Vacunación contra la gripe en la insuficiencia cardíaca congestiva (FLUVACS-IC)
Estudio piloto de vacuna contra la influenza en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave. El estudio de insuficiencia cardíaca por vacunación contra la gripe (FLUVACS II)
Evaluamos el impacto preventivo de la vacunación en eventos de muerte posteriores en 117 pacientes cardíacos congestivos graves que requerían asistencia respiratoria sin intubaciones endotraqueales y terapia médica agresiva.
Fueron asignados al azar de manera simple ciego como una única vacunación intramuscular contra la influenza o como controles.
El primer resultado primario evaluado a los 6 meses de seguimiento (muerte cardiovascular) ocurrió en el 3 % de los pacientes en el grupo de la vacuna frente al 17 % en los controles (p = 0,022). El criterio de valoración compuesto se produjo en el 33 % de los pacientes del grupo de la vacuna frente al 74 % del grupo de control, p = <0,001.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Informes recientes detectaron que una de las barreras que tiene la vacunación contra la infección gripal es que los médicos no recomiendan encarecidamente su aplicación a pacientes de riesgo cardiovascular. Se evaluó el impacto preventivo de la vacunación contra la muerte en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca congestiva grave.
Métodos y Resultados: Un total de 117 pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa (clase III y IV de la New York Heart Association) ingresados en las primeras 12 horas que requirieron soporte ventilatorio sin intubaciones endotraqueales y altas dosis de diuréticos del asa, fueron incluidos en un estudio prospectivo, registro multicéntrico, durante la temporada de invierno. Los pacientes cardíacos congestivos recibieron vasodilatadores intravenosos y diuréticos de asa, además de terapias estándar, y luego fueron asignados al azar de manera simple ciega como vacuna intramuscular única contra la influenza o como controles. La muerte y los criterios de valoración combinados (muerte y rehospitalización por cualquier motivo) se evaluaron a los 6 meses de seguimiento.
El primer resultado primario, muerte cardiovascular, ocurrió en el 3 % de los pacientes del grupo de la vacuna frente al 17 % en los controles (odds ratio con la vacuna en comparación con los controles: 0,16; intervalo de confianza del 95 %, 0,33 a 0,79; p=0,022). El criterio de valoración compuesto se produjo en el 33 % de los pacientes del grupo vacunado frente al 74 % de los controles, p = <0,001. La necesidad de agregar fármacos inotrópicos ocurrió en el 8% de los pacientes vacunados y en el 12,5% del grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 21 años de edad con insuficiencia cardíaca congestiva severa (clase III o IV de la New York Heart Association) que requerían una administración inmediata de fármacos vasodilatadores intravenosos, oxigenoterapia y no menos de 160 mg de furosemida intravenosa fueron elegibles para inclusión. .
También se requirió evidencia definitiva de insuficiencia cardíaca subyacente como lo muestran al menos dos de los siguientes:
- a) Ortopnea al ingreso
- b) Radiografía que muestra evidencias de presión en cuña elevada que indica insuficiencia cardíaca congestiva
- c) hospitalización previa reciente (dentro de los 30 días anteriores a la hospitalización índice) debido a un episodio de insuficiencia cardíaca congestiva
- d) datos de ecocardiografía que muestren una fracción de eyección del ventrículo izquierdo deficiente (0,40 o menos medida con el método de Simpson biplano
- e) ventilación no invasiva para el mantenimiento de la SaO2 por encima del 90%
- f) estertores húmedos en al menos la mitad inferior de los campos pulmonares
- También se incluyeron en el presente estudio pacientes con diagnóstico final de Insuficiencia Cardiaca Congestiva como consecuencia de cardiopatía necrótica o isquémica crónica, o de origen infeccioso como la Enfermedad de Chagas crónica, valvulopatía crónica (reparada quirúrgicamente o no) y de origen idiopático.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con una enfermedad infecciosa concomitante fueron excluidos del estudio.
- Se excluyeron del estudio los pacientes con evidencia de evolución con falla multiorgánica (disfunción hepática o renal que requiera diálisis), enfermedad terminal o cualquier causa que impida el seguimiento, incluidas las contraindicaciones de vacunación.
- También se excluyeron aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva después de una enfermedad arterial coronaria inestable, o cirugía de by-pass previa, o angioplastia o insuficiencia cardíaca congestiva que complica un infarto de miocardio que requiere una intervención urgente.
- Aquellos individuos que requirieron ventilación mecánica al ingreso
- También se excluyeron los pacientes con vacunas previas.
- La condición de embarazo fue un criterio de exclusión.
- Aquellos pacientes que no pudieron o se negaron a dar un consentimiento informado por escrito también fueron excluidos del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vacuna
Vacuna contra la gripe
|
Dosis única de vacuna antigripal por año (1)
|
|
Otro: Control
Terapia de tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca
|
De acuerdo con las directrices internacionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rehospitalización por cualquier causa o infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDI (976) 407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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