- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664339
Grippeimpfung bei Herzinsuffizienz (FLUVACS-IC)
Pilotstudie zum Grippeimpfstoff bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Die Studie zur Grippeimpfung bei Herzinsuffizienz (FLUVACS II).
Wir untersuchten die präventive Wirkung der Impfung auf spätere Todesereignisse bei 117 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die eine Beatmungsunterstützung ohne endotracheale Intubation und aggressive medizinische Therapie benötigten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip im Einzelblindverfahren als einmalige intramuskuläre Grippeimpfung oder als Kontrollen zugeteilt.
Der erste primäre Endpunkt, der nach 6 Monaten Nachuntersuchung bewertet wurde – kardiovaskulärer Tod – trat bei 3 % der Patienten in der Impfstoffgruppe gegenüber 17 % in der Kontrollgruppe auf (p = 0,022). Der zusammengesetzte Endpunkt trat bei 33 % der Patienten in der Impfstoffgruppe auf, gegenüber 74 % in der Kontrollgruppe, p = <0,001.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Jüngste Berichte haben ergeben, dass eines der Hindernisse für die Impfung gegen Influenza-Infektionen darin besteht, dass Ärzte die Anwendung bei Herz-Kreislauf-Risikopatienten nicht dringend empfehlen. Wir untersuchten die präventive Wirkung der Impfung gegen den Tod bei hospitalisierten Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
Methoden und Ergebnisse: Insgesamt 117 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association), die in den ersten 12 Stunden aufgenommen wurden und eine Beatmungsunterstützung ohne endotracheale Intubationen und hohe Dosen von Schleifendiuretika benötigten, wurden in eine prospektive, Multicenter-Protokoll, während der Wintersaison. Patienten mit Herzinsuffizienz erhielten intravenöse Vasodilatatoren und Schleifendiuretika sowie Standardtherapien und wurden dann nach dem Zufallsprinzip einfach blind einer einmaligen intramuskulären Grippeimpfung oder als Kontrollen zugeteilt. Der Tod und kombinierte Endpunkte (Tod und erneute Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund) wurden nach 6 Monaten Nachuntersuchung beurteilt.
Der erste primäre Endpunkt – kardiovaskulärer Tod – trat bei 3 % der Patienten in der Impfstoffgruppe auf, gegenüber 17 % in der Kontrollgruppe (Odds Ratio mit Impfstoff im Vergleich zu Kontrollen: 0,16; 95-Prozent-Konfidenzintervall, 0,33 bis 0,79; p=0,022). Der zusammengesetzte Endpunkt trat bei 33 % der Patienten in der Impfstoffgruppe auf, gegenüber 74 % in der Kontrollgruppe, p = <0,001. Bei 8 % der geimpften Patienten war eine zusätzliche Gabe von Inotropika erforderlich, in der Kontrollgruppe waren es 12,5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden konnten männliche oder weibliche Patienten > 21 Jahre mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), die eine sofortige Verabreichung intravenöser gefäßerweiternder Medikamente, eine Sauerstofftherapie und mindestens 160 mg intravenöses Furosemid erforderten .
Es waren auch eindeutige Beweise für eine zugrunde liegende Herzinsuffizienz erforderlich, wie durch mindestens zwei der folgenden Punkte nachgewiesen werden konnte:
- a) Orthopnoe bei Aufnahme
- b) Röntgenaufnahme mit Anzeichen eines erhöhten Keildrucks, der auf eine Herzinsuffizienz hinweist
- c) kürzlicher vorheriger Krankenhausaufenthalt (innerhalb der 30 Tage vor dem Index-Krankenhausaufenthalt) aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz-Episode
- d) Echokardiographiedaten, die eine schlechte linksventrikuläre Ejektionsfraktion zeigen (0,40 oder weniger, gemessen mit der Biplane-Simpson-Methode).
- e) nicht-invasive Beatmung zur Aufrechterhaltung von SaO2 über 90 %
- f) feuchte Rasselgeräusche mindestens in der unteren Hälfte der Lungenfelder
- In die vorliegende Studie wurden auch Patienten mit der endgültigen Diagnose Herzinsuffizienz als Folge einer nekrotischen oder chronischen ischämischen Herzerkrankung oder eines infektiösen Ursprungs wie der chronischen Chagas-Krankheit, einer chronischen Herzklappenerkrankung (chirurgisch repariert oder nicht) und eines idiopathischen Ursprungs einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer begleitenden Infektionserkrankung wurden von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit Anzeichen für die Entwicklung eines multiorganischen Versagens (Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert), einer unheilbaren Erkrankung oder einem anderen behindernden Grund für die Nachsorge, einschließlich Kontraindikationen für die Impfung, wurden von der Studie ausgeschlossen
- Personen mit Herzinsuffizienz infolge einer instabilen koronaren Herzkrankheit oder einer früheren Bypass-Operation oder einer Angioplastie oder Herzinsuffizienz, die einen Myokardinfarkt erschwerte und einen dringenden Eingriff erforderte, wurden ebenfalls ausgeschlossen
- Diejenigen Personen, die bei der Aufnahme eine mechanische Beatmung benötigten
- Patienten mit Vorimpfungen wurden ebenfalls ausgeschlossen
- Der Schwangerschaftszustand war ein Ausschlusskriterium
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten oder sich weigerten, wurden ebenfalls von der vorliegenden Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Impfung
Grippeimpfung
|
Einzeldosis Grippeimpfstoff pro Jahr (1)
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Konventionelle Behandlungstherapie bei Herzinsuffizienz
|
Gemäß den internationalen Richtlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Totaler Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rehospitalisierung aus jeglicher Ursache oder Infarkt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDI (976) 407
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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