Influensavaksinasjon ved kongestiv hjertesvikt (FLUVACS-IC)
Pilotstudie av influensavaksine hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt. Studien av influensavaksinasjonshjertesvikt (FLUVACS II).
Vi evaluerte den forebyggende effekten av vaksinasjon på påfølgende dødsfall hos 117 alvorlige hjertepasienter som trengte ventilatorstøtte uten endotrakeal intubasjoner og aggressiv medisinsk terapi.
De ble tilfeldig fordelt på en enkelt-blind måte som en unik intramuskulær influensavaksinasjon eller som kontroller.
Det første primære utfallet evaluert ved 6 måneders oppfølging - kardiovaskulær død - skjedde hos 3 % av pasientene i vaksinegruppen mot 17 % i kontrollgruppen (p=0,022). Det sammensatte endepunktet forekom hos 33 % av pasientene i vaksinegruppen mot 74 % i kontrollgruppen, p = <0,001.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nyere rapporter oppdaget at en av barrierene for vaksinasjon mot influensainfeksjon er at leger ikke anbefaler på det sterkeste bruken av det til kardiovaskulære pasienter i risikogruppen. Vi evaluerte den forebyggende effekten av vaksinasjon mot død hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt.
Metoder og resultater: Totalt 117 pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV) innlagt i løpet av de første 12 timene som trengte ventilatorstøtte uten endotrakeal intubasjoner og høye doser loop-diuretika, ble inkludert i en prospektiv, multisenterlogg, i vintersesongen. Kongestive hjertepasienter fikk intravenøse vasodilatorer og loop-diuretika pluss standardbehandlinger, og ble deretter tilfeldig fordelt på en enkelt-blind måte som en unik intramuskulær influensavaksinasjon eller som kontroller. Dødsfall og kombinerte endepunkter (død og re-hospitalisering uansett årsak) ble vurdert ved 6 måneders oppfølging.
Det første primære utfallet - kardiovaskulær død - skjedde hos 3 % av pasientene i vaksinegruppen mot 17 % i kontrollene (oddsforhold med vaksine sammenlignet med kontroller: 0,16; 95 prosent konfidensintervall, 0,33 til 0,79; p=0,022). Det sammensatte endepunktet forekom hos 33 % av pasientene i vaksinegruppen mot 74 % i kontrollene, p = <0,001. Behovet for å legge til inotrope legemidler oppstod hos 8 % av pasientene som fikk vaksinasjon, og hos 12,5 % i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 21 år med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) som krever umiddelbar administrering av intravenøse vasodilatorer, oksygenbehandling og ikke mindre enn 160 mg intravenøs furosemid var kvalifisert for inkludering .
Det var også nødvendig med klare bevis på underliggende hjertesvikt, som vist av minst to av følgende:
- a) Ortopné ved innleggelse
- b) Røntgen som viser tegn på forhøyet kiletrykk som indikerer kongestiv hjertesvikt
- c) nylig tidligere sykehusinnleggelse (innen 30 dager før indeksinnleggelsen) på grunn av en episode med kongestiv hjertesvikt
- d) ekkokardiografidata som viser en dårlig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (0,40 eller lavere måling med biplan Simpsons metode
- e) ikke-invasiv ventilasjon for vedlikehold av SaO2 over 90 %
- f) våte raser i minst den nedre halvdelen av lungefeltene
- Pasienter med en endelig diagnose av kongestiv hjertesvikt som en konsekvens av nekrotisk eller kronisk iskemisk hjertesykdom, eller infeksjonsopprinnelse som kronisk Chagas sykdom, kronisk hjerteklaffsykdom (kirurgisk reparert eller ikke), og idiopatisk opprinnelse ble også inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en samtidig infeksjonssykdom ble ekskludert fra studien
- Pasienter med tegn på utvikling med multiorganisk svikt (lever- eller nyredysfunksjon som krever dialyse), terminal sykdom eller noen hindrende årsak til oppfølging, inkludert kontraindikasjoner for vaksinasjon, ble ekskludert fra studien
- De med kongestiv hjertesvikt etter ustabil koronararteriesykdom, eller tidligere bypass-operasjoner, eller angioplastikk eller kongestiv hjertesvikt som kompliserte hjerteinfarkt som krever akutt intervensjon, ble også ekskludert
- De personene som trengte mekanisk ventilasjon ved innleggelse
- Pasienter med tidligere vaksinasjoner ble også ekskludert
- Graviditetstilstand var et eksklusjonskriterium
- De pasientene som ikke var i stand til eller nektet å gi et skriftlig informert samtykke ble også ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaksine
Influensavaksine
|
Enkeltdose influensavaksine etter år (1)
|
|
Annen: Kontroll
Konvensjonell behandlingsterapi for hjertesvikt
|
I henhold til internasjonale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rehospitalisering uansett årsak eller infarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDI (976) 407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .