- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00664261
Klinische inspanning tegen meeroken (CEASE)-programma of standaardzorg om ouders te helpen stoppen met roken
Roken door ouders aanpakken door pediatrische kantoorsystemen te veranderen
RATIONALE: Het programma Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) kan effectiever zijn dan standaardzorg bij het verhogen van het aantal ouders dat stopt met roken.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed het CEASE-programma werkt in vergelijking met standaardzorg om ouders te helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijken van de effectiviteit van de Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE)-interventie versus geen interventie bij het vergroten van de levering door clinici van evidence-based hulp bij het stoppen met roken door ouders in pediatrische zorgomgevingen.
- Om de effectiviteit van deze interventie te vergelijken met geen interventie op het rookgedrag van ouders.
- Om het niveau van systematische praktijkimplementatie van de interventie te testen met behulp van bestaande gevalideerde maatregelen in een Implementation Process Survey (IPS).
- Om op een verkennende manier aanvullende maatregelen voor belangrijke implementatiestappen te evalueren die in kaart zijn gebracht vanuit de vijf A's (Vragen, Adviseren, Beoordelen, Assisteren, Regelen) om te zien hoe goed ze de levering van tabaksontmoedigingsdiensten in pediatrische zorginstellingen voorspellen.
- Procesresultaten van het IPS gebruiken (d.w.z. eerder gevalideerde en verkennende maatregelen) om de acceptatie, implementatie en het onderhoud van de interventie in deze studie te verbeteren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. De deelnemers zijn gestratificeerd naar praktijk. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I (Clinical Effort Against Secondhand Smoke [CEASE]-interventie): De CEASE-interventie omvat een aantal materialen in de activiteiten van de pediatrische praktijk, waaronder basisvragenlijsten die screenen op ouderlijk tabaksgebruik en bereidheid om te stoppen met roken, inschrijven voor quitline-counseling, of verken farmacotherapie; een label dat wordt aangebracht op de probleemlijst van het kind in het medisch dossier, dat de rookstatus van de ouders documenteert en de passieve blootstelling van de patiënt aangeeft, waardoor de continuïteit van de ondersteuning bij het stoppen wordt aangemoedigd in situaties met meerdere dekkingen; en beslissingsondersteuning voor clinici die aanleiding geven tot het geven van counseling om de blootstelling te verminderen en het verspreiden van hand-outs met motiverende berichten (d.w.z. halflets) aan ouders voor onderwijs, vaardigheidstraining en psychosociale ondersteuning. Elementen van ouderlijke berichtgeving omvatten strategieën of methoden om te stoppen, gezamenlijk doelen stellen, persoonlijke barrières voor stoppen identificeren en gerichte strategieën om passief roken van de patiënt te verminderen. Aanvullende interventiematerialen omvatten een HIPAA-conform formulier om de roker in te schrijven voor counseling via de telefonische stoplijn; voorgedrukte receptblokken met oefenreliëf voor het voorschrijven van vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie wanneer de roker dit wenst; posters voor farmacotherapie in onderzoekskamers voor pediatrische patiënten om rokers van ouders te informeren en clinici te helpen bij het bespreken van de behandeling van tabaksverslaving; en een eenvoudige implementatiegids om de integratie van de ouder-, clinicus- en praktijkniveaus van de interventie te ondersteunen.
De CEASE-interventie omvat ook telefonische counseling na het bezoek aan de pediatrische gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat ouders professionele, doorlopende counseling krijgen om te stoppen met roken. Ouderlijke rokers ondergaan een exit-interview-enquête en telefonische follow-up-enquêtes na 3 maanden en 12 maanden voor evaluatie van de inhoud van tabaksontmoediging die tijdens het bezoek is afgeleverd; gebruik van berichtenmateriaal, medicijnen en telefonische counselingsessies; huidige rookstatus; en regels over roken in huis en in de auto. Als de ouder 7 dagen gestopt is bij de follow-up van 12 maanden, wordt de ouder ook gevraagd om een speekselmonster te verstrekken voor cotinine-analyse om de rookvrije status te bevestigen.
- Arm II (controle): deelnemers vullen een vragenlijst in bij baseline en een exit-interviewonderzoek. Ze voeren ook telefonische interviews uit na 3 maanden en 12 maanden. Als de ouder 7 dagen gestopt is bij de follow-up van 12 maanden, wordt de ouder ook gevraagd om een speekselmonster te verstrekken voor cotinine-analyse om de rookvrije status te bevestigen.
In beide armen vullen deelnemende beroepsbeoefenaars en kantoormedewerkers implementatieprocesonderzoeken in bij aanvang en na 6 weken en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Ouders of voogden die aan de volgende criteria voldoen:
- Zelf geïdentificeerd als rokers op de baseline-enquête
Moet een kind hebben dat wordt gezien door een kinderarts in een deelnemende praktijk
- Het kind mag geen medisch opkomende aandoening hebben die overdracht buiten de praktijk vereist voor onmiddellijke medische interventie
- Moet aanwezig zijn bij het zorgbezoek van het kind
Kindergeneeskunde die voldoet aan de volgende criteria:
- Neemt deel aan het netwerk Pediatric Research in Office Settings (PROS).
