充血性心力衰竭的流感疫苗接种 (FLUVACS-IC)
严重充血性心力衰竭患者的流感疫苗试点研究。流感疫苗接种心力衰竭 (FLUVACS II) 研究
我们评估了疫苗接种对 117 名需要呼吸机支持且无需气管插管和积极药物治疗的严重充血性心脏病患者后续死亡事件的预防作用。
他们以单盲方式随机分配，作为独特的肌肉注射流感疫苗或作为对照。
在 6 个月的随访中评估的第一个主要结果——心血管死亡——发生在疫苗组 3% 的患者中，而对照组为 17% (p=0.022)。 复合终点发生在疫苗组 33% 的患者中，而对照组为 74%，p = <0.001。
研究概览
详细说明
背景：最近的报告发现，针对流感感染接种疫苗的障碍之一是，医生不强烈建议将其应用于有风险的心血管患者。 我们评估了接种疫苗对严重充血性心力衰竭住院患者死亡的预防作用。
方法和结果：总共 117 名严重充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）在前 12 小时内入院，他们需要呼吸机支持，没有气管插管和大剂量袢利尿剂，被纳入一项前瞻性、多中心日志，在冬季。 充血性心脏病患者接受静脉内血管扩张剂和袢利尿剂加标准疗法，然后以单盲方式随机分配作为独特的肌肉注射流感疫苗或作为对照。 在 6 个月的随访中评估死亡和联合终点（死亡和因任何原因再次住院）。
第一个主要结局——心血管死亡——发生在疫苗组 3% 的患者中，而对照组为 17%（与对照组相比，疫苗组的优势比：0.16；95% 置信区间，0.33 至 0.79；p=0.022）。 复合终点发生在疫苗组 33% 的患者中，而对照组为 74%，p = <0.001。 接受疫苗接种的患者中有 8% 需要添加正性肌力药物，而对照组为 12.5%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）且需要立即给予静脉内血管扩张药物、氧疗和不少于 160 mg 静脉内呋塞米的男性或女性患者均符合入选条件.
还需要以下至少两项所示的潜在心力衰竭的明确证据：
- a) 入院时端坐呼吸
- b) X 射线显示楔压升高的证据表明充血性心力衰竭
- c) 由于充血性心力衰竭发作最近住院（在住院前 30 天内）
- d) 超声心动图数据显示左心室射血分数较差（使用双平面辛普森法测量为 0.40 或更低）
- e) 无创通气维持SaO2在90%以上
- f) 至少下半肺野有湿罗音
- 本研究还包括因坏死性或慢性缺血性心脏病或慢性恰加斯病、慢性瓣膜性心脏病（手术修复或未手术修复）和特发性起源等感染源而最终诊断为充血性心力衰竭的患者
排除标准：
- 患有伴随感染性疾病的患者被排除在研究之外
- 有证据表明出现多器质性衰竭（需要透析的肝或肾功能障碍）、晚期疾病或任何阻碍随访的原因（包括疫苗接种禁忌症）的患者被排除在研究之外
- 因不稳定冠状动脉疾病、既往旁路手术、血管成形术或充血性心力衰竭并发心肌梗死需要紧急干预而出现充血性心力衰竭的患者也被排除在外
- 那些入院时需要机械通气的人
- 先前接种过疫苗的患者也被排除在外
- 怀孕情况是一个排除标准
- 那些无法或拒绝提供书面知情同意书的患者也被排除在本研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：疫苗
流感疫苗
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每年单剂流感疫苗 (1)
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其他：控制
心力衰竭的常规治疗
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根据国际准则
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总死亡
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何原因或梗塞再入院
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD、FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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流感疫苗的临床试验
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Thermo Fisher Scientific, Inc主动，不招人
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GlaxoSmithKline完全的
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University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser Permanente完全的
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SENAI CIMATEC招聘中
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GlaxoSmithKline主动，不招人
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Medical Group Care, LLCCSSi Life Sciences完全的
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中