Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination ved kongestiv hjertesvigt (FLUVACS-IC)

17. april 2008 opdateret af: La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Pilotundersøgelse af influenzavaccine i patienter med svær kongestiv hjertesvigt. Influenzavaccination af hjertesvigt (FLUVACS II) undersøgelse

Vi evaluerede den forebyggende effekt af vaccination på efterfølgende dødsfald hos 117 patienter med svær kongestiv hjertesygdom, der havde behov for ventilatorstøtte uden endotracheale intubationer og aggressiv medicinsk terapi.

De blev tilfældigt fordelt på en enkelt-blind måde som en unik intramuskulær influenzavaccination eller som kontroller.

Det første primære resultat evalueret ved 6 måneders opfølgning - kardiovaskulær død - forekom hos 3 % af patienterne i vaccinegruppen mod 17 % i kontrollerne (p=0,022). Det sammensatte endepunkt forekom hos 33 % af patienterne i vaccinegruppen mod 74 % i kontrolgruppen, p = <0,001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nylige rapporter har påvist, at en af ​​barriererne for vaccination mod influenzainfektion er, at læger ikke kraftigt anbefaler dets anvendelser til hjerte-kar-patienter i risikozonen. Vi evaluerede den forebyggende virkning af vaccination mod død hos patienter med alvorligt hjertesvigt indlagt på hospitalet.

Metoder og resultater: I alt 117 patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV) indlagt i de første 12 timer, som havde behov for ventilatorstøtte uden endotracheale intubationer og høje doser loop-diuretika, blev inkluderet i en prospektiv, multicenter log i vintersæsonen. Kongestive hjertepatienter modtog intravenøse vasodilatorer og loop-diuretika plus standardbehandlinger og blev derefter tilfældigt fordelt på en enkelt-blind måde som en unik intramuskulær influenzavaccination eller som kontroller. Dødsfald og kombinerede endepunkter (død og genindlæggelse uanset årsag) blev vurderet ved 6 måneders opfølgning.

Det første primære udfald - kardiovaskulær død - forekom hos 3 % af patienterne i vaccinegruppen mod 17 % i kontrollerne (oddsforhold med vaccine sammenlignet med kontroller: 0,16; 95 procent konfidensinterval, 0,33 til 0,79; p=0,022). Det sammensatte endepunkt forekom hos 33 % af patienterne i vaccinegruppen mod 74 % i kontrollerne, p = <0,001. Behovet for at tilføje inotrope lægemidler opstod hos 8 % af patienterne, der blev vaccineret, og hos 12,5 % i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 21 år med et alvorligt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), der krævede en øjeblikkelig administration af intravenøse vasodilatatorer, oxygenbehandling og ikke mindre end 160 mg intravenøst ​​furosemid var berettiget til inklusion .

  • Der var også påkrævet et klart bevis for underliggende hjertesvigt som vist af mindst to af følgende:

    • a) Ortopnø ved indlæggelse
    • b) Røntgen, der viser tegn på forhøjet kiletryk, hvilket indikerer kongestivt hjertesvigt
    • c) nylig tidligere indlæggelse (inden for de 30 dage før indeksindlæggelsen) på grund af en episode med kongestiv hjertesvigt
    • d) ekkokardiografidata, der viser en dårlig venstre ventrikulær ejektionsfraktion (0,40 eller lavere måling med biplan Simpsons metode
    • e) ikke-invasiv ventilation til vedligeholdelse af SaO2 over 90 %
    • f) våde raser i mindst den nederste halvdel af lungefelterne
  • Patienter med en endelig diagnose af kongestiv hjertesvigt som følge af nekrotisk eller kronisk iskæmisk hjertesygdom, eller infektionsoprindelse såsom kronisk Chagas sygdom, kronisk hjerteklapsygdom (kirurgisk repareret eller ej) og idiopatisk oprindelse blev også inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en samtidig infektionssygdom blev udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med tegn på udvikling med multiorganisk svigt (lever- eller nyreinsufficiens, der kræver dialyse), terminal sygdom eller enhver hindrende årsag til opfølgning, inklusive kontraindikationer for vaccination, blev udelukket fra undersøgelsen
  • Personer med kongestivt hjertesvigt efter ustabil koronararteriesygdom, eller tidligere bypass-operationer, eller angioplastik eller kongestivt hjertesvigt, der komplicerede myokardieinfarkt, der krævede akut indgreb, blev også udelukket
  • De personer, der krævede mekanisk ventilation ved indlæggelsen
  • Patienter med tidligere vaccinationer blev også udelukket
  • Graviditetstilstand var et udelukkelseskriterium
  • De patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give et skriftligt informeret samtykke, blev også udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccine
Influenzavaccine
Biologisk: Influenzavaccine
Enkelt dosis influenzavaccine efter år (1)
Andet: Styring
Konventionel behandlingsterapi for hjertesvigt
Andet: Konventionel medicinsk behandling for hjertesvigt
I henhold til de internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelse af enhver årsag eller infarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Efterforskere

  • Studiestol: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDI (976) 407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner