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Klinisches Programm gegen Passivrauchen (CEASE) oder Standardversorgung, um Eltern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Bekämpfung des Rauchens bei Eltern durch Änderung der pädiatrischen Praxissysteme

BEGRÜNDUNG: Das Programm „Clinical Effort Against Secondhand Smoke“ (CEASE) kann wirksamer sein als die Standardversorgung, um die Zahl der Eltern zu erhöhen, die mit dem Rauchen aufhören.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut das CEASE-Programm im Vergleich zur Standardversorgung funktioniert, um Eltern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleich der Wirksamkeit der Intervention „Clinical Effort Against Secondhand Smoke“ (CEASE) mit keiner Intervention zur Verbesserung der Bereitstellung evidenzbasierter Unterstützung für Eltern bei der Raucherentwöhnung durch Ärzte in pädiatrischen Gesundheitseinrichtungen.
  • Vergleich der Wirksamkeit dieser Intervention mit keiner Intervention zum Rauchverhalten der Eltern.
  • Um den Grad der systematischen praktischen Umsetzung der Intervention anhand vorhandener validierter Maßnahmen in einer Implementierungsprozessumfrage (IPS) zu testen.
  • Es sollten auf explorative Weise weitere wichtige Implementierungsschrittmaßnahmen evaluiert werden, die aus den fünf A-Maßnahmen (Fragen, Beraten, Bewerten, Unterstützen, Anordnen) abgeleitet wurden, um zu sehen, wie gut sie die Bereitstellung von Tabakkontrolldiensten in pädiatrischen Gesundheitseinrichtungen vorhersagen.
  • Verwendung von Prozessergebnissen aus dem IPS (d. h. zuvor validierte und explorative Maßnahmen), um die Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention in dieser Studie zu verbessern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden je nach Praxis geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Clinical Effort Against Passiv Smoke [CEASE]-Intervention): Die CEASE-Intervention integriert eine Reihe von Materialien in den Betrieb der pädiatrischen Praxis, darunter Basisfragebögen, die den Tabakkonsum der Eltern und die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, prüfen, sich für eine Raucherentwöhnungsberatung anmelden, oder Pharmakotherapie erforschen; ein Etikett, das an der Problemliste des Kindes in der Krankenakte angebracht wird, den Raucherstatus der Eltern dokumentiert und auf die Passivexposition des Patienten hinweist, wodurch die Kontinuität der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung in deckungsübergreifenden Situationen gefördert wird; und Entscheidungsunterstützung für Kliniker, die die Bereitstellung von Beratung zur Expositionsreduzierung und die Verteilung von Handzetteln mit Motivationsbotschaften (d. h. Halflets) an Eltern zur Aufklärung, Kompetenzschulung und psychosozialen Unterstützung anregt. Zu den Elementen der elterlichen Kommunikation gehören Strategien oder Methoden zum Aufhören, gemeinsame Zielsetzung, Identifizierung persönlicher Hindernisse für das Aufhören und gezielte Strategien zur Reduzierung der Passivrauchexposition des Patienten. Zu den zusätzlichen Interventionsmaterialien gehört ein HIPAA-konformes Formular zur Anmeldung des Rauchers für die Beratung über die telefonische Raucherentwöhnungslinie; vorgedruckte Rezeptblöcke mit Praxisprägung zur Verschreibung einer rezeptfreien Nikotinersatztherapie, wenn der Raucher dies wünscht; Pharmakotherapie-Poster in Untersuchungsräumen für pädiatrische Patienten, um rauchende Eltern zu informieren und Ärzten bei der Diskussion über die Behandlung von Tabakabhängigkeit zu helfen; und ein einfacher Implementierungsleitfaden zur Unterstützung der Integration der Eltern-, Kliniker- und Praxisebenen der Intervention.

Die CEASE-Intervention umfasst auch eine telefonische Beratung nach dem pädiatrischen Gesundheitsbesuch, um sicherzustellen, dass die Eltern eine professionelle, fortlaufende Beratung zur Raucherentwöhnung erhalten. Eltern, die rauchen, werden nach 3 Monaten und 12 Monaten einer Befragung zum Austrittsgespräch und anschließenden telefonischen Befragungen unterzogen, um den Inhalt der während des Besuchs vermittelten Tabakkontrolle zu bewerten. Verwendung von Nachrichtenmaterialien, Medikamenten und telefonischen Beratungsgesprächen; aktueller Raucherstatus; und Regeln zum Rauchen zu Hause und im Auto. Wenn der Elternteil bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bereits seit 7 Tagen mit dem Rauchen aufgehört hat, wird der Elternteil außerdem gebeten, eine Speichelprobe für die Cotininanalyse zur Verfügung zu stellen, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen.

  • Arm II (Kontrolle): Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Fragebogen und eine Abschlussbefragung aus. Sie führen auch Telefoninterviews nach 3 Monaten und 12 Monaten durch. Wenn der Elternteil bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bereits seit 7 Tagen mit dem Rauchen aufgehört hat, wird der Elternteil außerdem gebeten, eine Speichelprobe für die Cotininanalyse zur Verfügung zu stellen, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen.

In beiden Zweigen führen teilnehmende Ärzte und wichtige Büromitarbeiter zu Studienbeginn sowie nach 6 Wochen und 6 Monaten Umfragen zum Implementierungsprozess durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • In der Basiserhebung selbst als Raucher identifiziert
    • Es muss ein Kind vorhanden sein, das von einem Kinderarzt in einer teilnehmenden Praxis untersucht wird

      • Das Kind darf keine medizinisch dringende Erkrankung haben, die eine Verlegung außerhalb der Praxis zur sofortigen medizinischen Intervention erfordert
    • Muss beim Gesundheitsbesuch des Kindes anwesend sein
  • Kinderarztpraxis, die folgende Kriterien erfüllt:

    • Nimmt am Netzwerk Pediatric Research in Office Settings (PROS) teil
    • Praxismanager und die Mehrheit der Kinderärzte sind bereit, eine Strategie zur Tabakkontrolle für rauchende Eltern umzusetzen
    • Versorgt mindestens 2.000 Familien
    • An einem geografisch abgegrenzten Ort gelegen, um die Kontaminationseffekte des Eingriffs zu minimieren

      • Keine Praxen am gleichen geografischen Standort

PATIENTENMERKMALE:

  • Haben Sie ein Telefon zu Hause (Eltern oder Erziehungsberechtigte)
  • Kann Englisch sprechen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  • Ein funktionierendes Faxgerät haben (Übung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Einschreibung in diese Studie während eines früheren Besuchs beim Kinderarzt (Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  • Keine vorherige Teilnahme an Phase-II-Fokusgruppen oder anderen Pilotstudien zur Tabakkontrolle (Praxis)
  • Keine aktive Patientenrekrutierung für andere PROS-Studien (Praxis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Raten von Ärzten, die außer Beratung Hilfe bei der Entwöhnung leisten, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
7-tägige Abstinenzraten, biochemisch bestätigt 12 Monate nach dem Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit der Fragen von Ärzten zum Rauchen der Eltern, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Häufigkeit der Ärzte, die Eltern zum Aufhören raten, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Anteil der Ärzte, die Eltern über die Einführung von Regeln zum Rauchverbot zu Hause und im Auto beraten, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Prozentsatz der elterlichen Raucher, die sowohl 3 als auch 12 Monate nach dem Klinikbesuch eine 7-tägige Abstinenz haben
Der Prozentsatz der rauchenden Eltern gab an, mindestens 24 Stunden lang Versuche unternommen zu haben, mit dem Rauchen aufzuhören, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Prozentsatz der elterlichen Raucher, die Pharmakotherapie (d. h. Kaugummi, Pflaster, Lutschtabletten, Inhalator, Nasenspray oder Bupropion) zur Raucherentwöhnung anwenden, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Prozentsatz der elterlichen Raucher, die telefonische Beratung oder andere Dienste erhalten haben, wie durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch ermittelt
Prozentsatz der elterlichen Raucher, die Rauchverbote zu Hause und im Auto eingeführt haben, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Prozentsatz der elterlichen Raucher, die ihre Kinder Passivrauchen aussetzen, ermittelt durch Elternbefragungen zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem Klinikbesuch
Praxisimplementierung des Bürosystems zur Tabakkontrolle, bewertet durch Prozessbefragung von Ärzten und wichtigen Büromitarbeitern zu Studienbeginn und dann 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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