Influensavaccination vid hjärtsvikt (FLUVACS-IC)
Pilotstudie med influensavaccin hos patienter med allvarlig hjärtsvikt. Studien av influensavaccination av hjärtsvikt (FLUVACS II).
Vi utvärderade den förebyggande effekten av vaccination på efterföljande dödshändelser hos 117 patienter med svår kronisk hjärtsjukdom som behövde ventilatorstöd utan endotrakeala intubationer och aggressiv medicinsk terapi.
De fördelades slumpmässigt på ett enkelblindt sätt som en unik intramuskulär influensavaccination eller som kontroller.
Det första primära resultatet som utvärderades vid 6 månaders uppföljning - kardiovaskulär död - inträffade hos 3 % av patienterna i vaccingruppen jämfört med 17 % i kontrollerna (p=0,022). Den sammansatta slutpunkten inträffade hos 33 % av patienterna i vaccingruppen mot 74 % i kontrollgruppen, p = <0,001.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: De senaste rapporterna upptäckte att ett av hindren för vaccination mot influensainfektion är att läkare inte starkt rekommenderar dess tillämpningar till hjärt-kärlpatienter i riskzonen. Vi utvärderade den förebyggande effekten av vaccination mot dödsfall hos patienter med allvarlig hjärtsvikt på sjukhus.
Metoder och resultat: Totalt 117 patienter med svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV) som togs in under de första 12 timmarna och som behövde ventilatorstöd utan endotrakeala intubationer och höga doser av loop-diuretika, inkluderades i en prospektiv, multicenterlogg, under vintersäsongen. Hjärtpatienter fick intravenösa vasodilatorer och loop-diuretika plus standardterapier och fördelades sedan slumpmässigt på ett enblindt sätt som en unik intramuskulär influensavaccination eller som kontroller. Död och kombinerade slutpunkter (död och återinläggning av någon anledning) bedömdes vid 6 månaders uppföljning.
Det första primära resultatet - kardiovaskulär död - inträffade hos 3 % av patienterna i vaccingruppen mot 17 % i kontrollerna (oddsförhållande med vaccin jämfört med kontroller: 0,16; 95 procents konfidensintervall, 0,33 till 0,79; p=0,022). Den sammansatta slutpunkten inträffade hos 33 % av patienterna i vaccingruppen mot 74 % i kontrollerna, p = <0,001. Behovet av att lägga till inotropa läkemedel förekom hos 8 % av patienterna som fick vaccination och hos 12,5 % i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 21 år gamla med en allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) som kräver omedelbar administrering av intravenösa vasodilaterande läkemedel, syrgasbehandling och inte mindre än 160 mg intravenös furosemid var berättigade för inkludering .
Säkra bevis på underliggande hjärtsvikt krävdes också, vilket framgår av minst två av följande:
- a) Ortopné vid inläggning
- b) Röntgen som visar tecken på förhöjt kiltryck som indikerar kongestiv hjärtsvikt
- c) nyligen tidigare sjukhusvistelse (inom 30 dagar före indexinläggningen) på grund av en kronisk hjärtsviktepisod
- d) ekokardiografidata som visar en dålig vänsterkammarejektionsfraktion (0,40 eller lägre mätning med biplan Simpsons metod
- e) icke-invasiv ventilation för att bibehålla SaO2 över 90 %
- f) blöta bråk i åtminstone den nedre halvan av lungfälten
- Patienter med en slutlig diagnos av kongestiv hjärtsvikt som en konsekvens av nekrotisk eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom, eller infektionsursprung såsom kronisk Chagas sjukdom, kronisk hjärtklaffsjukdom (kirurgiskt reparerad eller ej) och idiopatiskt ursprung inkluderades också i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med en samtidig infektionssjukdom uteslöts från studien
- Patienter med tecken på att utvecklas med multiorganisk svikt (lever- eller njurdysfunktion som kräver dialys), terminal sjukdom eller någon hindrande orsak till uppföljning, inklusive kontraindikationer för vaccination, exkluderades från studien
- De med kongestiv hjärtsvikt efter instabil kranskärlssjukdom, eller tidigare by-pass-operationer, eller angioplastik eller kronisk hjärtsvikt som komplicerar hjärtinfarkt som kräver akut ingripande exkluderades också
- De personer som behövde mekanisk ventilation vid intagningen
- Patienter med tidigare vaccinationer exkluderades också
- Graviditetstillstånd var ett uteslutningskriterium
- De patienter som inte kunde eller vägrade ge ett skriftligt informerat samtycke exkluderades också från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaccin
Influensavaccin
|
Enkeldos influensavaccin per år (1)
|
|
Övrig: Kontrollera
Konventionell behandlingsterapi för hjärtsvikt
|
Enligt de internationella riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total död
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återinläggning oavsett orsak eller infarkt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDI (976) 407
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .