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Vaccinazione antinfluenzale nell'insufficienza cardiaca congestizia (FLUVACS-IC)

17 aprile 2008 aggiornato da: La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Studio pilota sul vaccino antinfluenzale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave. Studio sull'insufficienza cardiaca con vaccinazione antinfluenzale (FLUVACS II).

Abbiamo valutato l'impatto preventivo della vaccinazione sui successivi eventi di morte in 117 pazienti con cuore congestizio grave che richiedevano il supporto del ventilatore senza intubazioni endotracheali e terapia medica aggressiva.

Sono stati assegnati in modo casuale in un singolo cieco come unica vaccinazione antinfluenzale intramuscolare o come controlli.

Il primo outcome primario valutato a 6 mesi di follow-up - morte cardiovascolare - si è verificato nel 3% dei pazienti nel gruppo vaccinale contro il 17% nei controlli (p=0,022). L'endpoint composito si è verificato nel 33% dei pazienti nel gruppo vaccinale rispetto al 74% nel gruppo di controllo, p = <0,001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Rapporti recenti hanno rilevato che uno degli ostacoli alla vaccinazione contro l'infezione influenzale è che i medici non raccomandano fortemente le sue applicazioni ai pazienti cardiovascolari a rischio. Abbiamo valutato l'impatto preventivo della vaccinazione contro la morte nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca congestizia grave.

Metodi e risultati: un totale di 117 pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave (classe III e IV della New York Heart Association) ricoverati nelle prime 12 ore che necessitavano di supporto ventilatorio senza intubazioni endotracheali e alte dosi di diuretici dell'ansa, sono stati inclusi in uno studio prospettico, tronco multicentrico, durante la stagione invernale. I pazienti con cuore congestizio hanno ricevuto vasodilatatori per via endovenosa e diuretici dell'ansa più terapie standard, e poi sono stati assegnati in modo casuale in un singolo cieco come unica vaccinazione antinfluenzale intramuscolare o come controlli. La morte e gli endpoint combinati (morte e riospedalizzazione per qualsiasi motivo) sono stati valutati a 6 mesi di follow-up.

Il primo outcome primario - morte cardiovascolare - si è verificato nel 3% dei pazienti nel gruppo vaccinale rispetto al 17% nei controlli (odds ratio con vaccino rispetto ai controlli: 0,16; intervallo di confidenza al 95%, da 0,33 a 0,79; p=0,022). L'endpoint composito si è verificato nel 33% dei pazienti nel gruppo vaccinale rispetto al 74% nei controlli, p = <0,001. La necessità di aggiungere farmaci inotropi si è verificata nell'8% dei pazienti vaccinati e nel 12,5% nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 21 anni con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association) che richiedevano un'immediata somministrazione di farmaci vasodilatatori per via endovenosa, ossigenoterapia e non meno di 160 mg di furosemide per via endovenosa erano idonei per l'inclusione .

  • Era richiesta anche una prova definitiva di insufficienza cardiaca sottostante, come dimostrato da almeno due dei seguenti:

    • a) Ortopnea al ricovero
    • b) Radiografia che mostra evidenze di elevata pressione del cuneo che indica insufficienza cardiaca congestizia
    • c) recente precedente ricovero (entro i 30 giorni precedenti il ​​ricovero indice) per episodio di insufficienza cardiaca congestizia
    • d) dati ecocardiografici che mostrano una scarsa frazione di eiezione ventricolare sinistra (0,40 o inferiore misurata con il metodo del biplano Simpson
    • e) ventilazione non invasiva per il mantenimento della SaO2 sopra il 90%
    • f) rantoli umidi almeno nella metà inferiore dei campi polmonari
  • Sono stati inclusi nel presente studio anche pazienti con una diagnosi finale di insufficienza cardiaca congestizia come conseguenza di cardiopatia ischemica necrotica o cronica, o di origine infettiva come malattia di Chagas cronica, cardiopatia valvolare cronica (riparata chirurgicamente o meno) e origine idiopatica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una malattia infettiva concomitante sono stati esclusi dallo studio
  • I pazienti con evidenza di evoluzione con insufficienza multi organica (disfunzione epatica o renale che richiede dialisi), malattia terminale o qualsiasi causa che impedisca il follow-up, comprese le controindicazioni alla vaccinazione, sono stati esclusi dallo studio
  • Sono stati esclusi anche quelli con insufficienza cardiaca congestizia a seguito di malattia coronarica instabile, o precedente intervento chirurgico di by-pass, o angioplastica o insufficienza cardiaca congestizia complicante l'infarto miocardico che richiedeva un intervento urgente
  • Quegli individui che hanno richiesto la ventilazione meccanica al momento del ricovero
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con precedenti vaccinazioni
  • La condizione di gravidanza era un criterio di esclusione
  • Anche quei pazienti che non erano in grado o rifiutavano di fornire un consenso informato scritto sono stati esclusi dal presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino
Vaccino per l'influenza
Biologico: Vaccino per l'influenza
Singola dose di vaccino antinfluenzale per anno (1)
Altro: Controllo
Terapia terapeutica convenzionale per l'insufficienza cardiaca
Altro: Terapia medica convenzionale per l'insufficienza cardiaca
Secondo le linee guida internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riospedalizzazione per qualsiasi causa o infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Investigatori

  • Cattedra di studio: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDI (976) 407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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