Manitol inhalado como terapia mucoactiva para las bronquiectasias
29 de marzo de 2016 actualizado por: Pharmaxis
: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado y doble ciego para investigar la seguridad y la eficacia del manitol inhalado durante 12 meses en el tratamiento de las bronquiectasias.
No existe una terapia estándar de oro para eliminar la mucosidad de las vías respiratorias de los pacientes con bronquiectasias. Si bien la rhDNasa tiene un lugar comprobado en el tratamiento de la fibrosis quística (FQ), no logró mejorar el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en un estudio a corto plazo de bronquiectasias sin FQ y se demostró que es perjudicial después de 6 meses de terapia en bronquiectasias no FQ, además no tiene efecto probado sobre el aclaramiento mucociliar. Se ha demostrado que la solución salina hipertónica tiene un modo de acción comparable al manitol inhalado, pero aún no se ha examinado como una opción de tratamiento a largo plazo en las bronquiectasias.
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento de 52 semanas con manitol inhalado en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística. Estudios previos con manitol inhalado han demostrado una mejoría en la depuración mucociliar; rehidratación de moco; mejora de la calidad de vida y síntomas respiratorios en pacientes con bronquiectasias y función pulmonar en fibrosis quística. Los resultados de este estudio actual en combinación con un estudio de 3 meses completado recientemente buscan confirmar estos primeros hallazgos y ampliar la evidencia para respaldar su uso como terapia mucoactiva en sujetos con bronquiectasias.
Tenemos la hipótesis de que el manitol mejorará la salud y la higiene general de los pulmones mediante la limpieza regular y eficaz de la carga de mucosidad. Como consecuencia de la reducción de la carga de moco y del proceso inflamatorio, debería disminuir la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares relacionadas con las bronquiectasias y la necesidad de tratamiento antibiótico relacionado con las mismas. Se espera que los días en el hospital y los costos de atención médica comunitaria cambien de acuerdo con las mejoras en la salud respiratoria.
Finalmente, planeamos demostrar que el manitol inhalado es seguro y bien tolerado durante un período de 52 semanas. Probaremos estas hipótesis usando 400 mg de manitol dos veces al día (BD) contra el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH and Co KG
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 4357
- Pneumologisch Studienzentrum
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Buenos Aires, Argentina, CP1426
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
- Instituto Argentino de Investigación Neurológica
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Paraná Entre Ríos
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Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
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Provincia de Buenos Aires
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Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
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Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Provincia de Cordoba
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Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Provincia de Mendoza
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Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Provincia de Santa Fe
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
- Sanatorio Parque
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Provincia de Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Provinica de Buenos Aires
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Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
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San Martin Provincia de Buenos Aires
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Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
- Corporación Médica de General San Martín
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- The Rooms of Dr C Steinfort
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1070
- ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
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Talca, Chile, 1990
- Hospital Regional de Talca
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Santiago
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Universidad de Chile
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1321
- University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Chest Medicine Clinical Services, LLC
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
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-
New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc
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Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Green Lane Clinical Centre
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Heerlen, Países Bajos, 6419
- Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
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Alkmaar AM
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Alkmaar, Alkmaar AM, Países Bajos, 1800
- Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
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Leeuwarden AD
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Leeuwarden, Leeuwarden AD, Países Bajos, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 22N
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Carmarthenshire
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Carmarthen, Carmarthenshire, Reino Unido, SA31 2AF
- West Wales General Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Northern General Hospital
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 3SA
- Stafford Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Teeside
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Stockton, Teeside, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Vale of Glamorgan
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Cardiff, Vale of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Birmingam Queen Elizabeth Hospital
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhampton New Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
- Tener evidencia documentada de diagnóstico confirmado de bronquiectasias (sin fibrosis quística) mediante tomografía computarizada (TC), tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) o broncograma
- Tener entre 18 y 85 años inclusive, hombre y mujer.
- Tener FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) ≥ 40 % y ≤ 85 % previsto* y ≥1,0 l (*según las tablas previstas de NHANES III) medido en la visita 0A (V0A)
- Antecedentes documentados por el médico de al menos 2 exacerbaciones pulmonares, cada una de las cuales requirió terapia con antibióticos, en los últimos 12 meses antes de la Visita 0A (V0A) y un total de al menos 4 en los últimos 2 años antes de la Visita 0A
- Tener una puntuación total de SGRQ (cuestionario respiratorio de St George) de ≥30 en la visita 0B (V0B)
- Tener una producción de ≥10 g de esputo en la visita 0B. Haber notificado una producción crónica de esputo de ≥1 cucharada (15 ml) por día la mayoría de los días en los 3 meses anteriores a la visita 0A.
- Ser capaz de realizar todas las técnicas necesarias para medir la función pulmonar
- Tener FEV1 ≥40 % previsto* y ≥1,0 l (*según las tablas previstas de NHANES III 1999) medido en V0B (resultado inicial antes de la administración de MTT (prueba de tolerancia al manitol))
Criterio de exclusión
- Sean investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio, o sus familiares inmediatos. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea adoptado biológica o legalmente.
- Tiene bronquiectasias como consecuencia de fibrosis quística o lesión endobronquial focal o por otras causas curables (p. aspiración de cuerpo extraño)
- Ser considerado "enfermo terminal" o listado para trasplante
- Estar usando solución salina hipertónica en los 14 días anteriores al comienzo de la Visita 0B o posteriormente en cualquier momento durante el estudio
- Ha usado previamente manitol inhalado (Bronchitol) durante más de un día
- Haber tenido un episodio significativo de hemoptisis (>60 ml) en los 6 meses anteriores
- Haber recibido antibióticos de rescate en las 4 semanas anteriores a la V0B (se acepta la terapia antibiótica de base crónica)
- Haber fumado en los últimos 3 meses y no debe fumar durante su participación en el estudio
- Haber tenido un infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la Visita 0A
- Haber tenido un accidente vascular cerebral en los tres meses anteriores a la Visita 0A
- Haber tenido una cirugía ocular mayor en los tres meses anteriores a la Visita 0A
- Haber tenido una cirugía mayor abdominal, torácica o cerebral en los tres meses anteriores a la Visita 0A
- Tiene un aneurisma cerebral, aórtico o abdominal conocido
- Han tratado activamente Mycobacterium tuberculosis
- Tener una infección por micobacterias no tuberculosas (NTM) tratada activamente o inestable o estar bajo consideración para el tratamiento de NTM en los próximos 12 meses
- Tiene aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) inestable que requiere terapia con esteroides (se acepta una dosis de ≤5 mg de esteroides orales en ABPA estable)
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial en etapa terminal
- Tener malignidad activa, incluido el melanoma (exentos de otros carcinomas de piel). También están exentas las remisiones de cualquier malignidad ≥2 años
- Estar amamantando o embarazada, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Estar usando una forma poco confiable de anticoncepción (solo mujeres en riesgo de embarazo)
- Estar participando en otro estudio de medicamentos en investigación, paralelo o dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 0A
- Tener una intolerancia conocida al manitol o a los agonistas β2
- Tiene hipertensión no controlada, p. para adultos: presión arterial sistólica (PA) > 190 y/o PA diastólica > 100
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Haber fallado previamente en el examen para el estudio (excepciones: consulte la sección 3.3.2) Criterios de elegibilidad - Reevaluación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manitol
Manitol inhalado 400mg
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Dosis de 400 mg de Manitol BD (dos veces al día) durante 52 semanas
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Comparador de placebos: Control
Control emparejado - manitol inhalado 50 mg
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Dosis de 50 mg de Manitol BD (dos veces al día) durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbaciones pulmonares graduadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Una exacerbación pulmonar graduada se definió como un empeoramiento de los signos y síntomas que requerían un cambio en el tratamiento (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007).
El Grado I requería 3 signos y síntomas principales, el Grado II 2 signos y síntomas principales y el Grado III 1 signo y síntomas principales y uno o más menores.
Los principales signos y síntomas fueron aumento de tos, volumen de esputo o purulencia de esputo.
Los menores fueron infección del tracto respiratorio superior, fiebre, aumento de las sibilancias, aumento de la disnea, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca >20 % y aumento del malestar general, fatiga o letargo.
La tasa se define como el número de todos los eventos de GPE observados en un año de tratamiento
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por el puntaje total del Cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El SGRQ se recopiló al inicio, la semana 6, la semana 16, la semana 28, la semana 40 y la semana 52.
El cambio en la puntuación total se calculó a partir del valor inicial.
Las puntuaciones totales son una suma ponderada de todas las preguntas.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
La tabla de datos de resultados proporciona la puntuación total media bruta en cada visita.
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52 semanas
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Uso de antibióticos prescritos para exacerbaciones pulmonares tratadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de exacerbaciones pulmonares graduadas tratadas con antibióticos, usando la misma definición de exacerbación pulmonar graduada como criterio principal de valoración.
Una exacerbación pulmonar graduada se consideró tratada con antibióticos si se registró el uso de antibióticos orales, intravenosos o inhalados en relación con el evento de GPE.
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52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación graduada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El tiempo hasta la primera exacerbación graduada se define como la duración (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta el comienzo de la primera EP graduada informada durante el período de tratamiento.
Los pacientes sin eventos de EP calificados informados serán censurados en la última participación.
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52 semanas
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Duración de las exacerbaciones graduadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La duración de las exacerbaciones graduadas se define como el número de días con EP graduada dentro de un año de tratamiento.
Días medios estimados a través de un modelo binomial negativo con el tratamiento, la región y la tasa de exacerbaciones pulmonares basales como predictores, con el logaritmo del tiempo de seguimiento como variable de compensación
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52 semanas
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Volumen de esputo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Peso del esputo de 24 horas, medido al inicio, semana 6, semana 16, semana 28, semana 40, semana 52
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52 semanas
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Puntuaciones de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) se calculó como la suma de las puntuaciones de cada una de las ocho preguntas individuales, de modo que una puntuación total de cero representa ausencia de somnolencia diurna y una puntuación total de 24 representa el grado máximo de somnolencia diurna.
Medido al inicio, 6 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas, 52 semanas
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52 semanas
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Función pulmonar - Cambio en FEV1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Función pulmonar - Cambio en FVC (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Función pulmonar - Cambio en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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FEV1 expresado como una relación de FVC.
El criterio de valoración se expresa como un porcentaje, es decir, FEV1/FVC*100
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52 semanas
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Función pulmonar - Cambio en FEF25-75 (Flujo espiratorio forzado promediado sobre el percentil 25-75 de FVC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Perfil de seguridad - Microbiología del esputo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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microbiología del esputo evaluada como la presencia de flora anormal en la muestra de esputo tomada en cualquier visita posterior a la línea base
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52 semanas
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Perfil de seguridad - Química clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La química clínica se evaluó como una prueba de función hepática anormal clínicamente significativa y una prueba de urea/electrolitos clínicamente significativa en cualquier punto posterior a la línea base.
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52 semanas
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Perfil de seguridad - Hematología
Periodo de tiempo: 52 semanas
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hematología evaluada como FBC anormal clínicamente significativo (recuento sanguíneo completo) en cualquier punto posterior a la línea de base.
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52 semanas
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• Número (exploratorio) de hospitalizaciones por exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa media de hospitalizaciones (número/año) resumida y analizada para tener en cuenta los diferentes tiempos de seguimiento.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos relacionados con la salud del tratamiento de pacientes con bronquiectasias
Periodo de tiempo: 52 semanas
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En presencia de un criterio de valoración principal significativo, se pretendía que estos datos se derivaran utilizando los datos del ensayo junto con información externa (tenga en cuenta que el objetivo principal de este estudio no alcanzó significación estadística, los costos relacionados con la salud no se evaluaron)
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52 semanas
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Estado de salud y puntajes de utilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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En presencia de un criterio principal de valoración significativo, estos datos debían derivarse de los datos del ensayo y de información externa (tenga en cuenta que el objetivo principal de este estudio no alcanzó significación estadística, las diferencias en el estado de salud y las puntuaciones de utilidad no se evaluaron)
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52 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y años de vida ajustados por calidad (QALY) por grupo de tratamiento utilizando puntajes de utilidad del cuestionario Health Utilities Index
Periodo de tiempo: 52 semanas
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En presencia de un criterio de valoración principal significativo, se pretendía que estos datos se derivaran utilizando los datos del ensayo y la información externa (tenga en cuenta que el objetivo principal de este estudio no alcanzó significación estadística, no se recopilaron HRQL y QALY).
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52 semanas
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Rentabilidad del tratamiento de pacientes con bronquiectasias con manitol inhalado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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En presencia de un criterio de valoración principal significativo, se pretendía que estos datos se derivaran utilizando los datos del ensayo y la información externa (tenga en cuenta que el objetivo principal de este estudio no alcanzó significación estadística, no se recopiló la rentabilidad).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
- Investigador principal: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
- Investigador principal: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Bautovich G. Inhalation of dry powder mannitol improves clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1843-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9809074.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Chan HK, Young IH. The 24-h effect of mannitol on the clearance of mucus in patients with bronchiectasis. Chest. 2001 Feb;119(2):414-21. doi: 10.1378/chest.119.2.414.
- Daviskas E, Anderson SD, Gomes K, Briffa P, Cochrane B, Chan HK, Young IH, Rubin BK. Inhaled mannitol for the treatment of mucociliary dysfunction in patients with bronchiectasis: effect on lung function, health status and sputum. Respirology. 2005 Jan;10(1):46-56. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00659.x.
- Daviskas E, Anderson SD, Eberl S, Young IH. Effect of increasing doses of mannitol on mucus clearance in patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):765-72. doi: 10.1183/09031936.00119707. Epub 2007 Dec 5.
- Daviskas E, Anderson SD, Young IH. Inhaled mannitol changes the sputum properties in asthmatics with mucus hypersecretion. Respirology. 2007 Sep;12(5):683-91. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01107.x.
- Daviskas E, Anderson SD. Hyperosmolar agents and clearance of mucus in the diseased airway. J Aerosol Med. 2006 Spring;19(1):100-9. doi: 10.1089/jam.2006.19.100.
- Daviskas E, Robinson M, Anderson SD, Bye PT. Osmotic stimuli increase clearance of mucus in patients with mucociliary dysfunction. J Aerosol Med. 2002 Fall;15(3):331-41. doi: 10.1089/089426802760292681.
- Bilton D, Tino G, Barker AF, Chambers DC, De Soyza A, Dupont LJ, O'Dochartaigh C, van Haren EH, Vidal LO, Welte T, Fox HG, Wu J, Charlton B; B-305 Study Investigators. Inhaled mannitol for non-cystic fibrosis bronchiectasis: a randomised, controlled trial. Thorax. 2014 Dec;69(12):1073-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205587. Epub 2014 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
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Otros números de identificación del estudio
- DPM-B-305
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