- Praktijkmanager en een meerderheid van de kinderartsen zijn bereid om een strategie voor tabaksontmoediging voor ouderlijke rokers te implementeren
- Zorgt voor minstens 2.000 gezinnen
Gelegen op een geografisch verschillende locatie om besmettingseffecten van de interventie te minimaliseren
- Geen praktijken op dezelfde geografische locatie
PATIËNTKENMERKEN:
- Thuis een telefoon hebben (ouder of voogd)
- Engels spreken (ouder of voogd)
- Een werkend faxapparaat hebben (oefenen)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen voorafgaande deelname aan dit onderzoek tijdens een eerder bezoek aan de kinderarts (ouder of voogd)
- Geen eerdere deelname aan fase II-focusgroepen of andere pilot-onderzoeken naar tabaksontmoediging (praktijk)
- Geen actieve inschrijving van patiënten in andere PROS-onderzoeken (praktijk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage van clinici die hulp bij het stoppen verlenen, anders dan advies, zoals beoordeeld door ouderenquêtes bij baseline en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentages van 7-daagse onthouding zoals biochemisch bevestigd 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage clinici die vragen stellen over roken door ouders, zoals beoordeeld door ouderonderzoeken bij baseline en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage clinici dat ouders adviseert om te stoppen, zoals beoordeeld door ouderonderzoeken bij aanvang en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage clinici die ouders adviseren over het instellen van regels die roken in huis en in de auto verbieden, zoals beoordeeld door ouderenquêtes bij aanvang en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage rokende ouders dat 7 dagen onthouding heeft op zowel 3 als 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage rokersouders rapporteerde stoppogingen die ten minste 24 uur duurden, zoals beoordeeld door ouderonderzoeken bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage rokers van ouders dat farmacotherapie gebruikt (d.w.z. kauwgom, pleister, zuigtablet, inhalator, neusspray of bupropion) om te stoppen met roken, zoals beoordeeld door enquêtes onder ouders bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage rokende ouders dat telefonische counseling of andere diensten ontving, zoals beoordeeld door ouderenquêtes bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage rokers van ouders dat een rookverbod voor thuis en in de auto heeft ingesteld, zoals beoordeeld door enquêtes onder ouders bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Percentage rokende ouders dat kinderen blootstelt aan passief roken, zoals beoordeeld door enquêtes onder ouders bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na bezoek aan de kliniek
|
|
Praktijkimplementatie van het kantoorsysteem voor tabaksontmoediging, zoals beoordeeld door middel van een procesenquête onder clinici en belangrijk kantoorpersoneel bij baseline en vervolgens 6 weken en 6 maanden na voltooiing van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonathan Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drehmer JE, Hipple B, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Winickoff JP. A Cross-Sectional Study of Happiness and Smoking Cessation among Parents. J Smok Cessat. 2017 Mar;12(1):6-14. doi: 10.1017/jsc.2015.6. Epub 2015 Mar 24.
- Drehmer JE, Hipple B, Nabi-Burza E, Ossip DJ, Chang Y, Rigotti NA, Winickoff JP. Proactive enrollment of parents to tobacco quitlines in pediatric practices is associated with greater quitline use: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2016 Jun 24;16:520. doi: 10.1186/s12889-016-3147-1.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Regan S, Drehmer J, Finch S, Wasserman R, Ossip D, Hipple B, Woo H, Klein J, Rigotti NA. Sustainability of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):933-41. doi: 10.1542/peds.2014-0639. Epub 2014 Oct 20.
- Mahabee-Gittens EM, Collins BN, Murphy S, Woo H, Chang Y, Dempsey J, Weiley V, Winickoff JP. The parent-child dyad and risk perceptions among parents who quit smoking. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):596-603. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.010. Epub 2014 Sep 4.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Rigotti NA, Hipple B, Woo H, Chang Y, Winickoff JP. Thirdhand smoke beliefs of parents. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e850-6. doi: 10.1542/peds.2013-3392. Epub 2014 Mar 3.
- Winickoff JP, Nabi-Burza E, Chang Y, Finch S, Regan S, Wasserman R, Ossip D, Woo H, Klein J, Dempsey J, Drehmer J, Hipple B, Weiley V, Murphy S, Rigotti NA. Implementation of a parental tobacco control intervention in pediatric practice. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):109-17. doi: 10.1542/peds.2012-3901.
- Friebely J, Rigotti NA, Chang Y, Hall N, Weiley V, Dempsey J, Hipple B, Nabi-Burza E, Murphy S, Woo H, Winickoff JP. Parent smoker role conflict and planning to quit smoking: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Feb 22;13:164. doi: 10.1186/1471-2458-13-164.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Rigotti NA, Nabi-Burza E, Woo H, Wasserman RC, Chang Y, Winickoff JP. Pediatrician interventions and thirdhand smoke beliefs of parents. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):533-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000584270
- MGH-200P002323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .