- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00664261
Programa de Esforço Clínico Contra o Fumo Passivo (CEASE) ou Cuidado Padrão para Ajudar os Pais a Pararem de Fumar
Lidando com o tabagismo dos pais, alterando os sistemas de consultórios pediátricos
JUSTIFICATIVA: O programa de Esforço Clínico Contra o Fumo Passivo (CEASE) pode ser mais eficaz do que o tratamento padrão para aumentar o número de pais que param de fumar.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o programa CEASE funciona em comparação com o tratamento padrão para ajudar os pais a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: administração de pesquisa
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: estudo de fatores de alto risco
- Outro: intervenção educativa
- Outro: intervenção de aconselhamento
- Comportamental: intervenção para parar de fumar
- Outro: prevenção do câncer
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da intervenção Esforço Clínico Contra o Fumo Passivo (CEASE) versus nenhuma intervenção no aumento da prestação de assistência médica aos pais para cessação do tabagismo baseada em evidências em ambientes de cuidados de saúde pediátricos.
- Para comparar a eficácia desta intervenção versus nenhuma intervenção sobre os comportamentos de tabagismo dos pais.
- Testar o nível de implementação prática sistemática da intervenção usando medidas validadas existentes em uma Pesquisa de Processo de Implementação (IPS).
- Avaliar, de forma exploratória, as principais medidas adicionais da etapa de implementação mapeadas a partir dos cinco A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar) para ver o quão bem elas preveem a prestação de serviços de controle do tabagismo em ambientes de saúde pediátrica.
- Usar os resultados do processo do IPS (ou seja, medidas previamente validadas e exploratórias) para melhorar a adoção, implementação e manutenção da intervenção neste estudo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os participantes são estratificados de acordo com a prática. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I (intervenção Esforço clínico contra o fumo passivo [CEASE]): A intervenção CEASE incorpora uma série de materiais nas operações da prática pediátrica, incluindo questionários de linha de base que rastreiam o uso de tabaco dos pais e a prontidão para parar de fumar, se inscrever em aconselhamento de linha de emergência, ou explorar a farmacoterapia; uma etiqueta afixada na lista de problemas da criança no prontuário médico, documentando o tabagismo dos pais e indicando a exposição passiva do paciente, incentivando assim a continuidade do apoio à cessação em situações de cobertura cruzada; e apoio à decisão para os médicos que solicita a entrega de aconselhamento de redução de exposição e distribuição de folhetos de mensagens motivacionais (ou seja, halflets) aos pais para educação, treinamento de habilidades e apoio psicossocial. Os elementos de mensagens dos pais incluem estratégias ou métodos para parar de fumar, estabelecimento de metas colaborativas, identificação de barreiras pessoais para parar de fumar e estratégias focadas para reduzir a exposição do paciente ao fumo passivo. Materiais de intervenção adicionais incluem um formulário compatível com HIPAA para inscrever o fumante em aconselhamento por meio da linha telefônica; blocos de prescrição pré-impressos e gravados em relevo para prescrever terapia de reposição de nicotina sem receita quando desejado pelo fumante; cartazes de farmacoterapia em salas de exame de pacientes pediátricos para informar os pais fumantes e auxiliar os médicos na discussão do tratamento da dependência do tabaco; e um guia de implementação simples para apoiar a integração dos níveis de intervenção dos pais, do clínico e da prática.
A intervenção CEASE também incorpora aconselhamento por telefone após a consulta de saúde pediátrica para garantir que os pais recebam aconselhamento profissional e contínuo para parar de fumar. Os pais fumantes passam por uma pesquisa de saída e pesquisas por telefone de acompanhamento aos 3 meses e 12 meses para avaliação do conteúdo do controle do tabagismo fornecido durante a visita; uso de materiais de mensagens, medicamentos e sessões de aconselhamento por telefone; status atual de tabagismo; e regras sobre fumar em casa e no carro. Se o pai parou de fumar por 7 dias no acompanhamento de 12 meses, o pai também é solicitado a fornecer uma amostra de saliva para análise de cotinina para confirmar o status de não-fumante.
- Braço II (controle): Os participantes completam um questionário na linha de base e uma pesquisa de entrevista de saída. Eles também completam entrevistas por telefone aos 3 meses e 12 meses. Se o pai parou de fumar por 7 dias no acompanhamento de 12 meses, o pai também é solicitado a fornecer uma amostra de saliva para análise de cotinina para confirmar o status de não-fumante.
Em ambos os braços, os profissionais participantes e os principais funcionários do escritório completam as Pesquisas de Processo de Implementação na linha de base e em 6 semanas e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pais ou responsáveis que atendam aos seguintes critérios:
- Auto-identificou-se como fumante na pesquisa inicial
Deve ter uma criança que é vista por um pediatra em uma prática participante
- A criança não deve ter uma condição médica emergente que exija transferência para fora da clínica para intervenção médica imediata
- Deve estar presente na consulta de saúde da criança
Prática pediátrica que atende aos seguintes critérios:
- Participa da rede Pediatric Research in Office Settings (PROS)
- O gerente da clínica e a maioria dos pediatras estão dispostos a implementar uma estratégia de controle do tabagismo para pais fumantes
- Atende a pelo menos 2.000 famílias
Localizado em um local geograficamente distinto para minimizar os efeitos de contaminação da intervenção
- Nenhuma prática na mesma localização geográfica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Ter telefone em casa (pais ou responsáveis)
- Capaz de falar inglês (pai ou responsável)
- Ter um aparelho de fax funcionando (prática)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma inscrição prévia neste estudo durante uma visita anterior ao clínico pediátrico (pai ou responsável)
- Nenhuma participação anterior em grupos focais de fase II ou outros estudos piloto de controle do tabaco (prática)
- Nenhuma inscrição ativa de pacientes em outros ensaios PROS (prática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxas de médicos prestando assistência para cessação, além de aconselhamento, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo e 12 meses após a consulta clínica
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Taxas de abstinência de 7 dias confirmadas bioquimicamente 12 meses após visita clínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxas de médicos que perguntam sobre o tabagismo dos pais, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo e 12 meses após a visita à clínica
|
|
Taxas de médicos aconselhando os pais a parar de fumar, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo e 12 meses após a consulta clínica
|
|
Taxas de médicos que aconselham os pais sobre a instituição de regras que proíbem fumar em casa e no carro, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início e 12 meses após a visita à clínica
|
|
Porcentagem de pais fumantes que têm abstinência de 7 dias em 3 e 12 meses após a consulta clínica
|
|
Porcentagem de pais fumantes relataram tentativas de parar com duração de pelo menos 24 horas, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
|
|
Porcentagem de pais fumantes usando farmacoterapia (ou seja, chiclete, adesivo, pastilha, inalador, spray nasal ou bupropiona) para parar de fumar, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
|
|
Porcentagem de pais fumantes que receberam aconselhamento por telefone ou outros serviços, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
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|
Porcentagem de pais fumantes que instituíram proibições de fumar em casa e no carro, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
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|
Percentagem de pais fumadores que expõem as crianças ao fumo passivo, conforme avaliado por inquéritos aos pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
|
|
Implementação prática do sistema de escritório de controle do tabagismo conforme avaliado por pesquisa de processo de médicos e funcionários-chave do escritório no início do estudo e 6 semanas e 6 meses após a conclusão da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
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