Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde mannitol als mucoactieve therapie voor bronchiëctasie

29 maart 2016 bijgewerkt door: Pharmaxis

: Een fase III multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde mannitol gedurende 12 maanden bij de behandeling van bronchiëctasie te onderzoeken.

Er bestaat geen gouden standaardtherapie voor het verwijderen van slijm uit de luchtwegen van patiënten met bronchiëctasie. Hoewel rhDNase een bewezen plaats heeft in de behandeling van cystische fibrose (CF), slaagde het er niet in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) te verbeteren in een kortdurende non-CF bronchiëctasie studie en bleek het schadelijk te zijn na 6 maanden therapie bij bronchiëctasie zonder CF heeft het bovendien geen bewezen effect op de mucociliaire klaring. Er is aangetoond dat hypertone zoutoplossing een vergelijkbaar werkingsmechanisme heeft als geïnhaleerde mannitol, maar moet nog worden onderzocht als een langetermijnbehandelingsoptie bij bronchiëctasie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een behandeling van 52 weken met geïnhaleerde mannitol bij personen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie. Eerdere studies met geïnhaleerd mannitol hebben een verbetering van de mucociliaire klaring aangetoond; rehydratatie van slijm; verbetering van de kwaliteit van leven en ademhalingssymptomen bij patiënten met bronchiëctasie en longfunctie bij cystische fibrose. De resultaten van deze huidige studie in combinatie met een recent afgeronde studie van 3 maanden proberen deze vroege bevindingen te bevestigen en het bewijsmateriaal uit te breiden ter ondersteuning van het gebruik ervan als mucoactieve therapie bij patiënten met bronchiëctasie.

We veronderstellen dat mannitol de algehele gezondheid en hygiëne van de longen zal verbeteren door regelmatige en effectieve verwijdering van de slijmbelasting. Als gevolg van de vermindering van de hoeveelheid slijm en het ontstekingsproces, zou de frequentie van bronchiëctasie-gerelateerde longexacerbaties en de behoefte aan exacerbatie-gerelateerde antibiotische behandeling moeten dalen. Verwacht wordt dat de kosten van dagen in het ziekenhuis en de gezondheidszorg in de gemeenschap zullen veranderen in overeenstemming met verbeteringen in de gezondheid van de luchtwegen.

Ten slotte zijn we van plan aan te tonen dat geïnhaleerde mannitol veilig is en goed wordt verdragen gedurende een periode van 52 weken. We zullen deze hypothesen testen met 400 mg mannitol tweemaal daags (BD) tegen controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentinië, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentinië, E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinië, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinië, S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentinië, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentinië, B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Australië
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australië, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australië, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels, België, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
  • Chili
      • Talca, Chili, 1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Universidad de Chile
  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 4357
        • Pneumologisch Studienzentrum
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar, Alkmaar AM, Nederland, 1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden, Leeuwarden AD, Nederland, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Green Lane Clinical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton, Teeside, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving
  2. Gedocumenteerd bewijs hebben van bevestigde diagnose van (niet-cystische fibrose) bronchiëctasie door computertomografie (CT), hoge resolutie computertomografie (HRCT) of bronchogram
  3. 18 - 85 jaar oud zijn, man en vrouw
  4. Heb FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) ≥ 40% en ≤85% voorspeld* en ≥1,0 ​​l (*volgens NHANES III voorspelde tabellen) gemeten bij bezoek 0A (V0A)
  5. Door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 2 longexacerbaties, waarvoor elk een behandeling met antibiotica nodig was, in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0A (V0A) en in totaal ten minste 4 in de laatste 2 jaar voorafgaand aan bezoek 0A
  6. Een totale SGRQ-score (St George's respiratoire vragenlijst) van ≥30 hebben bij bezoek 0B (V0B)
  7. Een productie van ≥ 10 g sputum hebben bij bezoek 0B Een chronische sputumproductie hebben gemeld van ≥ 1 eetlepel (15 ml) per dag op de meeste dagen in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 0A
  8. In staat zijn om alle technieken uit te voeren die nodig zijn om de longfunctie te meten
  9. Heb FEV1 ≥40% voorspeld* en ≥1,0L (*volgens NHANES III 1999 voorspelde tabellen) gemeten bij V0B (basislijnresultaat voorafgaand aan MTT-toediening (mannitoltolerantietest))

