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Programa de esfuerzo clínico contra el humo de segunda mano (CEASE) o atención estándar para ayudar a los padres a dejar de fumar

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Massachusetts General Hospital

Abordar el tabaquismo de los padres cambiando los sistemas de consultorios pediátricos

FUNDAMENTO: El programa Esfuerzo clínico contra el humo de segunda mano (CEASE) puede ser más eficaz que la atención estándar para aumentar el número de padres que dejan de fumar.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el programa CEASE en comparación con la atención estándar para ayudar a los padres a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la efectividad de la intervención Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) frente a ninguna intervención para aumentar la prestación por parte de los médicos de asistencia para dejar de fumar a los padres basada en la evidencia en entornos de atención médica pediátrica.
  • Comparar la efectividad de esta intervención frente a ninguna intervención sobre las conductas de tabaquismo de los padres.
  • Probar el nivel de implementación práctica sistemática de la intervención utilizando medidas validadas existentes en una Encuesta de Proceso de Implementación (IPS).
  • Evaluar, de manera exploratoria, medidas de pasos de implementación clave adicionales mapeadas de las cinco A (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar, Organizar) para ver qué tan bien predicen la prestación de servicios de control del tabaco en entornos de atención médica pediátrica.
  • Utilizar los resultados del proceso del IPS (es decir, medidas exploratorias y previamente validadas) para mejorar la adopción, implementación y mantenimiento de la intervención en este estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se estratifican según la práctica. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Brazo I (intervención Esfuerzo clínico contra el humo de segunda mano [CEASE]): La intervención CEASE incorpora una serie de materiales en las operaciones de la práctica pediátrica, incluidos cuestionarios de referencia que detectan el consumo de tabaco de los padres y la preparación para dejar de fumar, inscribirse en la línea de asesoramiento para dejar de fumar, o explorar la farmacoterapia; una etiqueta que se adhiere a la lista de problemas del niño en el registro médico, documentando el estado de tabaquismo de los padres e indicando la exposición pasiva del paciente, fomentando así la continuidad del apoyo para dejar de fumar en situaciones de cobertura cruzada; y apoyo en la toma de decisiones para los médicos que impulsa la entrega de asesoramiento sobre reducción de la exposición y la distribución de folletos con mensajes motivacionales (es decir, pequeños) a los padres para educación, capacitación en habilidades y apoyo psicosocial. Los elementos de los mensajes para padres incluyen estrategias o métodos para dejar de fumar, establecimiento de metas colaborativas, identificación de barreras personales para dejar de fumar y estrategias enfocadas para reducir la exposición del paciente al humo de segunda mano. Los materiales de intervención adicionales incluyen un formulario compatible con HIPAA para inscribir al fumador en asesoramiento a través de la línea telefónica para dejar de fumar; talonarios de prescripción preimpresos y en relieve para la prescripción de terapias de reemplazo de nicotina de venta libre cuando lo desee el fumador; carteles de farmacoterapia en salas de examen de pacientes pediátricos para informar a los padres fumadores y ayudar a los médicos a hablar sobre el tratamiento del tabaquismo; y una guía de implementación simple para apoyar la integración de los niveles de intervención de los padres, el médico y la práctica.

La intervención CEASE también incorpora asesoramiento telefónico después de la visita de atención médica pediátrica para garantizar que los padres reciban asesoramiento profesional y continuo para dejar de fumar. Los padres fumadores se someten a una encuesta de entrevista de salida y encuestas telefónicas de seguimiento a los 3 y 12 meses para evaluar el contenido del control del tabaco durante la visita; uso de materiales de mensajería, medicamentos y sesiones telefónicas de asesoramiento; estado actual de tabaquismo; y normas sobre fumar en el hogar y el automóvil. Si el padre ha dejado de fumar durante 7 días en el seguimiento de 12 meses, también se le pide que proporcione una muestra de saliva para el análisis de cotinina para confirmar que no fuma.

  • Brazo II (control): los participantes completan un cuestionario al inicio y una encuesta de entrevista de salida. También completan entrevistas telefónicas a los 3 y 12 meses. Si el padre ha dejado de fumar durante 7 días en el seguimiento de 12 meses, también se le pide que proporcione una muestra de saliva para el análisis de cotinina para confirmar que no fuma.

En ambos brazos, los profesionales participantes y el personal clave de la oficina completan las encuestas del proceso de implementación al inicio y a las 6 semanas y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Padres o tutores que cumplan con los siguientes criterios:

    • Autoidentificados como fumadores en la encuesta de referencia
    • Debe tener un hijo que sea visto por un pediatra en una práctica participante

      • El niño no debe tener una condición médica emergente que requiera transferencia fuera de la práctica para una intervención médica inmediata.
    • Debe estar presente en la visita de atención médica del niño.
  • Práctica pediátrica que cumpla con los siguientes criterios:

    • Participa en la red Pediatric Research in Office Settings (PROS)
    • El gerente de la práctica y la mayoría de los pediatras están dispuestos a implementar una estrategia de control del tabaco para padres fumadores
    • Atiende al menos a 2.000 familias
    • Ubicado en un lugar geográficamente distinto para minimizar los efectos de contaminación de la intervención

      • Sin prácticas en la misma ubicación geográfica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Tener un teléfono en casa (padre o tutor)
  • Capaz de hablar inglés (padre o tutor)
  • Tener una máquina de fax que funcione (práctica)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin inscripción previa en este estudio durante una visita previa al médico pediátrico (padre o tutor)
  • Sin participación previa en grupos focales de fase II u otros estudios piloto de control del tabaco (práctica)
  • Sin inscripción activa de pacientes en otros ensayos PROS (práctica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasas de médicos que brindan asistencia para dejar de fumar que no sean consejos según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
Tasas de abstinencia de 7 días confirmadas bioquímicamente a los 12 meses después de la visita a la clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de médicos que preguntan sobre el tabaquismo de los padres según la evaluación de las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
Tasas de médicos que aconsejan a los padres que dejen de fumar según la evaluación de las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
Tasas de médicos que asesoran a los padres sobre la institución de normas que prohíban fumar en el hogar y en el automóvil según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
Porcentaje de padres fumadores que tienen 7 días de abstinencia a los 3 y 12 meses después de la visita a la clínica
Porcentaje de padres fumadores que informaron intentos de dejar de fumar que duraron al menos 24 horas según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
Porcentaje de padres fumadores que usan farmacoterapia (es decir, chicles, parches, pastillas, inhaladores, aerosoles nasales o bupropión) para dejar de fumar según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
Porcentaje de padres fumadores que recibieron asesoramiento telefónico u otros servicios evaluados mediante encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
Porcentaje de padres fumadores que instituyeron prohibiciones de fumar en el hogar y en el automóvil, según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
Porcentaje de padres fumadores que exponen a los niños al humo de segunda mano según la evaluación de las encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
Practique la implementación del sistema de oficina de control del tabaco según lo evaluado por la encuesta de proceso de los médicos y el personal clave de la oficina al inicio y luego a las 6 semanas y 6 meses después de completar la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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