Vacinação contra gripe na insuficiência cardíaca congestiva (FLUVACS-IC)
Estudo Piloto de Vacina contra Influenza em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave. O Estudo de Insuficiência Cardíaca de Vacinação contra a Gripe (FLUVACS II)
Avaliamos o impacto preventivo da vacinação em eventos subsequentes de morte em 117 pacientes cardíacos congestivos graves que requerem suporte ventilatório sem intubações endotraqueais e terapia médica agressiva.
Eles foram alocados aleatoriamente de forma simples-cega como uma única vacinação intramuscular contra influenza ou como controles.
O primeiro desfecho primário avaliado aos 6 meses de seguimento - morte cardiovascular - ocorreu em 3% dos pacientes do grupo vacinado contra 17% dos controles (p=0,022). O ponto final composto ocorreu em 33% dos pacientes no grupo da vacina versus 74% no grupo controle, p = <0,001.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Relatórios recentes detectaram que uma das barreiras que a vacinação contra a infecção por influenza é que, os médicos não recomendam fortemente suas aplicações em pacientes de risco cardiovascular. Avaliamos o impacto preventivo da vacinação contra a morte em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva grave.
Métodos e Resultados: Um total de 117 pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (classes III e IV da New York Heart Association) admitidos nas primeiras 12 horas que necessitaram de suporte ventilatório sem intubações endotraqueais e altas doses de diuréticos de alça foram incluídos em um estudo prospectivo, tora multicêntrica, durante o inverno. Pacientes cardíacos congestivos receberam vasodilatadores intravenosos e diuréticos de alça mais terapias padrão e, em seguida, foram alocados aleatoriamente de maneira simples-cega como uma vacinação intramuscular exclusiva contra influenza ou como controles. Morte e desfechos combinados (morte e re-hospitalização por qualquer motivo) foram avaliados em 6 meses de acompanhamento.
O primeiro desfecho primário - morte cardiovascular - ocorreu em 3% dos pacientes no grupo da vacina versus 17% nos controles (odds ratio com vacina em comparação com controles: 0,16; intervalo de confiança de 95 por cento, 0,33 a 0,79; p=0,022). O ponto final composto ocorreu em 33% dos pacientes no grupo da vacina versus 74% nos controles, p = <0,001. A necessidade de adição de inotrópicos ocorreu em 8% dos pacientes vacinados e em 12,5% no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 21 anos de idade com insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association) que requerem administração imediata de drogas vasodilatadoras intravenosas, oxigenoterapia e não menos que 160 mg de furosemida intravenosa foram elegíveis para inclusão .
Evidência definitiva de insuficiência cardíaca subjacente também foi necessária, conforme demonstrado por pelo menos dois dos seguintes:
- a) Ortopnéia na admissão
- b) Radiografia mostrando evidências de pressão de cunha elevada indicando insuficiência cardíaca congestiva
- c) internação prévia recente (nos 30 dias anteriores à internação índice) por episódio de insuficiência cardíaca congestiva
- d) dados de ecocardiografia mostrando uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo pobre (0,40 ou menor medida com o método biplano de Simpson
- e) ventilação não invasiva para manutenção da SaO2 acima de 90%
- f) estertores úmidos em pelo menos a metade inferior dos campos pulmonares
- Pacientes com diagnóstico final de Insuficiência Cardíaca Congestiva decorrente de cardiopatia isquêmica necrótica ou crônica, ou de origem infecciosa como Doença de Chagas crônica, valvulopatia crônica (reparada cirurgicamente ou não) e de origem idiopática também foram incluídos no presente estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença infecciosa concomitante foram excluídos do estudo
- Foram excluídos do estudo pacientes com evidências de evolução para falência multiorgânica (disfunção hepática ou renal com necessidade de diálise), doença terminal ou qualquer causa impeditiva de seguimento, incluindo contraindicações à vacinação.
- Aqueles com insuficiência cardíaca congestiva após doença arterial coronariana instável, ou cirurgia prévia de bypass, ou angioplastia ou insuficiência cardíaca congestiva complicando infarto do miocárdio requerendo intervenção urgente também foram excluídos
- Aqueles indivíduos que necessitaram de ventilação mecânica na admissão
- Pacientes com vacinação anterior também foram excluídos
- A condição de gravidez foi critério de exclusão
- Aqueles pacientes que foram incapazes ou se recusaram a dar um consentimento informado por escrito também foram excluídos do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vacina
Vacina da gripe
|
Dose única de vacina contra a gripe por ano (1)
|
|
Outro: Ao controle
Terapia de tratamento convencional para insuficiência cardíaca
|
De acordo com as diretrizes internacionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte total
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reinternação por qualquer causa ou infarto
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDI (976) 407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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