- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664261
Klinisk indsats mod passiv rygning (CEASE)-program eller standardpleje til at hjælpe forældre med at holde op med at ryge
Håndtering af forældres rygning ved at ændre pædiatriske kontorsystemer
RATIONALE: Programmet Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) kan være mere effektivt end standardbehandling til at øge antallet af forældre, der holder op med at ryge.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt CEASE-programmet virker sammenlignet med standardbehandling, når det gælder om at hjælpe forældre med at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At sammenligne effektiviteten af interventionen Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) kontra ingen intervention i at øge klinikernes levering af evidensbaseret hjælp til rygestop fra forældre i pædiatriske sundhedsmiljøer.
- For at sammenligne effektiviteten af denne intervention versus ingen intervention på forældres rygeadfærd.
- At teste niveauet for systematisk praksisimplementering af interventionen ved hjælp af eksisterende validerede foranstaltninger i en Implementation Process Survey (IPS).
- At evaluere, på en undersøgende måde, yderligere vigtige implementeringstrin, kortlagt fra de fem A'er (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger) for at se, hvor godt de forudsiger levering af tobakskontroltjenester i pædiatriske sundhedsmiljøer.
- At bruge procesresultater fra IPS (dvs. tidligere validerede og undersøgende foranstaltninger) til at forbedre vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af interventionen i denne undersøgelse.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Deltagerne er stratificeret efter praksis. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CASE] intervention): CEASE-interventionen inkorporerer en række materialer i driften af den pædiatriske praksis, herunder baseline-spørgeskemaer, der screener for forældrenes tobaksbrug og parathed til at holde op med at ryge, tilmeldes til quitline-rådgivning, eller udforske farmakoterapi; en etiket, der klæber på barnets problemliste i journalen, der dokumenterer forældres rygestatus og angiver patientens brugte eksponering, hvilket fremmer kontinuiteten i ophørsstøtte i krydsdækkende situationer; og beslutningsstøtte til klinikere, der beder om levering af eksponeringsreduktionsrådgivning og distribution af motiverende beskeder (dvs. halvletter) til forældre til uddannelse, færdighedstræning og psykosocial støtte. Forældremeddelelseselementer omfatter strategier eller metoder til at holde op, fælles målsætning, identificering af personlige barrierer for at holde op og fokuserede strategier til at reducere eksponeringen af passiv rygning af patienten. Yderligere interventionsmateriale omfatter en HIPAA-kompatibel formular til tilmelding af rygeren til rådgivning via telefon-quitline; fortrykte, praksisprægede receptbinder til ordination af håndkøbsbehandling med nikotinerstatning, når rygeren ønsker det; farmakoterapiplakater i pædiatriske patientundersøgelsesrum for at informere forældres rygere og hjælpe klinikere med at diskutere behandling af tobaksafhængighed; og en enkel implementeringsvejledning til at understøtte integrationen af forældre-, kliniker- og praksisniveauer for interventionen.
CEASE-interventionen omfatter også telefonrådgivning efter det pædiatriske sundhedsbesøg for at sikre, at forældre modtager professionel, løbende rygestoprådgivning. Forældrerygere gennemgår en exit-samtaleundersøgelse og opfølgende telefonundersøgelser efter 3 måneder og 12 måneder til evaluering af indholdet af tobakskontrol leveret under besøget; brug af meddelelsesmateriale, medicin og telefonrådgivningssessioner; nuværende rygestatus; og regler om rygning i hjemmet og bilen. Hvis forælderen har haft et 7-dages stop ved 12-måneders opfølgningen, bliver forælderen også bedt om at give en spytprøve til cotininanalyse for at bekræfte ikke-rygerstatus.
- Arm II (kontrol): Deltagerne udfylder et spørgeskema ved baseline og en exit interviewundersøgelse. De gennemfører også telefoninterviews efter 3 måneder og 12 måneder. Hvis forælderen har haft et 7-dages stop ved 12-måneders opfølgningen, bliver forælderen også bedt om at give en spytprøve til cotininanalyse for at bekræfte ikke-rygerstatus.
I begge dele gennemfører deltagende praktiserende læger og nøglekontorpersonale implementeringsprocesundersøgelser ved baseline og efter 6 uger og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Forældre eller værger, der opfylder følgende kriterier:
- Selvidentificeret som rygere på basisundersøgelsen
Skal have et barn, der ses af en børnelæge i en deltagende praksis
- Barnet må ikke have en medicinsk opstået tilstand, der kræver overførsel uden for praksis til øjeblikkelig lægelig indgriben
- Skal være til stede ved barnets sundhedsbesøg
Pædiatrisk praksis opfylder følgende kriterier:
- Deltager i netværket Pædiatric Research in Office Settings (PROS).
- Praksisleder og et flertal af børnelæger er villige til at implementere en tobakskontrolstrategi for forældrerygere
- Pas på mindst 2.000 familier
Placeret på et geografisk adskilt sted for at minimere forureningseffekter af indgrebet
- Ingen praksis på samme geografiske placering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Har en telefon derhjemme (forælder eller værge)
- Kunne tale engelsk (forælder eller værge)
- Har en fungerende faxmaskine (praksis)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen tidligere tilmelding til denne undersøgelse under et tidligere besøg hos den pædiatriske læge (forælder eller værge)
- Ingen forudgående deltagelse i fase II-fokusgrupper eller andre pilotundersøgelser af tobakskontrol (praksis)
- Ingen aktiv tilmelding af patienter til andre PROS-forsøg (praksis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheder af klinikere, der leverer ophørsassistance ud over rådgivning som vurderet af forældreundersøgelser ved baseline og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Hyppigheder af 7-dages afholdenhed som bekræftet biokemisk 12 måneder efter klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheder af klinikere, der spørger om forældres rygning, vurderet ved forældreundersøgelser ved baseline og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Hyppigheder af klinikere, der råder forældre til at holde op som vurderet ved forældreundersøgelser ved baseline og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Hyppigheder af klinikere, der vejleder forældre om indførelse af regler, der forbyder rygning i hjemmet og bilen, vurderet af forældreundersøgelser ved baseline og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Procentdel af forældrerygere, der har 7-dages afholdenhed både 3 og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Procentdel af forældrerygere rapporterede at holde op med forsøg på at stoppe mindst 24 timer som vurderet ved forældreundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Procentdel af forældrerygere, der bruger farmakoterapi (dvs. tyggegummi, plaster, sugetablet, inhalator, næsespray eller bupropion) til rygestop som vurderet af forældreundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Procentdel af forældrerygere, der modtog telefonrådgivning eller andre tjenester som vurderet ved forældreundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Procentdel af forældrerygere, der indførte rygeforbud i hjemmet og i bilen, vurderet ved forældreundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Procentdel af forældrerygere, der udsætter børn for passiv rygning som vurderet ved forældreundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter klinikbesøg
|
|
Praktiser implementering af tobakskontrolkontorsystem som vurderet ved procesundersøgelse af klinikere og nøglekontorpersonale ved baseline og derefter 6 uger og 6 måneder efter afslutning af tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik