- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664261
Klinisches Programm gegen Passivrauchen (CEASE) oder Standardversorgung, um Eltern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
Bekämpfung des Rauchens bei Eltern durch Änderung der pädiatrischen Praxissysteme
BEGRÜNDUNG: Das Programm „Clinical Effort Against Secondhand Smoke“ (CEASE) kann wirksamer sein als die Standardversorgung, um die Zahl der Eltern zu erhöhen, die mit dem Rauchen aufhören.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut das CEASE-Programm im Vergleich zur Standardversorgung funktioniert, um Eltern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleich der Wirksamkeit der Intervention „Clinical Effort Against Secondhand Smoke“ (CEASE) mit keiner Intervention zur Verbesserung der Bereitstellung evidenzbasierter Unterstützung für Eltern bei der Raucherentwöhnung durch Ärzte in pädiatrischen Gesundheitseinrichtungen.
- Vergleich der Wirksamkeit dieser Intervention mit keiner Intervention zum Rauchverhalten der Eltern.
- Um den Grad der systematischen praktischen Umsetzung der Intervention anhand vorhandener validierter Maßnahmen in einer Implementierungsprozessumfrage (IPS) zu testen.
- Es sollten auf explorative Weise weitere wichtige Implementierungsschrittmaßnahmen evaluiert werden, die aus den fünf A-Maßnahmen (Fragen, Beraten, Bewerten, Unterstützen, Anordnen) abgeleitet wurden, um zu sehen, wie gut sie die Bereitstellung von Tabakkontrolldiensten in pädiatrischen Gesundheitseinrichtungen vorhersagen.
- Verwendung von Prozessergebnissen aus dem IPS (d. h. zuvor validierte und explorative Maßnahmen), um die Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention in dieser Studie zu verbessern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden je nach Praxis geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (Clinical Effort Against Passiv Smoke [CEASE]-Intervention): Die CEASE-Intervention integriert eine Reihe von Materialien in den Betrieb der pädiatrischen Praxis, darunter Basisfragebögen, die den Tabakkonsum der Eltern und die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, prüfen, sich für eine Raucherentwöhnungsberatung anmelden, oder Pharmakotherapie erforschen; ein Etikett, das an der Problemliste des Kindes in der Krankenakte angebracht wird, den Raucherstatus der Eltern dokumentiert und auf die Passivexposition des Patienten hinweist, wodurch die Kontinuität der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung in deckungsübergreifenden Situationen gefördert wird; und Entscheidungsunterstützung für Kliniker, die die Bereitstellung von Beratung zur Expositionsreduzierung und die Verteilung von Handzetteln mit Motivationsbotschaften (d. h. Halflets) an Eltern zur Aufklärung, Kompetenzschulung und psychosozialen Unterstützung anregt. Zu den Elementen der elterlichen Kommunikation gehören Strategien oder Methoden zum Aufhören, gemeinsame Zielsetzung, Identifizierung persönlicher Hindernisse für das Aufhören und gezielte Strategien zur Reduzierung der Passivrauchexposition des Patienten. Zu den zusätzlichen Interventionsmaterialien gehört ein HIPAA-konformes Formular zur Anmeldung des Rauchers für die Beratung über die telefonische Raucherentwöhnungslinie; vorgedruckte Rezeptblöcke mit Praxisprägung zur Verschreibung einer rezeptfreien Nikotinersatztherapie, wenn der Raucher dies wünscht; Pharmakotherapie-Poster in Untersuchungsräumen für pädiatrische Patienten, um rauchende Eltern zu informieren und Ärzten bei der Diskussion über die Behandlung von Tabakabhängigkeit zu helfen; und ein einfacher Implementierungsleitfaden zur Unterstützung der Integration der Eltern-, Kliniker- und Praxisebenen der Intervention.
Die CEASE-Intervention umfasst auch eine telefonische Beratung nach dem pädiatrischen Gesundheitsbesuch, um sicherzustellen, dass die Eltern eine professionelle, fortlaufende Beratung zur Raucherentwöhnung erhalten. Eltern, die rauchen, werden nach 3 Monaten und 12 Monaten einer Befragung zum Austrittsgespräch und anschließenden telefonischen Befragungen unterzogen, um den Inhalt der während des Besuchs vermittelten Tabakkontrolle zu bewerten. Verwendung von Nachrichtenmaterialien, Medikamenten und telefonischen Beratungsgesprächen; aktueller Raucherstatus; und Regeln zum Rauchen zu Hause und im Auto. Wenn der Elternteil bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bereits seit 7 Tagen mit dem Rauchen aufgehört hat, wird der Elternteil außerdem gebeten, eine Speichelprobe für die Cotininanalyse zur Verfügung zu stellen, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen.
- Arm II (Kontrolle): Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Fragebogen und eine Abschlussbefragung aus. Sie führen auch Telefoninterviews nach 3 Monaten und 12 Monaten durch. Wenn der Elternteil bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bereits seit 7 Tagen mit dem Rauchen aufgehört hat, wird der Elternteil außerdem gebeten, eine Speichelprobe für die Cotininanalyse zur Verfügung zu stellen, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen.
In beiden Zweigen führen teilnehmende Ärzte und wichtige Büromitarbeiter zu Studienbeginn sowie nach 6 Wochen und 6 Monaten Umfragen zum Implementierungsprozess durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Basiserhebung selbst als Raucher identifiziert
Es muss ein Kind vorhanden sein, das von einem Kinderarzt in einer teilnehmenden Praxis untersucht wird
- Das Kind darf keine medizinisch dringende Erkrankung haben, die eine Verlegung außerhalb der Praxis zur sofortigen medizinischen Intervention erfordert
- Muss beim Gesundheitsbesuch des Kindes anwesend sein
Kinderarztpraxis, die folgende Kriterien erfüllt:
- Nimmt am Netzwerk Pediatric Research in Office Settings (PROS) teil
- Praxismanager und die Mehrheit der Kinderärzte sind bereit, eine Strategie zur Tabakkontrolle für rauchende Eltern umzusetzen
- Versorgt mindestens 2.000 Familien
An einem geografisch abgegrenzten Ort gelegen, um die Kontaminationseffekte des Eingriffs zu minimieren
- Keine Praxen am gleichen geografischen Standort
PATIENTENMERKMALE:
- Haben Sie ein Telefon zu Hause (Eltern oder Erziehungsberechtigte)
- Kann Englisch sprechen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
- Ein funktionierendes Faxgerät haben (Übung)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Einschreibung in diese Studie während eines früheren Besuchs beim Kinderarzt (Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
- Keine vorherige Teilnahme an Phase-II-Fokusgruppen oder anderen Pilotstudien zur Tabakkontrolle (Praxis)
- Keine aktive Patientenrekrutierung für andere PROS-Studien (Praxis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Raten von Ärzten, die außer Beratung Hilfe bei der Entwöhnung leisten, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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7-tägige Abstinenzraten, biochemisch bestätigt 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit der Fragen von Ärzten zum Rauchen der Eltern, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Häufigkeit der Ärzte, die Eltern zum Aufhören raten, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Anteil der Ärzte, die Eltern über die Einführung von Regeln zum Rauchverbot zu Hause und im Auto beraten, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Prozentsatz der elterlichen Raucher, die sowohl 3 als auch 12 Monate nach dem Klinikbesuch eine 7-tägige Abstinenz haben
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Der Prozentsatz der rauchenden Eltern gab an, mindestens 24 Stunden lang Versuche unternommen zu haben, mit dem Rauchen aufzuhören, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Prozentsatz der elterlichen Raucher, die Pharmakotherapie (d. h. Kaugummi, Pflaster, Lutschtabletten, Inhalator, Nasenspray oder Bupropion) zur Raucherentwöhnung anwenden, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Prozentsatz der elterlichen Raucher, die telefonische Beratung oder andere Dienste erhalten haben, wie durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch ermittelt
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Prozentsatz der elterlichen Raucher, die Rauchverbote zu Hause und im Auto eingeführt haben, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Prozentsatz der elterlichen Raucher, die ihre Kinder Passivrauchen aussetzen, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
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Praxisimplementierung des Bürosystems zur Tabakkontrolle, bewertet durch Prozessbefragung von Ärzten und wichtigen Büromitarbeitern zu Studienbeginn und dann 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CDR0000584270
- MGH-200P002323
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