Influenza elleni védőoltás pangásos szívelégtelenség esetén (FLUVACS-IC)
Influenza elleni vakcina kísérleti tanulmány súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az influenza elleni védőoltás szívelégtelensége (FLUVACS II) tanulmány
117 súlyos pangásos szívbetegnél értékeltük a vakcináció megelőző hatását a későbbi halálesetekre, akiknél lélegeztetőgépes támogatásra volt szükség endotracheális intubáció és agresszív orvosi terápia nélkül.
Véletlenszerűen, egyszeri vak módszerrel osztották ki őket egyedi intramuszkuláris influenza elleni oltásként vagy kontrollként.
A 6 hónapos követés után értékelt első elsődleges kimenetel - kardiovaszkuláris halálozás - a vakcinacsoportban a betegek 3%-ánál fordult elő, szemben a kontrollcsoportok 17%-ával (p=0,022). Az összetett végpont a vakcinacsoportban a betegek 33%-ánál fordult elő, míg a kontrollcsoport 74%-ánál, p = <0,001.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A közelmúltban megjelent jelentések kimutatták, hogy az influenzafertőzés elleni védőoltás egyik akadálya az, hogy az orvosok nem javasolják erősen az alkalmazását a veszélyeztetett szív- és érrendszeri betegek számára. Értékeltük a halál elleni védőoltás preventív hatását súlyos pangásos szívelégtelenségben kórházban kezelt betegeknél.
Módszerek és eredmények: Összesen 117 súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteget (New York Heart Association III. és IV. osztály) vettek fel az első 12 órában, akiknek lélegeztetőgépes támogatásra volt szükségük endotracheális intubációk és nagy dózisú kacsdiuretikumok alkalmazása nélkül. multicentrikus rönk, a téli szezonban. A pangásos szívbetegek intravénás értágítókat és hurok-diuretikumokat, valamint standard terápiákat kaptak, majd véletlenszerűen besorolták őket egyedi intramuszkuláris influenza elleni oltásként vagy kontrollként. A halálozást és a kombinált végpontokat (elhalálozás és bármilyen okból történő ismételt kórházi kezelés) 6 hónapos követéskor értékelték.
Az első elsődleges kimenetel - kardiovaszkuláris halálozás - a vakcinacsoportban a betegek 3%-ánál következett be, míg a kontrolloknál 17% (esélyhányados vakcinával a kontrollokhoz képest: 0,16; 95 százalékos konfidencia intervallum, 0,33-0,79; p=0,022). Az összetett végpont a vakcinacsoportban a betegek 33%-ánál fordult elő, míg a kontrollok 74%-ánál, p = <0,001. Az oltásban részesült betegek 8%-ánál, a kontrollcsoportban 12,5%-nál volt szükség inotróp szerek hozzáadására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) szenvedő, 21 év feletti férfi vagy női beteg, aki azonnali intravénás értágító gyógyszerek, oxigénterápia és legalább 160 mg intravénás furoszemid beadását igényelte. .
A mögöttes szívelégtelenség határozott bizonyítékára is szükség volt, amint azt az alábbiak közül legalább kettő mutatja:
- a) Orthopnea felvételkor
- b) Röntgenfelvétel, amely megemelkedett éknyomást mutat, ami pangásos szívelégtelenségre utal
- c) közelmúltbeli korábbi kórházi kezelés (az indexes kórházi kezelést megelőző 30 napon belül) pangásos szívelégtelenség epizódja miatt
- d) echokardiográfiás adatok, amelyek rossz bal kamrai ejekciós frakciót mutatnak (0,40 vagy alacsonyabb mérés a kétsíkú Simpson-módszerrel
- e) non-invazív lélegeztetés a SaO2 90% feletti fenntartása érdekében
- f) nedves rales legalább a tüdőmezők alsó felében
- A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket is, akiknél végleges diagnózis szerint pangásos szívelégtelenség nekrotikus vagy krónikus ischaemiás szívbetegség, vagy fertőző eredetű, például krónikus Chagas-kór, krónikus szívbillentyű-betegség (műtétileg javított vagy nem) és idiopátiás eredetű.
Kizárási kritériumok:
- Az egyidejűleg fertőző betegségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél több szervi elégtelenség (dialízist igénylő máj- vagy veseelégtelenség), terminális betegség vagy a nyomon követést akadályozó ok, beleértve az oltás ellenjavallatát is, jellemezte.
- Az instabil koszorúér-betegség, vagy korábbi by-pass műtét, angioplasztika vagy sürgős beavatkozást igénylő szívinfarktust szövődő pangásos szívelégtelenségben szenvedők szintén kizárásra kerültek.
- Azok az egyének, akiknek mechanikus lélegeztetésre volt szükségük a felvételkor
- A korábban beoltott betegeket szintén kizárták
- A terhességi állapot kizáró feltétel volt
- Azokat a betegeket, akik nem tudták vagy megtagadták írásbeli hozzájárulásukat, szintén kizárták a jelen vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vakcina
Influenza elleni védőoltás
|
Egyszeri influenzaoltás évenként (1)
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szívelégtelenség hagyományos kezelési terápiája
|
A nemzetközi irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes halál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rehospitalizálás bármilyen okból vagy infarktus miatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDI (976) 407
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .