Le mannitol inhalé comme thérapie mucoactive pour la bronchectasie
29 mars 2016 mis à jour par: Pharmaxis
: Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée et en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité du mannitol inhalé sur 12 mois dans le traitement de la bronchectasie.
Il n'existe aucun traitement de référence pour éliminer le mucus des voies respiratoires des patients atteints de bronchectasie. Bien que la rhDNase ait fait ses preuves dans le traitement de la mucoviscidose (FK), elle n'a pas réussi à améliorer le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) dans une étude à court terme sur la bronchectasie non FK et s'est avérée préjudiciable après 6 mois de traitement dans les bronchectasies non CF, il n'a d'ailleurs pas d'effet prouvé sur la clairance mucociliaire. Il a été démontré que la solution saline hypertonique a un mode d'action comparable au mannitol inhalé, mais n'a pas encore été examinée comme option de traitement à long terme dans la bronchectasie.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 52 semaines avec du mannitol inhalé chez des sujets atteints de bronchectasie sans mucoviscidose. Des études antérieures avec du mannitol inhalé ont démontré une amélioration de la clairance mucociliaire ; réhydratation du mucus; amélioration de la qualité de vie et des symptômes respiratoires chez les patients atteints de bronchectasie et de la fonction pulmonaire dans la mucoviscidose. Les résultats de cette étude en cours, associés à une étude de 3 mois récemment achevée, visent à confirmer ces premiers résultats et à étendre les preuves à l'appui de son utilisation en tant que thérapie mucoactive chez les sujets atteints de bronchectasie.
Nous émettons l'hypothèse que le mannitol améliorera la santé et l'hygiène globales des poumons grâce à une élimination régulière et efficace de la charge de mucus. En conséquence de la réduction de la charge de mucus et du processus inflammatoire, la fréquence des exacerbations pulmonaires liées à la bronchectasie et la nécessité d'un traitement antibiotique lié à l'exacerbation devraient diminuer. On s'attend à ce que les coûts des journées d'hospitalisation et des soins de santé communautaires changent en fonction de l'amélioration de la santé respiratoire.
Enfin, nous prévoyons de démontrer que le mannitol inhalé est sûr et bien toléré sur une période de 52 semaines. Nous testerons ces hypothèses en utilisant 400 mg de mannitol deux fois par jour (BD) contre un témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
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Buenos Aires, Argentine, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentine, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
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Paraná Entre Ríos
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Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentine, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
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Provincia de Buenos Aires
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Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentine, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
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Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Provincia de Cordoba
-
Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Provincia de Mendoza
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Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentine, M5500CCG
- INSARES
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Provincia de Santa Fe
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentine, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentine, S2000KZD
- Sanatorio Parque
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Provincia de Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentine, T4000IAR
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
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Provinica de Buenos Aires
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Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentine, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
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San Martin Provincia de Buenos Aires
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Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentine, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Daws Park, South Australia, Australie, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Western Hospital
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgique, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
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Brussels, Belgique, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
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Leuven, Belgique, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
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Talca, Chili, 1990
- Hospital Regional de Talca
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Universidad de Chile
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Green Lane Clinical Centre
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Heerlen, Pays-Bas, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
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Alkmaar AM
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Alkmaar, Alkmaar AM, Pays-Bas, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
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Leeuwarden AD
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Leeuwarden, Leeuwarden AD, Pays-Bas, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Carmarthenshire
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Carmarthen, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon And Exeter Hospital
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
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Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Royaume-Uni, ST16 3SA
- Stafford Hospital
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Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
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Teeside
-
Stockton, Teeside, Royaume-Uni, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Vale of Glamorgan
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, Royaume-Uni, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
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-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Luke's Hospital
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-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales
- Avoir des preuves documentées d'un diagnostic confirmé de bronchectasie (sans fibrose kystique) par tomodensitométrie (CT), tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) ou bronchogramme
- Être âgé de 18 à 85 ans inclus, homme et femme
- Avoir un VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) ≥ 40 % et ≤ 85 % prédit* et ≥ 1,0 L (*selon les tableaux prédits de la NHANES III) mesuré lors de la visite 0A (V0A)
- Antécédents documentés par le clinicien d'au moins 2 exacerbations pulmonaires, chacune nécessitant une antibiothérapie, au cours des 12 derniers mois précédant la visite 0A (V0A) et un total d'au moins 4 au cours des 2 dernières années précédant la visite 0A
- Avoir un score total SGRQ (questionnaire respiratoire de St George) ≥30 à la visite 0B (V0B)
- Avoir une production de ≥ 10 g d'expectorations à la visite 0B Avoir signalé une production chronique d'expectorations de ≥ 1 cuillère à soupe (15 ml) par jour la majorité des jours au cours des 3 mois précédant la visite 0A
- Être capable d'effectuer toutes les techniques nécessaires pour mesurer la fonction pulmonaire
- Avoir un VEMS ≥40 % prédit* et ≥1,0 L (*selon les tableaux prédits NHANES III 1999) mesurés à V0B (résultat de base avant l'administration du MTT (test de tolérance au mannitol))
Critère d'exclusion
- Être des enquêteurs, du personnel du site directement affilié à cette étude ou leur famille immédiate. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologiquement ou légalement adopté.
- Avoir une bronchectasie à la suite d'une fibrose kystique ou d'une lésion endobronchique focale ou d'autres causes curables (par ex. aspiration de corps étranger)
- Être considéré comme « malade en phase terminale » ou répertorié pour une transplantation
- Utiliser une solution saline hypertonique dans les 14 jours précédant le début de la visite 0B ou par la suite à tout moment de l'étude
- Avoir déjà utilisé du mannitol inhalé (Bronchitol) pendant plus d'une journée
- Avoir eu un épisode important d'hémoptysie (> 60 ml) au cours des 6 derniers mois
- Avoir eu des antibiotiques de secours dans les 4 semaines précédant V0B (antibiothérapie de fond chronique acceptée)
- Avoir fumé au cours des 3 derniers mois et ne pas fumer pendant sa participation à l'étude
- Avoir eu un infarctus du myocarde dans les trois mois précédant la visite 0A
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral dans les trois mois précédant la visite 0A
- Avoir subi une chirurgie oculaire majeure au cours des trois mois précédant la visite 0A
- Avoir subi une chirurgie abdominale, thoracique ou cérébrale majeure au cours des trois mois précédant la visite 0A
- Avoir un anévrisme cérébral, aortique ou abdominal connu
- Avoir traité activement Mycobacterium tuberculosis
- Avoir une infection mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) activement traitée ou instable ou envisager un traitement par MNT au cours des 12 prochains mois
- Avoir une aspergillose bronchopulmonaire allergique instable (ABPA) nécessitant une corticothérapie (dose ≤ 5 mg de stéroïdes oraux dans l'ABPA stable accepté)
- Avoir une maladie pulmonaire interstitielle en phase terminale
- Avoir une malignité active, y compris un mélanome (autres carcinomes cutanés exemptés). Les rémissions de toute tumeur maligne ≥ 2 ans sont également exemptées
- Allaiter ou être enceinte, ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
- Utiliser une forme de contraception non fiable (sujets féminins à risque de grossesse uniquement)
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament, parallèlement à ou dans les 4 semaines suivant la visite 0A
- Avoir une intolérance connue au mannitol ou aux β2-agonistes
- Avoir une hypertension non contrôlée - par ex. pour les adultes : pression artérielle systolique (TA) > 190 et/ou TA diastolique > 100
- Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
- Ont déjà été dépistés pour l'étude (exceptions - voir section 3.3.2 Critères d'éligibilité - Nouvelle présélection)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mannitol
Mannitol inhalé 400mg
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Dose de 400 mg de Mannitol BD (2 fois par jour) pendant 52 semaines
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Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle apparié - mannitol inhalé 50mg
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Dose de 50 mg de Mannitol BD (2 fois par jour) pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exacerbations pulmonaires graduées
Délai: 52 semaines
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Une exacerbation pulmonaire graduée a été définie comme une aggravation des signes et symptômes nécessitant un changement de traitement (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007).
Le grade I était requis 3 signes et symptômes principaux, le grade II 2 signes et symptômes principaux et le grade III 1 principal et un ou plusieurs signes et symptômes mineurs.
Les principaux signes et symptômes étaient une augmentation de la toux, du volume des expectorations ou de la purulence des expectorations.
Les effets mineurs étaient une infection des voies respiratoires supérieures, de la fièvre, une respiration sifflante accrue, une dyspnée accrue, une augmentation de la fréquence respiratoire, une augmentation de la fréquence cardiaque > 20 % et une augmentation des malaises, de la fatigue ou de la léthargie.
Le taux est défini comme le nombre de tous les événements GPE observés au cours d'une année de traitement
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) Score total
Délai: 52 semaines
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Le SGRQ a été recueilli au départ, semaine 6, semaine 16, semaine 28, semaine 40 et semaine 52.
La variation du score total a été calculée à partir de la ligne de base.
Les scores totaux sont une somme pondérée pour toutes les questions.
Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
Le tableau de données sur les résultats donne le score total moyen brut à chaque visite.
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52 semaines
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Utilisation d'antibiotiques prescrits pour les exacerbations pulmonaires traitées
Délai: 52 semaines
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Taux d'exacerbations pulmonaires graduées traitées aux antibiotiques, en utilisant la même définition d'une exacerbation pulmonaire graduée comme critère d'évaluation principal.
Une exacerbation pulmonaire graduée était considérée comme traitée aux antibiotiques si l'utilisation d'antibiotiques par voie orale, IV ou inhalée était enregistrée en rapport avec l'événement GPE.
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52 semaines
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Délai avant la première exacerbation progressive
Délai: 52 semaines
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Le délai jusqu'à la première exacerbation graduée est défini comme la durée (en mois) entre la date de randomisation et le début de la première EP graduée signalée pendant la période de traitement.
Les patients sans événement d'EP gradué signalé seront censurés lors de la dernière participation.
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52 semaines
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Durée des exacerbations graduées
Délai: 52 semaines
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La durée des exacerbations graduées est définie comme le nombre de jours avec EP graduée au cours d'une année de traitement.
Jours moyens estimés via un modèle binomial négatif avec le traitement, la région et le taux d'exacerbation pulmonaire de base comme prédicteurs, avec le log du temps de suivi comme variable de décalage
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52 semaines
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Volume d'expectoration
Délai: 52 semaines
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Poids des crachats sur 24 heures, mesuré au départ, semaine 6, semaine 16, semaine 28, semaine 40, semaine 52
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52 semaines
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Scores de somnolence diurne
Délai: 52 semaines
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Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) a été calculé comme la somme des scores pour chacune des huit questions individuelles, de sorte qu'un score total de zéro représente l'absence de somnolence diurne et qu'un score total de 24 représente le degré maximal de somnolence diurne.
Mesuré au départ, 6 semaines, 16 semaines, 28 semaines, 40 semaines, 52 semaines
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52 semaines
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Fonction pulmonaire - Modification du FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Fonction pulmonaire - Modification de la CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Fonction pulmonaire - Modification du FEV1/FVC
Délai: 52 semaines
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FEV1 exprimé comme un rapport de FVC.
Le critère d'évaluation est exprimé en pourcentage, c'est-à-dire FEV1/FVC*100
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52 semaines
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Fonction pulmonaire - Modification du FEF25-75 (moyenne du débit expiratoire forcé sur le 25e au 75e centile de la CVF)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Profil d'innocuité - Microbiologie des expectorations
Délai: 52 semaines
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la microbiologie des expectorations évaluée comme la présence d'une flore anormale dans l'échantillon d'expectoration prélevé lors de toute visite postérieure à la ligne de base
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52 semaines
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Profil d'innocuité - Chimie clinique
Délai: 52 semaines
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La chimie clinique a été évaluée comme un test de la fonction hépatique anormal cliniquement significatif et un test d'urée/d'électrolyte anormal cliniquement significatif à tout moment après la ligne de base.
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52 semaines
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Profil d'innocuité - Hématologie
Délai: 52 semaines
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hématologie évaluée comme FBC (numération globulaire complète) anormale cliniquement significative à tout moment après la ligne de base.
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52 semaines
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• (Exploratoire) Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations pulmonaires
Délai: 52 semaines
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Taux moyen d'hospitalisations (nombre/an) résumé et analysé pour tenir compte des différents temps de suivi.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts liés à la santé du traitement des patients atteints de bronchectasie
Délai: 52 semaines
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En présence d'un critère d'évaluation principal significatif, ces données devaient être dérivées à l'aide des données de l'essai avec des informations externes (notez que l'objectif principal de cette étude n'a pas atteint la signification statistique, les coûts liés à la santé n'ont pas été évalués)
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52 semaines
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État de santé et scores d'utilité
Délai: 52 semaines
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En présence d'un critère d'évaluation principal significatif, ces données devaient être dérivées des données de l'essai et d'informations externes (notez que l'objectif principal de cette étude n'a pas atteint la signification statistique, les différences d'état de santé et les scores d'utilité n'ont pas été évalués)
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52 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) et années de vie ajustées sur la qualité (QALY) par groupe de traitement à l'aide des scores d'utilité du questionnaire de l'indice d'utilité de la santé
Délai: 52 semaines
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En présence d'un critère d'évaluation principal significatif, ces données devaient être dérivées à l'aide des données de l'essai et d'informations externes (notez que l'objectif principal de cette étude n'a pas atteint la signification statistique, la QVLS et les QALY n'ont pas été collectées).
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52 semaines
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Rentabilité du traitement des patients atteints de bronchectasie avec du mannitol inhalé
Délai: 52 semaines
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En présence d'un critère d'évaluation principal significatif, ces données devaient être dérivées à l'aide des données de l'essai et d'informations externes (notez que l'objectif principal de cette étude n'a pas atteint la signification statistique, le rapport coût-efficacité n'a pas été collecté).
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Chercheur principal: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Chercheur principal: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2008
Première publication (Estimation)
30 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPM-B-305
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