Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce u městnavého srdečního selhání (FLUVACS-IC)

17. dubna 2008 aktualizováno: La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Pilotní studie vakcíny proti chřipce u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním. Studie srdečního selhání očkování proti chřipce (FLUVACS II).

Hodnotili jsme preventivní vliv očkování na následné úmrtí u 117 pacientů s těžkým městnavým srdcem vyžadujících ventilační podporu bez endotracheálních intubací a agresivní medikamentózní terapie.

Byli náhodně rozděleni jednoduchým slepým způsobem jako jedinečné intramuskulární očkování proti chřipce nebo jako kontroly.

První primární výsledek hodnocený po 6 měsících sledování – kardiovaskulární úmrtí – se vyskytl u 3 % pacientů ve skupině s vakcínou oproti 17 % v kontrolní skupině (p=0,022). Složený cílový bod se vyskytl u 33 % pacientů ve skupině s vakcínou oproti 74 % v kontrolní skupině, p = <0,001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Nedávné zprávy odhalily, že jednou z překážek očkování proti chřipkové infekci je to, že lékaři důrazně nedoporučují jeho aplikaci rizikovým kardiovaskulárním pacientům. Hodnotili jsme preventivní vliv očkování proti úmrtí u hospitalizovaných pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním.

Metody a výsledky: Celkem 117 pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním (třída III a IV New York Heart Association) přijatých v prvních 12 hodinách, kteří vyžadovali ventilátorovou podporu bez endotracheálních intubací a vysokých dávek kličkových diuretik, bylo zařazeno do prospektivní, multicentrická kláda, během zimní sezóny. Pacienti s městnavým srdcem dostávali intravenózní vasodilatátory a smyčková diuretika plus standardní terapie a poté byli náhodně rozděleni jednoduchým slepým způsobem jako jedinečné intramuskulární očkování proti chřipce nebo jako kontroly. Smrt a kombinované koncové body (smrt a re-hospitalizace z jakéhokoli důvodu) byly hodnoceny po 6 měsících sledování.

První primární výsledek – kardiovaskulární smrt – se vyskytl u 3 % pacientů ve skupině s vakcínou oproti 17 % v kontrolní skupině (poměr pravděpodobnosti s vakcínou ve srovnání s kontrolami: 0,16; 95procentní interval spolehlivosti, 0,33 až 0,79; p=0,022). Složený cílový bod se vyskytl u 33 % pacientů ve skupině s vakcínou oproti 74 % v kontrolní skupině, p = <0,001. Potřeba přidání inotropik se vyskytla u 8 % vakcinovaných pacientů au 12,5 % v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení byli způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 21 let s těžkým městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association) vyžadujícím okamžité podání intravenózních vazodilatačních léků, kyslíkové terapie a ne méně než 160 mg intravenózního furosemidu. .

  • Byly také požadovány jednoznačné důkazy základního srdečního selhání, jak ukazují alespoň dva z následujících:

    • a) Ortopnoe při přijetí
    • b) Rentgenový snímek vykazující známky zvýšeného tlaku v zaklínění svědčící o městnavém srdečním selhání
    • c) nedávná předchozí hospitalizace (během 30 dnů před indexovou hospitalizací) kvůli epizodě městnavého srdečního selhání
    • d) echokardiografické údaje ukazující špatnou ejekční frakci levé komory (měření 0,40 nebo nižší pomocí dvouplošné Simpsonovy metody
    • e) neinvazivní ventilace k udržení SaO2 nad 90 %
    • f) vlhké chrochtání alespoň v dolní polovině plicních polí
  • Do této studie byli také zahrnuti pacienti s konečnou diagnózou městnavého srdečního selhání v důsledku nekrotické nebo chronické ischemické choroby srdeční nebo infekčního původu, jako je chronická Chagasova choroba, chronické chlopenní onemocnění (chirurgicky opravené nebo ne) a idiopatického původu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným infekčním onemocněním byli ze studie vyloučeni
  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s prokázanou evolucí s multiorganickým selháním (hepatální nebo renální dysfunkce vyžadující dialýzu), terminálním onemocněním nebo jakoukoli překážkou pro sledování, včetně kontraindikací očkování.
  • Vyloučeni byli také pacienti s městnavým srdečním selháním po nestabilním onemocnění koronárních tepen nebo předchozím bypassu nebo angioplastice nebo městnavým srdečním selháním komplikujícím infarkt myokardu vyžadujícím naléhavou intervenci.
  • Ti jedinci, kteří při přijetí vyžadovali mechanickou ventilaci
  • Vyloučeni byli také pacienti s předchozím očkováním
  • Vylučovacím kritériem byl stav těhotenství
  • Ti pacienti, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát písemný informativní souhlas, byli také vyloučeni z této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína
Vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce za rok (1)
Jiný: Řízení
Konvenční léčba srdečního selhání
Jiný: Konvenční léčebná terapie srdečního selhání
Podle mezinárodních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Totální smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rehospitalizace z jakékoli příčiny nebo infarktu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDI (976) 407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit