울혈성 심부전의 독감 예방접종 (FLUVACS-IC)
중증 울혈성 심부전 환자에 대한 인플루엔자 백신 파일럿 연구. 독감 예방 접종 심부전(FLUVACS II) 연구
우리는 기관내 삽관 및 적극적인 약물 치료 없이 인공호흡기 지원이 필요한 117명의 중증 울혈성 심장 환자의 후속 사망 사건에 대한 백신 접종의 예방 효과를 평가했습니다.
단일 맹검 방식으로 독특한 근육 내 인플루엔자 백신 또는 대조군으로 무작위로 할당되었습니다.
6개월 추적 조사에서 평가된 첫 번째 주요 결과인 심혈관 사망은 백신 그룹 환자의 3%와 대조군의 17%에서 발생했습니다(p=0.022). 복합 종점은 백신군 환자의 33% 대 대조군 환자의 74%, p = <0.001에서 발생했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 최근 보고서에 따르면 인플루엔자 감염에 대한 예방접종의 장벽 중 하나는 의사가 위험에 처한 심혈관 환자에게 예방접종을 강력하게 권장하지 않는다는 것입니다. 중증 울혈성 심부전으로 입원한 환자의 사망에 대한 백신 접종의 예방 효과를 평가했습니다.
방법 및 결과: 처음 12시간 동안 입원한 총 117명의 중증 울혈성 심부전 환자(New York Heart Association class III 및 IV)는 기관내 삽관 및 고용량의 루프-이뇨제 없이 인공호흡기 지원이 필요했습니다. 겨울철 다기관 통나무. 울혈성 심장 환자는 정맥 혈관확장제와 루프-이뇨제 및 표준 요법을 받은 다음 단일 맹검 방식으로 독특한 근육내 인플루엔자 백신 접종 또는 대조군으로 무작위로 할당되었습니다. 사망 및 결합된 종점(사망 및 어떤 이유로든 재입원)을 6개월 추적 조사에서 평가했습니다.
첫 번째 주요 결과인 심혈관계 사망은 백신군 환자의 3%와 대조군의 17%에서 발생했습니다(대조군과 비교한 백신의 교차비: 0.16; 95% 신뢰구간, 0.33~0.79; p=0.022). 복합 종점은 백신군 환자의 33%와 대조군의 74%에서 발생했습니다(p = <0.001). 수축촉진제 추가의 필요성은 예방접종을 받은 환자의 8%, 대조군의 12.5%에서 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 혈관 확장제 약물, 산소 요법 및 160mg 이상의 정맥 푸로세마이드의 즉각적인 투여가 필요한 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)이 있는 21세 이상의 남성 또는 여성 환자가 포함되었습니다. .
다음 중 적어도 두 가지에 의해 나타난 바와 같이 근본적인 심부전의 명확한 증거도 필요했습니다.
- a) 입원 시 정형외과
- b) 울혈성 심부전을 나타내는 상승된 쐐기 압력의 증거를 보여주는 X-레이
- c) 울혈성 심부전으로 인한 최근 입원(지표 입원 전 30일 이내)
- d) 불량한 좌심실 박출률(바이플레인 Simpson 방법으로 측정한 0.40 이하)을 보여주는 심초음파 데이터
- e) SaO2를 90% 이상으로 유지하기 위한 비침습적 환기
- f) 적어도 폐야의 아래쪽 절반에 있는 습한 rales
- 괴사성 또는 만성 허혈성 심장 질환의 결과로 울혈성 심부전으로 최종 진단을 받은 환자 또는 만성 샤가스병, 만성 판막 심장 질환(외과적 치료 여부에 관계없이) 및 특발성 기원과 같은 감염성 기원도 본 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 수반되는 감염성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 다발성 기질 부전(투석을 요하는 간 또는 신장 기능 장애), 말기 질환 또는 백신 접종 금기를 포함하여 후속 조치를 방해하는 원인으로 발전하는 증거가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 불안정 관상동맥질환 후 울혈성 심부전이 있거나 이전 우회로 수술, 혈관성형술 또는 울혈성 심부전으로 인해 긴급한 개입이 필요한 경우도 제외했다.
- 입원 시 기계적 환기가 필요한 자
- 이전에 예방 접종을 한 환자도 제외되었습니다.
- 임신 상태는 제외 기준이었습니다
- 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자도 본 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 백신
독감 백신
|
연도별 독감 백신 1회 접종(1)
|
|
다른: 제어
심부전에 대한 기존 치료 요법
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국제 가이드라인에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 사망
기간: 마운트 6개
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마운트 6개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 또는 경색에 대한 재입원
기간: 마운트 6개
|
마운트 6개
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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