella stessa area geografica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Avere un telefono a casa (genitore o tutore)
  • In grado di parlare inglese (genitore o tutore)
  • Avere un fax funzionante (pratica)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente iscrizione a questo studio durante una precedente visita al medico sanitario pediatrico (genitore o tutore)
  • Nessuna precedente partecipazione a focus group di fase II o altri studi pilota sul controllo del tabacco (pratica)
  • Nessun arruolamento attivo di pazienti in altri studi PROS (pratica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di medici che forniscono assistenza per la cessazione diversa dai consigli, come valutato dai sondaggi dei genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
Tassi di astinenza di 7 giorni confermati biochimicamente a 12 mesi dopo la visita clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di medici che chiedono informazioni sul fumo dei genitori valutati dai sondaggi sui genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuali di medici che consigliano ai genitori di smettere come valutato dai sondaggi sui genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
Tassi di consulenza medica ai genitori sull'istituzione di regole che vietano il fumo in casa e in auto come valutato dai sondaggi dei genitori al basale e 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuale di genitori fumatori che hanno 7 giorni di astinenza sia a 3 che a 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuale di genitori fumatori che hanno riportato tentativi di smettere della durata di almeno 24 ore, come valutato dai sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuale di genitori fumatori che utilizzano la farmacoterapia (ad es. gomme, cerotti, losanghe, inalatori, spray nasali o bupropione) per smettere di fumare come valutato dai sondaggi dei genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuale di genitori fumatori che hanno ricevuto consulenza telefonica o altri servizi valutati dai sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuale di genitori fumatori che hanno istituito divieti di fumare in casa e in auto, come valutato dai sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
Percentuale di genitori fumatori che espongono i bambini al fumo passivo come valutato da sondaggi sui genitori al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita clinica
Implementazione pratica del sistema dell'ufficio per il controllo del tabacco come valutato dall'indagine di processo dei medici e del personale chiave dell'ufficio al basale e poi a 6 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

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