Griepvaccinatie bij congestief hartfalen (FLUVACS-IC)
Pilotstudie griepvaccin bij patiënten met ernstig congestief hartfalen. De griepvaccinatie hartfalen (FLUVACS II) studie
We evalueerden de preventieve impact van vaccinatie op daaropvolgende sterfgevallen bij 117 ernstige congestieve hartpatiënten die beademingsondersteuning nodig hadden zonder endotracheale intubaties en agressieve medische therapie.
Ze werden willekeurig op een enkelblinde manier toegewezen als een unieke intramusculaire griepvaccinatie of als controles.
De eerste primaire uitkomst die werd geëvalueerd na 6 maanden follow-up - cardiovasculair overlijden - deed zich voor bij 3% van de patiënten in de vaccingroep versus 17% in de controlegroep (p=0,022). Het samengestelde eindpunt trad op bij 33% van de patiënten in de vaccingroep versus 74% in de controlegroep, p = <0,001.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Recente rapporten ontdekten dat een van de barrières die vaccinatie tegen influenza-infectie in de weg staat, is dat artsen de toepassing ervan niet sterk aanbevelen bij cardiovasculaire patiënten die risico lopen. We evalueerden de preventieve impact van vaccinatie tegen overlijden bij gehospitaliseerde patiënten met ernstig congestief hartfalen.
Methoden en resultaten: In totaal werden 117 patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV) opgenomen in de eerste 12 uur die beademingsondersteuning nodig hadden zonder endotracheale intubaties en hoge doses lisdiuretica. multicenter log, tijdens het winterseizoen. Congestieve hartpatiënten kregen intraveneuze vasodilatatoren en lisdiuretica plus standaardtherapieën en werden vervolgens willekeurig toegewezen op een enkelblinde manier als unieke intramusculaire griepvaccinatie of als controlegroep. Overlijden en gecombineerde eindpunten (overlijden en heropname om welke reden dan ook) werden beoordeeld na 6 maanden follow-up.
De eerste primaire uitkomstmaat - cardiovasculair overlijden - deed zich voor bij 3% van de patiënten in de vaccingroep versus 17% in de controlegroep (odds ratio met vaccin in vergelijking met controlegroep: 0,16; 95 procent betrouwbaarheidsinterval, 0,33 tot 0,79; p=0,022). Het samengestelde eindpunt trad op bij 33% van de patiënten in de vaccingroep versus 74% in de controlegroep, p = <0,001. De noodzaak om inotrope geneesmiddelen toe te voegen deed zich voor bij 8% van de patiënten die werden gevaccineerd en bij 12,5% in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) die een onmiddellijke toediening van intraveneuze vasodilatatoren, zuurstoftherapie en niet minder dan 160 mg intraveneus furosemide vereisen, kwamen in aanmerking voor opname .
Duidelijk bewijs van onderliggend hartfalen was ook vereist, zoals blijkt uit ten minste twee van de volgende:
- a) Orthopneu bij opname
- b) Röntgenfoto met tekenen van verhoogde wigdruk, wat wijst op congestief hartfalen
- c) recente eerdere ziekenhuisopname (binnen de 30 dagen voorafgaand aan de index ziekenhuisopname) vanwege een episode van congestief hartfalen
- d) echocardiografische gegevens die een slechte linkerventrikelejectiefractie laten zien (0,40 of lager gemeten met de tweedekkermethode van Simpson)
- e) niet-invasieve ventilatie om de SaO2 boven de 90% te houden
- f) natte rillingen in ten minste de onderste helft van de longen
- Patiënten met een definitieve diagnose van congestief hartfalen als gevolg van necrotische of chronische ischemische hartziekte, of een infectieuze oorsprong zoals chronische ziekte van Chagas, chronische hartklepziekte (al dan niet operatief hersteld) en idiopathische oorsprong werden ook opgenomen in de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bijkomende infectieziekte werden uitgesloten van de studie
- Patiënten met tekenen van ontwikkeling met multiorganisch falen (lever- of nierdisfunctie waarvoor dialyse nodig is), terminale ziekte of een belemmerende oorzaak van follow-up, inclusief contra-indicaties voor vaccinatie, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Degenen met congestief hartfalen na een onstabiele kransslagaderziekte, of een eerdere bypass-operatie, of angioplastiek of congestief hartfalen die een myocardinfarct compliceerden en dringende interventie vereisten, werden ook uitgesloten
- Die personen die bij opname mechanische ventilatie nodig hadden
- Patiënten met eerdere vaccinaties werden ook uitgesloten
- Zwangerschapsconditie was een uitsluitingscriterium
- Die patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden of weigerden te geven, werden ook uitgesloten van de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaccin
Griepvaccin
|
Enkele dosis griepvaccin per jaar (1)
|
|
Ander: Controle
Conventionele behandelingstherapie voor hartfalen
|
Volgens de internationale richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heropname voor welke oorzaak of infarct dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDI (976) 407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .