Вакцинация против гриппа при застойной сердечной недостаточности (FLUVACS-IC)
Пилотное исследование вакцины против гриппа у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью. Исследование сердечной недостаточности при вакцинации против гриппа (FLUVACS II)
Мы оценили профилактическое влияние вакцинации на последующие смертельные случаи у 117 пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, нуждающихся в искусственной вентиляции легких без эндотрахеальной интубации и агрессивной медикаментозной терапии.
Они были случайным образом распределены простым слепым методом в качестве уникальной внутримышечной вакцинации против гриппа или в качестве контроля.
Первый первичный результат, оцененный через 6 месяцев наблюдения, — сердечно-сосудистая смерть — произошла у 3% пациентов в вакцинированной группе по сравнению с 17% в контрольной группе (p = 0,022). Комбинированная конечная точка имела место у 33% пациентов в вакцинированной группе по сравнению с 74% в контрольной группе, p = <0,001.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: В недавних сообщениях было обнаружено, что одним из барьеров на пути вакцинации против гриппозной инфекции является то, что врачи настоятельно не рекомендуют ее применение пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, относящимся к группе риска. Мы оценили профилактическое влияние вакцинации на предотвращение смерти у госпитализированных пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью.
Методы и результаты: в общей сложности 117 пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (классы III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), поступивших в течение первых 12 часов и нуждавшихся в искусственной вентиляции легких без эндотрахеальной интубации и высоких дозах петлевых диуретиков, были включены в проспективное исследование. многоцентровое бревно, в зимний период. Пациенты с застойным сердцем получали внутривенные сосудорасширяющие средства и петлевые диуретики в сочетании со стандартной терапией, а затем были случайным образом распределены слепым методом в качестве уникальной внутримышечной вакцинации против гриппа или в качестве контрольной группы. Смерть и комбинированные конечные точки (смерть и повторная госпитализация по любой причине) оценивались через 6 месяцев наблюдения.
Первый первичный исход — сердечно-сосудистая смерть — произошла у 3% пациентов в вакцинированной группе по сравнению с 17% в контрольной группе (отношение шансов при вакцинации по сравнению с контрольной группой: 0,16; 95-процентный доверительный интервал от 0,33 до 0,79; p = 0,022). Комбинированная конечная точка имела место у 33% пациентов в вакцинированной группе по сравнению с 74% в контрольной группе, p = <0,001. Необходимость добавления инотропных препаратов возникла у 8% больных, получавших вакцинацию, и у 12,5% в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола > 21 года с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), требующие немедленного введения внутривенных сосудорасширяющих препаратов, оксигенотерапии и не менее 160 мг внутривенного фуросемида, подходили для включения. .
Также требовалось определенное доказательство лежащей в основе сердечной недостаточности, как показано по крайней мере двумя из следующих:
- а) ортопноэ при поступлении
- б) Рентгенограмма, показывающая признаки повышенного давления заклинивания, указывающего на застойную сердечную недостаточность.
- в) недавняя предшествующая госпитализация (в течение 30 дней до индексной госпитализации) в связи с эпизодом застойной сердечной недостаточности
- г) данные эхокардиографии, показывающие плохую фракцию выброса левого желудочка (0,40 или ниже при измерении методом биплана Симпсона)
- д) неинвазивная вентиляция легких до поддержания SaO2 выше 90%
- е) влажные хрипы не менее чем в нижней половине легочных полей
- В настоящее исследование также были включены пациенты с окончательным диагнозом застойной сердечной недостаточности вследствие некротической или хронической ишемической болезни сердца или инфекционного происхождения, такого как хроническая болезнь Шагаса, хронический клапанный порок сердца (с хирургическим вмешательством или без него) и идиопатического происхождения.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты с сопутствующим инфекционным заболеванием.
- Пациенты с признаками развития полиорганной недостаточности (печеночная или почечная дисфункция, требующая диализа), неизлечимой болезнью или любой причиной, препятствующей последующему наблюдению, включая противопоказания к вакцинации, были исключены из исследования.
- Также исключались пациенты с застойной сердечной недостаточностью после нестабильной болезни коронарных артерий или предшествующей операции шунтирования, ангиопластики или застойной сердечной недостаточности, осложнившей инфаркт миокарда и требующей неотложного вмешательства.
- Те лица, которым потребовалась искусственная вентиляция легких при поступлении
- Также были исключены пациенты с предшествующими вакцинациями.
- Состояние беременности было критерием исключения
- Те пациенты, которые не смогли или отказались дать письменное информированное согласие, также были исключены из настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина
Вакцина от гриппа
|
Однократная доза вакцины против гриппа по годам (1)
|
|
Другой: Контроль
Традиционная терапия сердечной недостаточности
|
В соответствии с международными рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная госпитализация по любой причине или инфаркту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDI (976) 407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .