- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00664261
Programa de esfuerzo clínico contra el humo de segunda mano (CEASE) o atención estándar para ayudar a los padres a dejar de fumar
Abordar el tabaquismo de los padres cambiando los sistemas de consultorios pediátricos
FUNDAMENTO: El programa Esfuerzo clínico contra el humo de segunda mano (CEASE) puede ser más eficaz que la atención estándar para aumentar el número de padres que dejan de fumar.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el programa CEASE en comparación con la atención estándar para ayudar a los padres a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: administración de encuestas
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: estudio de factores de alto riesgo
- Otro: intervención educativa
- Otro: intervención de consejería
- Conductual: intervención para dejar de fumar
- Otro: prevención de cáncer
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la efectividad de la intervención Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) frente a ninguna intervención para aumentar la prestación por parte de los médicos de asistencia para dejar de fumar a los padres basada en la evidencia en entornos de atención médica pediátrica.
- Comparar la efectividad de esta intervención frente a ninguna intervención sobre las conductas de tabaquismo de los padres.
- Probar el nivel de implementación práctica sistemática de la intervención utilizando medidas validadas existentes en una Encuesta de Proceso de Implementación (IPS).
- Evaluar, de manera exploratoria, medidas de pasos de implementación clave adicionales mapeadas de las cinco A (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar, Organizar) para ver qué tan bien predicen la prestación de servicios de control del tabaco en entornos de atención médica pediátrica.
- Utilizar los resultados del proceso del IPS (es decir, medidas exploratorias y previamente validadas) para mejorar la adopción, implementación y mantenimiento de la intervención en este estudio.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se estratifican según la práctica. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Brazo I (intervención Esfuerzo clínico contra el humo de segunda mano [CEASE]): La intervención CEASE incorpora una serie de materiales en las operaciones de la práctica pediátrica, incluidos cuestionarios de referencia que detectan el consumo de tabaco de los padres y la preparación para dejar de fumar, inscribirse en la línea de asesoramiento para dejar de fumar, o explorar la farmacoterapia; una etiqueta que se adhiere a la lista de problemas del niño en el registro médico, documentando el estado de tabaquismo de los padres e indicando la exposición pasiva del paciente, fomentando así la continuidad del apoyo para dejar de fumar en situaciones de cobertura cruzada; y apoyo en la toma de decisiones para los médicos que impulsa la entrega de asesoramiento sobre reducción de la exposición y la distribución de folletos con mensajes motivacionales (es decir, pequeños) a los padres para educación, capacitación en habilidades y apoyo psicosocial. Los elementos de los mensajes para padres incluyen estrategias o métodos para dejar de fumar, establecimiento de metas colaborativas, identificación de barreras personales para dejar de fumar y estrategias enfocadas para reducir la exposición del paciente al humo de segunda mano. Los materiales de intervención adicionales incluyen un formulario compatible con HIPAA para inscribir al fumador en asesoramiento a través de la línea telefónica para dejar de fumar; talonarios de prescripción preimpresos y en relieve para la prescripción de terapias de reemplazo de nicotina de venta libre cuando lo desee el fumador; carteles de farmacoterapia en salas de examen de pacientes pediátricos para informar a los padres fumadores y ayudar a los médicos a hablar sobre el tratamiento del tabaquismo; y una guía de implementación simple para apoyar la integración de los niveles de intervención de los padres, el médico y la práctica.
La intervención CEASE también incorpora asesoramiento telefónico después de la visita de atención médica pediátrica para garantizar que los padres reciban asesoramiento profesional y continuo para dejar de fumar. Los padres fumadores se someten a una encuesta de entrevista de salida y encuestas telefónicas de seguimiento a los 3 y 12 meses para evaluar el contenido del control del tabaco durante la visita; uso de materiales de mensajería, medicamentos y sesiones telefónicas de asesoramiento; estado actual de tabaquismo; y normas sobre fumar en el hogar y el automóvil. Si el padre ha dejado de fumar durante 7 días en el seguimiento de 12 meses, también se le pide que proporcione una muestra de saliva para el análisis de cotinina para confirmar que no fuma.
- Brazo II (control): los participantes completan un cuestionario al inicio y una encuesta de entrevista de salida. También completan entrevistas telefónicas a los 3 y 12 meses. Si el padre ha dejado de fumar durante 7 días en el seguimiento de 12 meses, también se le pide que proporcione una muestra de saliva para el análisis de cotinina para confirmar que no fuma.
En ambos brazos, los profesionales participantes y el personal clave de la oficina completan las encuestas del proceso de implementación al inicio y a las 6 semanas y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Padres o tutores que cumplan con los siguientes criterios:
- Autoidentificados como fumadores en la encuesta de referencia
Debe tener un hijo que sea visto por un pediatra en una práctica participante
- El niño no debe tener una condición médica emergente que requiera transferencia fuera de la práctica para una intervención médica inmediata.
- Debe estar presente en la visita de atención médica del niño.
Práctica pediátrica que cumpla con los siguientes criterios:
- Participa en la red Pediatric Research in Office Settings (PROS)
- El gerente de la práctica y la mayoría de los pediatras están dispuestos a implementar una estrategia de control del tabaco para padres fumadores
- Atiende al menos a 2.000 familias
Ubicado en un lugar geográficamente distinto para minimizar los efectos de contaminación de la intervención
- Sin prácticas en la misma ubicación geográfica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Tener un teléfono en casa (padre o tutor)
- Capaz de hablar inglés (padre o tutor)
- Tener una máquina de fax que funcione (práctica)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin inscripción previa en este estudio durante una visita previa al médico pediátrico (padre o tutor)
- Sin participación previa en grupos focales de fase II u otros estudios piloto de control del tabaco (práctica)
- Sin inscripción activa de pacientes en otros ensayos PROS (práctica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasas de médicos que brindan asistencia para dejar de fumar que no sean consejos según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
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Tasas de abstinencia de 7 días confirmadas bioquímicamente a los 12 meses después de la visita a la clínica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasas de médicos que preguntan sobre el tabaquismo de los padres según la evaluación de las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
|
Tasas de médicos que aconsejan a los padres que dejen de fumar según la evaluación de las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
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Tasas de médicos que asesoran a los padres sobre la institución de normas que prohíban fumar en el hogar y en el automóvil según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio y 12 meses después de la visita a la clínica
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Porcentaje de padres fumadores que tienen 7 días de abstinencia a los 3 y 12 meses después de la visita a la clínica
|
Porcentaje de padres fumadores que informaron intentos de dejar de fumar que duraron al menos 24 horas según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
|
Porcentaje de padres fumadores que usan farmacoterapia (es decir, chicles, parches, pastillas, inhaladores, aerosoles nasales o bupropión) para dejar de fumar según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
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Porcentaje de padres fumadores que recibieron asesoramiento telefónico u otros servicios evaluados mediante encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
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Porcentaje de padres fumadores que instituyeron prohibiciones de fumar en el hogar y en el automóvil, según lo evaluado por las encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
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Porcentaje de padres fumadores que exponen a los niños al humo de segunda mano según la evaluación de las encuestas a los padres al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la visita a la clínica
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Practique la implementación del sistema de oficina de control del tabaco según lo evaluado por la encuesta de proceso de los médicos y el personal clave de la oficina al inicio y luego a las 6 semanas y 6 meses después de completar la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
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