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Programa de Esforço Clínico Contra o Fumo Passivo (CEASE) ou Cuidado Padrão para Ajudar os Pais a Pararem de Fumar

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Lidando com o tabagismo dos pais, alterando os sistemas de consultórios pediátricos

JUSTIFICATIVA: O programa de Esforço Clínico Contra o Fumo Passivo (CEASE) pode ser mais eficaz do que o tratamento padrão para aumentar o número de pais que param de fumar.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o programa CEASE funciona em comparação com o tratamento padrão para ajudar os pais a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da intervenção Esforço Clínico Contra o Fumo Passivo (CEASE) versus nenhuma intervenção no aumento da prestação de assistência médica aos pais para cessação do tabagismo baseada em evidências em ambientes de cuidados de saúde pediátricos.
  • Para comparar a eficácia desta intervenção versus nenhuma intervenção sobre os comportamentos de tabagismo dos pais.
  • Testar o nível de implementação prática sistemática da intervenção usando medidas validadas existentes em uma Pesquisa de Processo de Implementação (IPS).
  • Avaliar, de forma exploratória, as principais medidas adicionais da etapa de implementação mapeadas a partir dos cinco A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar) para ver o quão bem elas preveem a prestação de serviços de controle do tabagismo em ambientes de saúde pediátrica.
  • Usar os resultados do processo do IPS (ou seja, medidas previamente validadas e exploratórias) para melhorar a adoção, implementação e manutenção da intervenção neste estudo.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os participantes são estratificados de acordo com a prática. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.

  • Braço I (intervenção Esforço clínico contra o fumo passivo [CEASE]): A intervenção CEASE incorpora uma série de materiais nas operações da prática pediátrica, incluindo questionários de linha de base que rastreiam o uso de tabaco dos pais e a prontidão para parar de fumar, se inscrever em aconselhamento de linha de emergência, ou explorar a farmacoterapia; uma etiqueta afixada na lista de problemas da criança no prontuário médico, documentando o tabagismo dos pais e indicando a exposição passiva do paciente, incentivando assim a continuidade do apoio à cessação em situações de cobertura cruzada; e apoio à decisão para os médicos que solicita a entrega de aconselhamento de redução de exposição e distribuição de folhetos de mensagens motivacionais (ou seja, halflets) aos pais para educação, treinamento de habilidades e apoio psicossocial. Os elementos de mensagens dos pais incluem estratégias ou métodos para parar de fumar, estabelecimento de metas colaborativas, identificação de barreiras pessoais para parar de fumar e estratégias focadas para reduzir a exposição do paciente ao fumo passivo. Materiais de intervenção adicionais incluem um formulário compatível com HIPAA para inscrever o fumante em aconselhamento por meio da linha telefônica; blocos de prescrição pré-impressos e gravados em relevo para prescrever terapia de reposição de nicotina sem receita quando desejado pelo fumante; cartazes de farmacoterapia em salas de exame de pacientes pediátricos para informar os pais fumantes e auxiliar os médicos na discussão do tratamento da dependência do tabaco; e um guia de implementação simples para apoiar a integração dos níveis de intervenção dos pais, do clínico e da prática.

A intervenção CEASE também incorpora aconselhamento por telefone após a consulta de saúde pediátrica para garantir que os pais recebam aconselhamento profissional e contínuo para parar de fumar. Os pais fumantes passam por uma pesquisa de saída e pesquisas por telefone de acompanhamento aos 3 meses e 12 meses para avaliação do conteúdo do controle do tabagismo fornecido durante a visita; uso de materiais de mensagens, medicamentos e sessões de aconselhamento por telefone; status atual de tabagismo; e regras sobre fumar em casa e no carro. Se o pai parou de fumar por 7 dias no acompanhamento de 12 meses, o pai também é solicitado a fornecer uma amostra de saliva para análise de cotinina para confirmar o status de não-fumante.

  • Braço II (controle): Os participantes completam um questionário na linha de base e uma pesquisa de entrevista de saída. Eles também completam entrevistas por telefone aos 3 meses e 12 meses. Se o pai parou de fumar por 7 dias no acompanhamento de 12 meses, o pai também é solicitado a fornecer uma amostra de saliva para análise de cotinina para confirmar o status de não-fumante.

Em ambos os braços, os profissionais participantes e os principais funcionários do escritório completam as Pesquisas de Processo de Implementação na linha de base e em 6 semanas e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Pais ou responsáveis ​​que atendam aos seguintes critérios:

    • Auto-identificou-se como fumante na pesquisa inicial
    • Deve ter uma criança que é vista por um pediatra em uma prática participante

      • A criança não deve ter uma condição médica emergente que exija transferência para fora da clínica para intervenção médica imediata
    • Deve estar presente na consulta de saúde da criança
  • Prática pediátrica que atende aos seguintes critérios:

    • Participa da rede Pediatric Research in Office Settings (PROS)
    • O gerente da clínica e a maioria dos pediatras estão dispostos a implementar uma estratégia de controle do tabagismo para pais fumantes
    • Atende a pelo menos 2.000 famílias
    • Localizado em um local geograficamente distinto para minimizar os efeitos de contaminação da intervenção

      • Nenhuma prática na mesma localização geográfica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Ter telefone em casa (pais ou responsáveis)
  • Capaz de falar inglês (pai ou responsável)
  • Ter um aparelho de fax funcionando (prática)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma inscrição prévia neste estudo durante uma visita anterior ao clínico pediátrico (pai ou responsável)
  • Nenhuma participação anterior em grupos focais de fase II ou outros estudos piloto de controle do tabaco (prática)
  • Nenhuma inscrição ativa de pacientes em outros ensaios PROS (prática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxas de médicos prestando assistência para cessação, além de aconselhamento, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo e 12 meses após a consulta clínica
Taxas de abstinência de 7 dias confirmadas bioquimicamente 12 meses após visita clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxas de médicos que perguntam sobre o tabagismo dos pais, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo e 12 meses após a visita à clínica
Taxas de médicos aconselhando os pais a parar de fumar, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo e 12 meses após a consulta clínica
Taxas de médicos que aconselham os pais sobre a instituição de regras que proíbem fumar em casa e no carro, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início e 12 meses após a visita à clínica
Porcentagem de pais fumantes que têm abstinência de 7 dias em 3 e 12 meses após a consulta clínica
Porcentagem de pais fumantes relataram tentativas de parar com duração de pelo menos 24 horas, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
Porcentagem de pais fumantes usando farmacoterapia (ou seja, chiclete, adesivo, pastilha, inalador, spray nasal ou bupropiona) para parar de fumar, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
Porcentagem de pais fumantes que receberam aconselhamento por telefone ou outros serviços, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
Porcentagem de pais fumantes que instituíram proibições de fumar em casa e no carro, conforme avaliado por pesquisas com os pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
Percentagem de pais fumadores que expõem as crianças ao fumo passivo, conforme avaliado por inquéritos aos pais no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a consulta clínica
Implementação prática do sistema de escritório de controle do tabagismo conforme avaliado por pesquisa de processo de médicos e funcionários-chave do escritório no início do estudo e 6 semanas e 6 meses após a conclusão da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000584270
  • MGH-200P002323

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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