Uitsluitingscriteria

  1. Wees onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is, of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
  2. Bronchiëctasieën hebben als gevolg van cystische fibrose of focale endobronchiale laesie of anderszins geneesbare oorzaken (bijv. aspiratie van vreemd lichaam)
  3. Worden beschouwd als "terminaal ziek" of vermeld voor transplantatie
  4. Hypertone zoutoplossing gebruiken in de 14 dagen voorafgaand aan het begin van Bezoek 0B of daarna op enig moment tijdens het onderzoek
  5. Heb eerder meer dan een dag geïnhaleerde mannitol (Bronchitol) gebruikt
  6. In de afgelopen 6 maanden een significante episode van bloedspuwing (> 60 ml) hebben gehad
  7. In de 4 weken voorafgaand aan V0B reddingsantibiotica hebben gehad (chronische antibiotische achtergrondtherapie geaccepteerd)
  8. De afgelopen 3 maanden hebben gerookt en mogen niet roken tijdens hun deelname aan het onderzoek
  9. Een hartinfarct hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan Bezoek 0A
  10. Een cerebraal vasculair accident hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0A
  11. U heeft een grote oogoperatie ondergaan in de drie maanden voorafgaand aan Visit 0A
  12. Een grote buik-, borst- of hersenoperatie hebben ondergaan in de drie maanden voorafgaand aan Bezoek 0A
  13. Een bekend cerebraal, aorta- of abdominaal aneurysma hebben
  14. Mycobacterium tuberculosis actief hebben behandeld
  15. Een actief behandelde of onstabiele niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infectie hebben of in aanmerking komen voor NTM-behandeling in de komende 12 maanden
  16. Instabiel zijn Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) waarvoor corticosteroïdtherapie nodig is (≤5 mg dosis orale steroïden in stabiele ABPA geaccepteerd)
  17. Heb interstitiële longziekte in het eindstadium
  18. Actieve maligniteiten hebben, waaronder melanoom (andere huidcarcinomen uitgezonderd). Kwijtscheldingen van elke maligniteit ≥2 jaar zijn ook vrijgesteld
  19. Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de studie
  20. Gebruik een onbetrouwbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwelijke proefpersonen die risico lopen op zwangerschap)
  21. Deelnemen aan een ander geneesmiddelonderzoek, parallel aan of binnen 4 weken na bezoek 0A
  22. U heeft een bekende intolerantie voor mannitol of β2-agonisten
  23. Heb ongecontroleerde hypertensie - b.v. voor volwassenen: systolische bloeddruk (BP) > 190 en of diastolische bloeddruk > 100
  24. Proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de resultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  25. Zijn eerder gescreend voor het onderzoek (uitzonderingen - zie paragraaf 3.3.2 geschiktheidscriteria - herscreening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannitol
Geïnhaleerde mannitol 400 mg
Geneesmiddel: Geïnhaleerde mannitol
400 mg dosis Mannitol BD (tweemaal daags) gedurende 52 weken
Placebo-vergelijker: Controle
Overeenkomende controle - geïnhaleerde mannitol 50 mg
Geneesmiddel: Overeenkomende controle
50 mg dosis Mannitol BD (tweemaal daags) gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van graduele longexacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Een graduele pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van tekenen en symptomen die een verandering in behandeling vereisen (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007). Graad I was vereist 3 hoofdsymptomen, Graad II 2 hoofdsymptomen en Graad III 1 hoofdsymptomen en één of meer minder belangrijke symptomen. De belangrijkste tekenen en symptomen waren toegenomen hoest, sputumvolume of sputumpurulentie. Minder belangrijk waren infectie van de bovenste luchtwegen, koorts, toegenomen piepende ademhaling, toegenomen kortademigheid, verhoogde ademhalingsfrequentie, toename van de hartfrequentie met >20% en toegenomen malaise, vermoeidheid of lethargie. Percentage wordt gedefinieerd als het aantal van alle GPE-gebeurtenissen die in één behandelingsjaar zijn waargenomen
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de totale score van de St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 52 weken
De SGRQ werd verzameld bij baseline, week 6, week 16, week 28, week 40 en week 52. Verandering in totale score werd berekend vanaf de basislijn. Totaalscores zijn een gewogen som over alle vragen. Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. Uitkomstgegevenstabel geeft de ruwe gemiddelde totaalscore bij elk bezoek.
52 weken
Gebruik van antibiotica voorgeschreven voor behandelde longexacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage van met antibiotica behandelde graduele longexacerbaties, met dezelfde definitie van een graduele pulmonale exacerbatie als het primaire eindpunt. Een graduele pulmonale exacerbatie werd beschouwd als behandeld met antibiotica als het gebruik van orale, intraveneuze of geïnhaleerde antibiotica werd geregistreerd in verband met het GPE-voorval.
52 weken
Tijd tot eerste graad exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot eerste graduele exacerbatie wordt gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de randomisatiedatum tot het begin van de eerste gerapporteerde graduele PE tijdens de behandelingsperiode. Patiënten zonder gerapporteerde graduele PE-gebeurtenis zullen bij de laatste deelname worden gecensureerd.
52 weken
Duur van gegradeerde exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
De duur van graduele exacerbaties wordt gedefinieerd als het aantal dagen met graduele PE binnen één behandeljaar. Gemiddeld aantal dagen geschat via een negatief binomiaal model met behandeling, regio en baseline pulmonale exacerbatie als voorspellers, met log van de follow-uptijd als de offset-variabele
52 weken
Sputumvolume
Tijdsspanne: 52 weken
24 uur sputumgewicht, gemeten bij baseline, week 6, week 16, week 28, week 40, week 52
52 weken
Slaperigheidsscores overdag
Tijdsspanne: 52 weken
De Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score werd berekend als de som van de scores voor elk van de acht afzonderlijke vragen, zodat een totale score van nul geen slaperigheid overdag vertegenwoordigt en een totale score van 24 de maximale mate van slaperigheid overdag. Gemeten bij baseline, 6 weken, 16 weken, 28 weken, 40 weken, 52 weken
52 weken
Longfunctie - verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Longfunctie - verandering in FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Longfunctie - Verandering in FEV1/FVC
Tijdsspanne: 52 weken
FEV1 uitgedrukt als een verhouding van FVC. Eindpunt wordt uitgedrukt als een percentage, dwz FEV1/FVC*100
52 weken
Longfunctie - verandering in FEF25-75 (geforceerde expiratoire stroomsnelheid gemiddeld over 25e -75e percentiel van FVC)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veiligheidsprofiel - Sputummicrobiologie
Tijdsspanne: 52 weken
sputummicrobiologie beoordeeld als de aanwezigheid van abnormale flora in sputummonster genomen bij elk post-baselinebezoek
52 weken
Veiligheidsprofiel - Klinische chemie
Tijdsspanne: 52 weken
Klinische chemie werd beoordeeld als klinisch significante abnormale leverfunctietest en klinisch significante abnormale ureum/elektrolyttest op elk punt na baseline.
52 weken
Veiligheidsprofiel - Hematologie
Tijdsspanne: 52 weken
hematologie beoordeeld als klinisch significant abnormaal FBC (Full Blood count) op enig moment na baseline.
52 weken
• (Verkennend) aantal ziekenhuisopnames als gevolg van longexacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames (aantal/jaar) samengevat en geanalyseerd om rekening te houden met verschillende follow-uptijden.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kosten van de behandeling van patiënten met bronchiëctasie
Tijdsspanne: 52 weken
In aanwezigheid van een significant primair eindpunt, waren deze gegevens bedoeld om te worden afgeleid met behulp van de onderzoeksgegevens samen met externe informatie (let op: aangezien het primaire doel van deze studie geen statistische significantie bereikte, werden gezondheidsgerelateerde kosten niet beoordeeld)
52 weken
Gezondheidsstatus en gebruiksscores
Tijdsspanne: 52 weken
In aanwezigheid van een significant primair eindpunt, waren deze gegevens bedoeld om te worden afgeleid uit de onderzoeksgegevens en externe informatie (let op: aangezien het primaire doel van deze studie geen statistische significantie bereikte, werden verschillen in gezondheidsstatus en utiliteitsscores niet beoordeeld)
52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) per behandelgroep met behulp van utiliteitsscores van de Health Utilities Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 52 weken
In de aanwezigheid van een significant primair eindpunt, waren deze gegevens bedoeld om te worden afgeleid met behulp van de onderzoeksgegevens en externe informatie (let op, aangezien het primaire doel van deze studie geen statistische significantie bereikte, werden HRQL en QALY's niet verzameld).
52 weken
Kosteneffectiviteit van de behandeling van patiënten met bronchiëctasie met geïnhaleerde mannitol
Tijdsspanne: 52 weken
In aanwezigheid van een significant primair eindpunt, waren deze gegevens bedoeld om te worden afgeleid met behulp van de onderzoeksgegevens en externe informatie (let op, aangezien het primaire doel van dit onderzoek geen statistische significantie bereikte, werd de kosteneffectiviteit niet verzameld).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaxis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
  • Hoofdonderzoeker: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPM-B-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren