- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00664261
Программа клинических усилий против пассивного курения (CEASE) или стандартная помощь родителям в отказе от курения
Борьба с родительским курением путем изменения систем педиатрического кабинета
ОБОСНОВАНИЕ: Программа клинических усилий против пассивного курения (CEASE) может быть более эффективной, чем стандартная помощь, в увеличении числа родителей, бросивших курить.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо работает программа CEASE по сравнению со стандартной помощью, помогающей родителям бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: администрация опроса
- Другой: администрирование анкеты
- Процедура: изучение факторов высокого риска
- Другой: образовательное вмешательство
- Другой: консультационное вмешательство
- Поведенческий: вмешательство по прекращению курения
- Другой: профилактика рака
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравнить эффективность вмешательства «Клинические усилия по борьбе с пассивным курением» (CEASE) по сравнению с отсутствием вмешательства в увеличении числа клиницистов, оказывающих научно обоснованную помощь родителям в прекращении курения в детских учреждениях здравоохранения.
- Сравнить эффективность этого вмешательства с отсутствием вмешательства в отношении курения родителей.
- Чтобы проверить уровень систематической практики внедрения вмешательства, используя существующие проверенные меры в обзоре процесса внедрения (IPS).
- Оценить в исследовательской манере дополнительные ключевые этапы реализации, составленные из пяти элементов (Спросить, Посоветовать, Оценить, Помочь, Организовать), чтобы увидеть, насколько хорошо они предсказывают предоставление услуг по борьбе против табака в детских учреждениях здравоохранения.
- Использовать результаты процесса IPS (т. е. ранее проверенные и исследовательские меры) для улучшения принятия, внедрения и поддержания вмешательства в этом исследовании.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Участники стратифицированы в соответствии с практикой. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.
- Группа I (Вмешательство «Клинические усилия против пассивного курения» [CEASE]): вмешательство CEASE включает ряд материалов в деятельность педиатрической практики, в том числе базовые анкеты для скрининга употребления табака родителями и готовности бросить курить, записаться на телефонное консультирование, или изучить фармакотерапию; этикетка, которая прикрепляется к списку проблем ребенка в медицинской карте, документируя статус курения родителей и указывая на пассивное курение пациента, тем самым способствуя непрерывности поддержки в прекращении курения в ситуациях перекрестного охвата; и поддержка принятия решений для клиницистов, которая побуждает к консультированию по снижению воздействия и раздаче раздаточных материалов с мотивационными сообщениями (т. Е. Halflet) родителям для обучения, обучения навыкам и психосоциальной поддержки. Элементы обмена сообщениями с родителями включают стратегии или методы отказа от курения, совместную постановку целей, выявление личных барьеров на пути к отказу от курения и целенаправленные стратегии снижения воздействия пассивного курения на пациента. Дополнительные материалы для вмешательства включают форму, соответствующую требованиям HIPAA, для записи курильщика на консультацию через телефонную линию отказа от курения; предварительно отпечатанные, рельефные прокладки с рецептами для назначения отпускаемой без рецепта никотинозаместительной терапии по желанию курильщика; плакаты по фармакотерапии в педиатрических кабинетах для осмотра пациентов, чтобы информировать курящих родителей и помогать клиницистам в обсуждении лечения табачной зависимости; и простое руководство по внедрению для поддержки интеграции родительского, клинического и практического уровней вмешательства.
Вмешательство CEASE также включает консультирование по телефону после посещения педиатрического врача, чтобы гарантировать, что родители получают профессиональные, постоянные консультации по прекращению курения. Курильщики-родители проходят интервью на выходе и последующие телефонные опросы через 3 месяца и 12 месяцев для оценки содержания мер борьбы против табака, проведенных во время визита; использование материалов для обмена сообщениями, лекарств и сеансов консультирования по телефону; текущий статус курения; правила о курении дома и в машине. Если у родителя был 7-дневный отказ от курения через 12 месяцев, его также просят предоставить образец слюны для анализа на котинин, чтобы подтвердить статус некурения.
- Группа II (контроль): участники заполняют анкету на исходном уровне и завершают интервью. Они также проводят телефонные интервью в возрасте 3 и 12 месяцев. Если у родителя был 7-дневный отказ от курения через 12 месяцев, его также просят предоставить образец слюны для анализа на котинин, чтобы подтвердить статус некурения.
В обеих группах участвующие специалисты-практики и ключевой офисный персонал заполняют Опросы процесса внедрения на исходном уровне, а также через 6 недель и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Родители или опекуны, отвечающие следующим критериям:
- Идентифицировали себя как курильщиков в базовом опросе
Должен иметь ребенка, которого осматривает педиатр в участвующей практике
- У ребенка не должно быть неотложных состояний, требующих перевода за пределы практики для немедленного медицинского вмешательства.
- Необходимо присутствовать при визите ребенка к врачу
Педиатрическая практика, отвечающая следующим критериям:
- Участвует в сети педиатрических исследований в офисных настройках (PROS).
- Руководитель практики и большинство педиатров готовы реализовать стратегию борьбы против табака для курящих родителей.
- Заботится не менее чем о 2000 семей
Расположен в географически обособленном месте, чтобы свести к минимуму последствия загрязнения в результате вмешательства
- Нет практики в том же географическом месте
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Иметь дома телефон (родитель или опекун)
- Владение английским языком (родитель или опекун)
- Иметь работающий факсимильный аппарат (практика)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предварительной регистрации в этом исследовании во время предыдущего визита к педиатру (родителю или опекуну)
- Отсутствие предварительного участия в фокус-группах фазы II или других пилотных исследованиях по борьбе против табака (практика)
- Нет активного включения пациентов в другие исследования PROS (практика)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля клиницистов, оказывающих помощь в отказе от курения помимо рекомендаций, по оценке опросов родителей на исходном уровне и через 12 месяцев после визита в клинику
|
|
Показатели 7-дневного воздержания, подтвержденного биохимически через 12 месяцев после посещения клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля клиницистов, спрашивающих о курении родителей, по оценке опросов родителей в начале исследования и через 12 месяцев после визита в клинику
|
|
Доля врачей, советующих родителям бросить курить, по оценке опросов родителей на исходном уровне и через 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Доля врачей, консультирующих родителей по поводу введения правил, запрещающих курение дома и в машине, по оценке опросов родителей на исходном уровне и через 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Процент курящих родителей, воздерживающихся от курения в течение 7 дней как через 3, так и через 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Процент курящих родителей, сообщивших о попытках бросить курить в течение не менее 24 часов, по оценке опросов родителей на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Процент курящих родителей, использующих фармакотерапию (например, жевательную резинку, пластырь, пастилку, ингалятор, назальный спрей или бупропион) для прекращения курения, по оценке опросов родителей на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Процент курящих родителей, получивших консультации по телефону или другие услуги, согласно оценке опросов родителей на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Процент курящих родителей, которые ввели запрет на курение дома и в машине, по оценке опросов родителей на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Процент курящих родителей, которые подвергают детей пассивному курению, по оценке опросов родителей на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после посещения клиники
|
|
Практика внедрения офисной системы по борьбе против табака, согласно оценке процесса опроса клиницистов и ключевого офисного персонала на исходном уровне, а затем через 6 недель и 6 месяцев после завершения регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .