Vaccination contre la grippe dans l'insuffisance cardiaque congestive (FLUVACS-IC)
Étude pilote sur le vaccin contre la grippe chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère. Étude sur la vaccination contre l'insuffisance cardiaque contre la grippe (FLUVACS II)
Nous avons évalué l'impact préventif de la vaccination sur les événements de décès ultérieurs chez 117 patients cardiaques congestifs sévères nécessitant une assistance respiratoire sans intubations endotrachéales et un traitement médical agressif.
Ils ont été répartis au hasard en simple aveugle en tant que vaccin antigrippal intramusculaire unique ou en tant que témoins.
Le premier critère de jugement principal évalué à 6 mois de suivi - décès cardiovasculaire - est survenu chez 3 % des patients du groupe vacciné contre 17 % chez les témoins (p = 0,022). Le point final composite s'est produit chez 33 % des patients du groupe vacciné contre 74 % dans le groupe témoin, p = <0,001.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des rapports récents ont détecté que l'un des obstacles à la vaccination contre l'infection grippale est que les médecins ne recommandent pas fortement ses applications aux patients cardiovasculaires à risque. Nous avons évalué l'impact préventif de la vaccination contre le décès chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive sévère.
Méthodes et résultats : Un total de 117 patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classes III et IV) admis au cours des 12 premières heures et nécessitant une assistance respiratoire sans intubations endotrachéales et de fortes doses de diurétiques de l'anse, ont été inclus dans une étude prospective, bûche multicentrique, pendant la saison hivernale. Les patients cardiaques congestifs ont reçu des vasodilatateurs intraveineux et des diurétiques de l'anse ainsi que des thérapies standard, puis ont été répartis au hasard en simple aveugle en tant que vaccination intramusculaire unique contre la grippe ou en tant que témoins. Le décès et les critères d'évaluation combinés (décès et réhospitalisation pour quelque raison que ce soit) ont été évalués à 6 mois de suivi.
Le premier résultat principal - décès cardiovasculaire - est survenu chez 3 % des patients du groupe vacciné contre 17 % chez les témoins (rapport de cotes avec le vaccin par rapport aux témoins : 0,16 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,33 à 0,79 ; p = 0,022). Le point final composite est survenu chez 33 % des patients du groupe vacciné Vs 74 % chez les témoins, p = <0,001. La nécessité d'ajouter des médicaments inotropes s'est produite chez 8 % des patients vaccinés et chez 12,5 % du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de plus de 21 ans présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association) nécessitant une administration immédiate de médicaments vasodilatateurs intraveineux, une oxygénothérapie et pas moins de 160 mg de furosémide intraveineux étaient éligibles pour l'inclusion .
Une preuve certaine d'insuffisance cardiaque sous-jacente était également requise, comme le montrent au moins deux des éléments suivants :
- a) Orthopnée à l'admission
- b) Radiographie montrant des preuves d'une pression de coin élevée indiquant une insuffisance cardiaque congestive
- c) hospitalisation antérieure récente (dans les 30 jours précédant l'hospitalisation index) en raison d'un épisode d'insuffisance cardiaque congestive
- d) données d'échocardiographie montrant une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (0,40 ou moins mesurée avec la méthode de Simpson biplan
- e) ventilation non invasive au maintien de SaO2 supérieur à 90 %
- f) râles humides dans au moins la moitié inférieure des champs pulmonaires
- Les patients avec un diagnostic final d'insuffisance cardiaque congestive à la suite d'une cardiopathie ischémique nécrotique ou chronique, ou d'une origine infectieuse telle que la maladie de Chagas chronique, une cardiopathie valvulaire chronique (réparée chirurgicalement ou non) et une origine idiopathique ont également été inclus dans la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie infectieuse concomitante ont été exclus de l'étude
- Les patients présentant des signes d'évolution avec une insuffisance multi-organique (dysfonctionnement hépatique ou rénal nécessitant une dialyse), une maladie en phase terminale ou toute cause gênant le suivi, y compris les contre-indications à la vaccination, ont été exclus de l'étude.
- Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive à la suite d'une maladie coronarienne instable, d'un pontage antérieur, d'une angioplastie ou d'une insuffisance cardiaque congestive compliquant un infarctus du myocarde nécessitant une intervention urgente ont également été exclues.
- Les personnes qui ont eu besoin d'une ventilation mécanique à l'admission
- Les patients ayant des vaccinations antérieures ont également été exclus
- L'état de grossesse était un critère d'exclusion
- Les patients qui n'ont pas pu ou ont refusé de donner un consentement éclairé écrit ont également été exclus de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaccin
Vaccin contre la grippe
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Dose unique de vaccin contre la grippe par an (1)
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Autre: Contrôle
Traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque
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Selon les directives internationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mort totale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réhospitalisation quelle qu'en soit la cause ou infarctus
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDI (976) 407
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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