Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw grypie w zastoinowej niewydolności serca (FLUVACS-IC)

17 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Pilotażowe badanie szczepionki przeciw grypie u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca. Badanie Niewydolność serca szczepionki przeciw grypie (FLUVACS II).

Oceniliśmy prewencyjny wpływ szczepień na późniejsze zgony u 117 pacjentów z ciężką zastoinową chorobą serca wymagających wspomagania respiratora bez intubacji dotchawiczej i agresywnej terapii medycznej.

Zostali losowo przydzieleni w sposób pojedynczej ślepej próby jako unikalne domięśniowe szczepienie przeciw grypie lub jako grupa kontrolna.

Pierwszy główny punkt końcowy oceniany po 6 miesiącach obserwacji – zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych – wystąpił u 3% pacjentów w grupie zaszczepionej w porównaniu z 17% w grupie kontrolnej (p=0,022). Złożony punkt końcowy wystąpił u 33% pacjentów w grupie zaszczepionej Vs 74% w grupie kontrolnej, p = <0,001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W ostatnich doniesieniach wykryto, że jedną z barier dla szczepienia przeciwko zakażeniu grypą jest to, że lekarze nie zalecają jego stosowania pacjentom z grupy ryzyka sercowo-naczyniowego. Oceniliśmy prewencyjny wpływ szczepienia na ryzyko zgonu u hospitalizowanych pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca.

Metody i wyniki: Łącznie 117 pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasa III i IV według New York Heart Association) przyjętych w ciągu pierwszych 12 godzin, wymagających wspomagania respiratorem bez intubacji dotchawiczej i stosowania dużych dawek diuretyków pętlowych, zostało włączonych do prospektywnego, dziennik wieloośrodkowy, w sezonie zimowym. Pacjenci z zastoinowym sercem otrzymywali dożylne leki rozszerzające naczynia krwionośne i diuretyki pętlowe oraz standardowe terapie, a następnie byli losowo przydzielani w sposób pojedynczej ślepej próby jako unikalne domięśniowe szczepienie przeciw grypie lub jako grupa kontrolna. Śmierć i połączone punkty końcowe (zgon i ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu) oceniono po 6 miesiącach obserwacji.

Pierwszy główny wynik – zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych – wystąpił u 3% pacjentów w grupie szczepionki w porównaniu z 17% w grupie kontrolnej (iloraz szans ze szczepionką w porównaniu z grupą kontrolną: 0,16; przedział ufności 95%, 0,33 do 0,79; p = 0,022). Złożony punkt końcowy wystąpił u 33% pacjentów w grupie szczepionki Vs 74% w grupie kontrolnej, p = <0,001. Konieczność dołączenia leków inotropowych wystąpiła u 8% szczepionych, aw grupie kontrolnej u 12,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 21 lat z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) wymagającymi natychmiastowego podania dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne, tlenoterapii i nie mniej niż 160 mg dożylnego furosemidu kwalifikowali się do włączenia .

  • Wymagane były również jednoznaczne dowody na współistniejącą niewydolność serca, na co wskazywały co najmniej dwa z poniższych:

    • a) Orthopnea przy przyjęciu
    • b) Zdjęcie rentgenowskie wykazujące podwyższone ciśnienie zaklinowania wskazujące na zastoinową niewydolność serca
    • c) niedawna przebyta hospitalizacja (w ciągu 30 dni poprzedzających hospitalizację wskaźnika) z powodu epizodu zastoinowej niewydolności serca
    • d) dane echokardiograficzne wykazujące słabą frakcję wyrzutową lewej komory (0,40 lub mniej mierzone metodą dwupłatowca Simpsona
    • e) wentylacja nieinwazyjna do utrzymania SaO2 powyżej 90%
    • f) mokre rzędy co najmniej w dolnej połowie pól płucnych
  • Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca w następstwie martwiczej lub przewlekłej niedokrwiennej choroby serca lub pochodzenia infekcyjnego, takiego jak przewlekła choroba Chagasa, przewlekła wada zastawkowa serca (naprawiona chirurgicznie lub nie) i pochodzenia idiopatycznego, zostali również włączeni do niniejszego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów ze współistniejącą chorobą zakaźną
  • Z badania wykluczono pacjentów z dowodami rozwoju wieloorganicznej niewydolności (zaburzenia czynności wątroby lub nerek wymagające dializy), śmiertelną chorobą lub jakąkolwiek przyczyną utrudniającą obserwację, w tym przeciwwskazania do szczepienia
  • Wykluczono również osoby z zastoinową niewydolnością serca po niestabilnej chorobie wieńcowej lub wcześniejszej operacji wszczepienia by-passów, angioplastyce lub zastoinowej niewydolności serca wikłającej zawał mięśnia sercowego wymagającej pilnej interwencji.
  • Osoby, które wymagały wentylacji mechanicznej przy przyjęciu
  • Wykluczono również pacjentów z wcześniejszymi szczepieniami
  • Kryterium wykluczenia był stan ciąży
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody, również zostali wykluczeni z niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka
Szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie według roku (1)
Inny: Kontrola
Konwencjonalna terapia leczenia niewydolności serca
Inny: Konwencjonalna terapia medyczna niewydolności serca
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDI (976) 407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj